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Uno studio di 12 giorni randomizzato, in cieco, con veicolo e controllato da un comparatore attivo per determinare l'efficacia e la sicurezza di sei concentrazioni di gel topico E6201 in soggetti con psoriasi volgare

18 maggio 2021 aggiornato da: Eisai Limited
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la relazione concentrazione/risposta di E6201 in soggetti con psoriasi volgare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un unico centro, randomizzato, in cieco, di confronto intra-individuale in due coorti sequenziali di 15 soggetti ciascuna (30 soggetti in totale) in regime ambulatoriale, in cui ogni soggetto riceve contemporaneamente cinque trattamenti topici (3 attivi, 1 veicolo e 1 controllo positivo) all'interno di una o due placche psoriasiche. I trattamenti consistevano in 3 concentrazioni di gel E6201, un controllo negativo (veicolo in gel) e un controllo positivo (crema di calcipotriene allo 0,005%). Le diverse concentrazioni di gel E6201 e controllo del veicolo erano in doppio cieco, mentre la crema di calciprotriene era in singolo cieco. Ai partecipanti della coorte 2 non è stata somministrata la dose fino a quando tutti i partecipanti alla coorte 1 non hanno completato il trattamento e i dati sulla sicurezza non sono stati raccolti e valutati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • bioskin GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Psoriasi cronica stabile a placche con una o due placche psoriasiche stabili adatte per dimensioni e posizione a cinque campi di trattamento separati da valutare al suo interno.
  • Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 75 anni
  • L'esame obiettivo generale deve essere normale (escluso l'esame cutaneo per la psoriasi) a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia non clinicamente significativa per quanto riguarda lo studio
  • Le donne in età fertile devono avere un siero negativo alla beta-gonadotropina corionica umana alla Visita 1 (Screening) e un test di gravidanza sulle urine negativo prima di iniziare il farmaco in studio (Visita 2). I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di essere astinenti o di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo

Esclusione:

  • Qualsiasi malattia della pelle clinicamente significativa diversa dalla psoriasi a placche cronica stabile
  • Altri tipi di psoriasi rispetto alla variante della placca cronica stabile, ad esempio guttata, pustolosa, eritodermica, ecc.
  • Un decorso instabile della malattia definito come una o più riacutizzazioni nel mese precedente
  • Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi trattamento topico concomitante per la(e) placca(e) psoriasica(e) da studiare (diversi da emollienti o acido salicilico) entro 8 settimane prima della visita di base, ad es. corticosteroidi o immunomodulatori topici, anthralin (dithranil), derivati ​​della vitamina D, luce ultravioletta terapia tra cui prendere il sole o retinoidi.
  • Soggetti che hanno utilizzato uno qualsiasi dei seguenti trattamenti sistemici entro 12 settimane prima della visita di base, ad esempio: corticosteroidi o analoghi dell'ormone adrenocorticotropo, retinoidi come acitretina o isotretinoina, ciclosporina, interferone, metotrexato, altri farmaci immunosoppressori/immunomodulanti, psoralene e terapia con ultravioletti A , o biologici
  • Soggetti che pianificano una significativa esposizione al sole (bagni di sole)
  • Trattamento con farmaci ad azione sistemica o locale che potrebbero contrastare o influenzare lo scopo dello studio (ad esempio inibitori delle monoaminossidasi, farmaci antiepilettici, farmaci antipsicotici) o farmaci noti per provocare o aggravare la psoriasi, ad esempio beta-bloccanti, farmaci antimalarici, e litio entro due settimane prima della visita di base
  • Il soggetto è una persona a carico, ovvero un parente/familiare dello Sperimentatore e/o è un membro del personale dello Sperimentatore
  • Partecipazione allo studio clinico con qualsiasi farmaco sperimentale meno di 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o pianificazione di ricevere un farmaco sperimentale durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
Tre concentrazioni di gel topico E6201 (0,03%, 0,1% e 0,2%) e un comparatore attivo, crema di calcipotriene (0,005%), sono state applicate una volta al giorno per 12 giorni a specifici campi di prova determinati al basale. Le 3 concentrazioni di gel E6201 sono state dosate per prime nella coorte 1 per stabilire la sicurezza e la tollerabilità prima della somministrazione nella coorte 2.
Droga: 0,03% E6201
Il gel topico E6201 allo 0,03% è stato applicato una volta al giorno su singole regioni specifiche della placca psoriasica.
Droga: 0,1% E6201
Il gel topico E6201 allo 0,1% è stato applicato una volta al giorno a singole regioni specifiche della placca psoriasica.
Droga: 0,2% E6201
Il gel topico E6201 allo 0,2% è stato applicato una volta al giorno a singole regioni specifiche della placca psoriasica.
Altro: Placebo - Veicolo in gel allo 0,03%.
Il veicolo topico in gel allo 0,03% (controllo negativo) è stato applicato una volta al giorno a singole regioni specifiche della placca psoriasica.
Altro: Placebo - Veicolo in gel allo 0,1%.
Il veicolo topico in gel allo 0,1% (controllo negativo) è stato applicato una volta al giorno a singole regioni specifiche della placca psoriasica.
Altro: Placebo - Veicolo in gel allo 0,2%.
Il veicolo topico in gel allo 0,2% (controllo negativo) è stato applicato una volta al giorno a singole regioni specifiche della placca psoriasica.
Droga: Calcipotriene
Calpotriene topico allo 0,005% (controllo positivo) è stato applicato una volta al giorno a singole regioni specifiche della placca psoriasica.
Altri nomi:
  • Daivonex
Sperimentale: Coorte 2
Tre concentrazioni di gel topico E6201 (0,005%, 0,01% e 0,05%) e un comparatore attivo, crema di calcipotriene (0,005%), sono state applicate una volta al giorno per 12 giorni a specifici campi di prova determinati al basale. Ai partecipanti della coorte 2 non è stata somministrata la dose fino a quando tutti i partecipanti alla coorte 1 non hanno completato il trattamento e i dati sulla sicurezza non sono stati raccolti e valutati.
Droga: Calcipotriene
Calpotriene topico allo 0,005% (controllo positivo) è stato applicato una volta al giorno a singole regioni specifiche della placca psoriasica.
Altri nomi:
  • Daivonex
Droga: 0,005% E6201
Il gel topico E6201 allo 0,005% è stato applicato una volta al giorno su singole regioni specifiche della placca psoriasica.
Droga: 0,01% E6201
Il gel topico E6201 allo 0,01% è stato applicato una volta al giorno su singole regioni specifiche della placca psoriasica.
Droga: 0,05% E6201
Il gel topico E6201 allo 0,05% è stato applicato una volta al giorno su singole regioni specifiche della placca psoriasica.
Altro: Placebo - Veicolo in gel allo 0,05%.
Il veicolo topico in gel allo 0,005% (controllo negativo) è stato applicato una volta al giorno a singole regioni specifiche della placca psoriasica.
Altro: Placebo - Veicolo in gel allo 0,01%.
Il veicolo topico in gel allo 0,01% (controllo negativo) è stato applicato una volta al giorno a singole regioni specifiche della placca psoriasica.
Altro: Placebo - Veicolo in gel allo 0,05%.
Il veicolo topico in gel allo 0,05% (controllo negativo) è stato applicato una volta al giorno a singole regioni specifiche della placca psoriasica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Statistiche riassuntive e confronto a coppie primario (Vehicle-E6201) dell'area sotto la curva (AUC) per lo spessore corretto al basale dell'infiltrato psoriasico
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), giorno 8 (visita 10) e giorno 12 (fine del trattamento)
L'AUC era basata sullo spessore corretto al basale dell'infiltrato psoriasico (misurazione ecografica di 20 megahertz (MHz)) in giorni specificati per ciascun campo di trattamento calcolato applicando la regola trapezoidale lineare. Le misurazioni sonografiche sono state eseguite utilizzando un sonografo ad alta frequenza da 20 MHz. Gli A-scan seriali sono stati composti e rappresentati su un monitor come una sezione della pelle. Era possibile una risoluzione laterale di circa 200 um e una risoluzione assiale di 80 um. A seconda dei modelli di eco, sono stati rappresentati i componenti dell'epidermide, del derma e del sottocute. Pertanto, era possibile la misurazione esatta dello spessore della pelle. L'infiltrato psoriasico infiammatorio è stato visto come una banda luminosa eco chiaramente definibile sotto l'eco di ingresso. È stato determinato lo spessore della banda psoriasica eco lucente. Lo spessore è stato misurato in micrometri (um) ed è stato indicato come T.
Giorno 0 (basale), giorno 8 (visita 10) e giorno 12 (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore dell'infiltrato psoriasico dal basale alla fine del trattamento (giorno 12/interruzione)
Lasso di tempo: Giorno 12/Interruzione (Visita 14/Fine del trattamento)
Lo spessore dell'infiltrato psoriasico è stato determinato mediante misurazioni sonografiche a 20 MHz utilizzando un sonografo ad alta frequenza a 20 MHz. Le scansioni Serial-A sono state composte e rappresentate su un monitor come una sezione della pelle. Era possibile una risoluzione laterale di circa 200 um e una risoluzione assiale di 80 um. A seconda dei modelli di eco, sono stati rappresentati i componenti dell'epidermide, del derma e del sottocute. Pertanto è stato possibile la misurazione esatta dello spessore della pelle. L'infiltrato psoriasico infiammatorio è stato visto come un'eco lucente chiaramente definibile dietro l'eco di ingresso. È stato determinato lo spessore della banda psoriasica eco lucente. I confronti sono stati effettuati con le placche non trattate sotto la medicazione idrocolloidale. Il basale è stato definito come Visita 2 (Giorno 0). La media dei minimi quadrati (LSM) e gli intervalli di confidenza (CI) sono stati ottenuti dal modello ANCOVA con i fattori per il trattamento e lo spessore dell'infiltrato psoriasico al basale come covariata continua.
Giorno 12/Interruzione (Visita 14/Fine del trattamento)
Variazione dello spessore dell'infiltrato psoriasico dal basale al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8 (Visita 10)
Lo spessore dell'infiltrato psoriasico è stato determinato mediante misurazioni sonografiche a 20 MHz utilizzando un sonografo ad alta frequenza a 20 MHz. Le scansioni Serial-A sono state composte e rappresentate su un monitor come una sezione della pelle. Era possibile una risoluzione laterale di circa 200 um e una risoluzione assiale di 80 um. A seconda dei modelli di eco, sono stati rappresentati i componenti dell'epidermide, del derma e del sottocute. Pertanto è stato possibile la misurazione esatta dello spessore della pelle. L'infiltrato psoriasico infiammatorio è stato visto come un'eco lucente chiaramente definibile dietro l'eco di ingresso. È stato determinato lo spessore della banda psoriasica eco lucent. I confronti sono stati effettuati con le placche non trattate sotto la medicazione idrocolloidale. Il basale è stato definito come Visita 2 (Giorno 0). LSM e CI sono stati ottenuti dal modello ANCOVA con fattori per il trattamento e lo spessore dell'infiltrato psoriasico al basale come covariata continua.
Giorno 8 (Visita 10)
Valutazione clinica (globale) dell'efficacia al giorno 12/Interruzione
Lasso di tempo: Giorno 12/Interruzione (Visita 14/Fine del trattamento)
La valutazione clinica (globale) dei campi di prova è stata eseguita utilizzando un punteggio a 5 punti: -1 = peggioramento, 0 = invariato (nessun effetto), 1 = leggero miglioramento, 2 = netto miglioramento ma non completamente guarito e 3 = completamente guarito . I confronti sono stati effettuati con le placche non trattate sotto la medicazione idrocolloidale. Differenze clinicamente evidenti nell'eritema e nell'infiltrazione hanno contribuito alla valutazione globale. Il basale è stato definito come Visita 2 (Giorno 0).
Giorno 12/Interruzione (Visita 14/Fine del trattamento)
Valutazione clinica (globale) dell'efficacia il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8 (Visita 10)
La valutazione clinica (globale) dei campi di prova è stata eseguita utilizzando un punteggio a 5 punti: -1 = peggioramento, 0 = invariato (nessun effetto), 1 = leggero miglioramento, 2 = netto miglioramento ma non completamente guarito e 3 = completamente guarito . I confronti sono stati effettuati con le placche non trattate sotto la medicazione idrocolloidale. Differenze clinicamente evidenti nell'eritema e nell'infiltrazione hanno contribuito alla valutazione globale. Il basale è stato definito come Visita 2 (Giorno 0).
Giorno 8 (Visita 10)
Panoramica degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, o fino alla risoluzione, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, o fino a circa 10 mesi.
I TEAE sono stati definiti come un evento avverso (AE) emerso durante il trattamento, assente al pretrattamento (basale) o ricomparso durante il trattamento, presente al basale ma interrotto prima del trattamento o peggiorato in gravità durante il trattamento rispetto a lo stato di pretrattamento, quando l'AE era continuo. Le variabili di sicurezza includevano TEAE tra cui reazioni cutanee, risultati di diascopia e biopsia, parametri clinici di laboratorio, segni vitali ed esami fisici. Per la coorte 2, è stata prestata particolare attenzione a un attento monitoraggio quotidiano del sito di applicazione per segni di irritazione cutanea. Eventuali sospette ecchimosi o petecchie dovevano essere seguite da un test diascopia che doveva essere documentato con fotografie digitali. Qualsiasi test di diascopia positivo doveva essere seguito da biopsia per l'analisi ultrastrutturale della pelle (se concordato con il partecipante, lo sponsor e lo sperimentatore). Pochi eventi avversi si sono verificati in più di un gruppo di trattamento.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, o fino alla risoluzione, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, o fino a circa 10 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joseph Mercer, Eisai Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E6201-E044-204
  • 2009-014815-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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