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Uno studio di 12 giorni randomizzato, in cieco, con veicolo e controllato da un comparatore attivo per determinare l'efficacia e la sicurezza di sei concentrazioni di gel topico E6201 in soggetti con psoriasi volgare

18 maggio 2021 aggiornato da: Eisai Limited
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la relazione concentrazione/risposta di E6201 in soggetti con psoriasi volgare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un unico centro, randomizzato, in cieco, di confronto intra-individuale in due coorti sequenziali di 15 soggetti ciascuna (30 soggetti in totale) in regime ambulatoriale, in cui ogni soggetto riceve contemporaneamente cinque trattamenti topici (3 attivi, 1 veicolo e 1 controllo positivo) all'interno di una o due placche psoriasiche. I trattamenti consistevano in 3 concentrazioni di gel E6201, un controllo negativo (veicolo in gel) e un controllo positivo (crema di calcipotriene allo 0,005%). Le diverse concentrazioni di gel E6201 e controllo del veicolo erano in doppio cieco, mentre la crema di calciprotriene era in singolo cieco. Ai partecipanti della coorte 2 non è stata somministrata la dose fino a quando tutti i partecipanti alla coorte 1 non hanno completato il trattamento e i dati sulla sicurezza non sono stati raccolti e valutati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • bioskin GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Psoriasi cronica stabile a placche con una o due placche psoriasiche stabili adatte per dimensioni e posizione a cinque campi di trattamento separati da valutare al suo interno.
  • Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 75 anni
  • L'esame obiettivo generale deve essere normale (escluso l'esame cutaneo per la psoriasi) a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia non clinicamente significativa per quanto riguarda lo studio
  • Le donne in età fertile devono avere un siero negativo alla beta-gonadotropina corionica umana alla Visita 1 (Screening) e un test di gravidanza sulle urine negativo prima di iniziare il farmaco in studio (Visita 2). I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di essere astinenti o di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo

Esclusione:

  • Qualsiasi malattia della pelle clinicamente significativa diversa dalla psoriasi a placche cronica stabile
  • Altri tipi di psoriasi rispetto alla variante della placca cronica stabile, ad esempio guttata, pustolosa, eritodermica, ecc.
  • Un decorso instabile della malattia definito come una o più riacutizzazioni nel mese precedente
  • Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi trattamento topico concomitante per la(e) placca(e) psoriasica(e) da studiare (diversi da emollienti o acido salicilico) entro 8 settimane prima della visita di base, ad es. corticosteroidi o immunomodulatori topici, anthralin (dithranil), derivati ​​della vitamina D, luce ultravioletta terapia tra cui prendere il sole o retinoidi.
  • Soggetti che hanno utilizzato uno qualsiasi dei seguenti trattamenti sistemici entro 12 settimane prima della visita di base, ad esempio: corticosteroidi o analoghi dell'ormone adrenocorticotropo, retinoidi come acitretina o isotretinoina, ciclosporina, interferone, metotrexato, altri farmaci immunosoppressori/immunomodulanti, psoralene e terapia con ultravioletti A , o biologici
  • Soggetti che pianificano una significativa esposizione al sole (bagni di sole)
  • Trattamento con farmaci ad azione sistemica o locale che potrebbero contrastare o influenzare lo scopo dello studio (ad esempio inibitori delle monoaminossidasi, farmaci antiepilettici, farmaci antipsicotici) o farmaci noti per provocare o aggravare la psoriasi, ad esempio beta-bloccanti, farmaci antimalarici, e litio entro due settimane prima della visita di base
  • Il soggetto è una persona a carico, ovvero un parente/familiare dello Sperimentatore e/o è un membro del personale dello Sperimentatore
  • Partecipazione allo studio clinico con qualsiasi farmaco sperimentale meno di 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o pianificazione di ricevere un farmaco sperimentale durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Tre concentrazioni di gel topico E6201 (0,03%, 0,1% e 0,2%) e un comparatore attivo, crema di calcipotriene (0,005%), sono state applicate una volta al giorno per 12 giorni a specifici campi di prova determinati al basale. Le 3 concentrazioni di gel E6201 sono state dosate per prime nella coorte 1 per stabilire la sicurezza e la tollerabilità prima della somministrazione nella coorte 2.
Droga: 0,03% E6201
Il gel topico E6201 allo 0,03% è stato applicato una volta al giorno su singole regioni specifiche della placca psoriasica.
Droga: 0,1% E6201
Il gel topico E6201 allo 0,1% è stato applicato una volta al giorno a singole regioni specifiche della placca psoriasica.
Droga: 0,2% E6201
Il gel topico E6201 allo 0,2% è stato applicato una volta al giorno a singole regioni specifiche della placca psoriasica.
Altro: Placebo - Veicolo in gel allo 0,03%.
Il veicolo topico in gel allo 0,03% (controllo negativo) è stato applicato una volta al giorno a singole regioni specifiche della placca psoriasica.
Altro: Placebo - Veicolo in gel allo 0,1%.
Il veicolo topico in gel allo 0,1% (controllo negativo) è stato applicato una volta al giorno a singole regioni specifiche della placca psoriasica.
Altro: Placebo - Veicolo in gel allo 0,2%.
Il veicolo topico in gel allo 0,2% (controllo negativo) è stato applicato una volta al giorno a singole regioni specifiche della placca psoriasica.
Droga: Calcipotriene
Calpotriene topico allo 0,005% (controllo positivo) è stato applicato una volta al giorno a singole regioni specifiche della placca psoriasica.
Altri nomi:
  • Daivonex
Sperimentale: Coorte 2
Tre concentrazioni di gel topico E6201 (0,005%, 0,01% e 0,05%) e un comparatore attivo, crema di calcipotriene (0,005%), sono state applicate una volta al giorno per 12 giorni a specifici campi di prova determinati al basale. Ai partecipanti della coorte 2 non è stata somministrata la dose fino a quando tutti i partecipanti alla coorte 1 non hanno completato il trattamento e i dati sulla sicurezza non sono stati raccolti e valutati.
Droga: Calcipotriene
Calpotriene topico allo 0,005% (controllo positivo) è stato applicato una volta al giorno a singole regioni specifiche della placca psoriasica.
Altri nomi:
  • Daivonex
Droga: 0,005% E6201
Il gel topico E6201 allo 0,005% è stato applicato una volta al giorno su singole regioni specifiche della placca psoriasica.
Droga: 0,01% E6201
Il gel topico E6201 allo 0,01% è stato applicato una volta al giorno su singole regioni specifiche della placca psoriasica.
Droga: 0,05% E6201
Il gel topico E6201 allo 0,05% è stato applicato una volta al giorno su singole regioni specifiche della placca psoriasica.
Altro: Placebo - Veicolo in gel allo 0,05%.
Il veicolo topico in gel allo 0,005% (controllo negativo) è stato applicato una volta al giorno a singole regioni specifiche della placca psoriasica.
Altro: Placebo - Veicolo in gel allo 0,01%.
Il veicolo topico in gel allo 0,01% (controllo negativo) è stato applicato una volta al giorno a singole regioni specifiche della placca psoriasica.
Altro: Placebo - Veicolo in gel allo 0,05%.
Il veicolo topico in gel allo 0,05% (controllo negativo) è stato applicato una volta al giorno a singole regioni specifiche della placca psoriasica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Statistiche riassuntive e confronto a coppie primario (Vehicle-E6201) dell'area sotto la curva (AUC) per lo spessore corretto al basale dell'infiltrato psoriasico
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), giorno 8 (visita 10) e giorno 12 (fine del trattamento)
L'AUC era basata sullo spessore corretto al basale dell'infiltrato psoriasico (misurazione ecografica di 20 megahertz (MHz)) in giorni specificati per ciascun campo di trattamento calcolato applicando la regola trapezoidale lineare. Le misurazioni sonografiche sono state eseguite utilizzando un sonografo ad alta frequenza da 20 MHz. Gli A-scan seriali sono stati composti e rappresentati su un monitor come una sezione della pelle. Era possibile una risoluzione laterale di circa 200 um e una risoluzione assiale di 80 um. A seconda dei modelli di eco, sono stati rappresentati i componenti dell'epidermide, del derma e del sottocute. Pertanto, era possibile la misurazione esatta dello spessore della pelle. L'infiltrato psoriasico infiammatorio è stato visto come una banda luminosa eco chiaramente definibile sotto l'eco di ingresso. È stato determinato lo spessore della banda psoriasica eco lucente. Lo spessore è stato misurato in micrometri (um) ed è stato indicato come T.
Giorno 0 (basale), giorno 8 (visita 10) e giorno 12 (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore dell'infiltrato psoriasico dal basale alla fine del trattamento (giorno 12/interruzione)
Lasso di tempo: Giorno 12/Interruzione (Visita 14/Fine del trattamento)
Lo spessore dell'infiltrato psoriasico è stato determinato mediante misurazioni sonografiche a 20 MHz utilizzando un sonografo ad alta frequenza a 20 MHz. Le scansioni Serial-A sono state composte e rappresentate su un monitor come una sezione della pelle. Era possibile una risoluzione laterale di circa 200 um e una risoluzione assiale di 80 um. A seconda dei modelli di eco, sono stati rappresentati i componenti dell'epidermide, del derma e del sottocute. Pertanto è stato possibile la misurazione esatta dello spessore della pelle. L'infiltrato psoriasico infiammatorio è stato visto come un'eco lucente chiaramente definibile dietro l'eco di ingresso. È stato determinato lo spessore della banda psoriasica eco lucente. I confronti sono stati effettuati con le placche non trattate sotto la medicazione idrocolloidale. Il basale è stato definito come Visita 2 (Giorno 0). La media dei minimi quadrati (LSM) e gli intervalli di confidenza (CI) sono stati ottenuti dal modello ANCOVA con i fattori per il trattamento e lo spessore dell'infiltrato psoriasico al basale come covariata continua.
Giorno 12/Interruzione (Visita 14/Fine del trattamento)
Variazione dello spessore dell'infiltrato psoriasico dal basale al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8 (Visita 10)
Lo spessore dell'infiltrato psoriasico è stato determinato mediante misurazioni sonografiche a 20 MHz utilizzando un sonografo ad alta frequenza a 20 MHz. Le scansioni Serial-A sono state composte e rappresentate su un monitor come una sezione della pelle. Era possibile una risoluzione laterale di circa 200 um e una risoluzione assiale di 80 um. A seconda dei modelli di eco, sono stati rappresentati i componenti dell'epidermide, del derma e del sottocute. Pertanto è stato possibile la misurazione esatta dello spessore della pelle. L'infiltrato psoriasico infiammatorio è stato visto come un'eco lucente chiaramente definibile dietro l'eco di ingresso. È stato determinato lo spessore della banda psoriasica eco lucent. I confronti sono stati effettuati con le placche non trattate sotto la medicazione idrocolloidale. Il basale è stato definito come Visita 2 (Giorno 0). LSM e CI sono stati ottenuti dal modello ANCOVA con fattori per il trattamento e lo spessore dell'infiltrato psoriasico al basale come covariata continua.
Giorno 8 (Visita 10)
Valutazione clinica (globale) dell'efficacia al giorno 12/Interruzione
Lasso di tempo: Giorno 12/Interruzione (Visita 14/Fine del trattamento)
La valutazione clinica (globale) dei campi di prova è stata eseguita utilizzando un punteggio a 5 punti: -1 = peggioramento, 0 = invariato (nessun effetto), 1 = leggero miglioramento, 2 = netto miglioramento ma non completamente guarito e 3 = completamente guarito . I confronti sono stati effettuati con le placche non trattate sotto la medicazione idrocolloidale. Differenze clinicamente evidenti nell'eritema e nell'infiltrazione hanno contribuito alla valutazione globale. Il basale è stato definito come Visita 2 (Giorno 0).
Giorno 12/Interruzione (Visita 14/Fine del trattamento)
Valutazione clinica (globale) dell'efficacia il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8 (Visita 10)
La valutazione clinica (globale) dei campi di prova è stata eseguita utilizzando un punteggio a 5 punti: -1 = peggioramento, 0 = invariato (nessun effetto), 1 = leggero miglioramento, 2 = netto miglioramento ma non completamente guarito e 3 = completamente guarito . I confronti sono stati effettuati con le placche non trattate sotto la medicazione idrocolloidale. Differenze clinicamente evidenti nell'eritema e nell'infiltrazione hanno contribuito alla valutazione globale. Il basale è stato definito come Visita 2 (Giorno 0).
Giorno 8 (Visita 10)
Panoramica degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, o fino alla risoluzione, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, o fino a circa 10 mesi.
I TEAE sono stati definiti come un evento avverso (AE) emerso durante il trattamento, assente al pretrattamento (basale) o ricomparso durante il trattamento, presente al basale ma interrotto prima del trattamento o peggiorato in gravità durante il trattamento rispetto a lo stato di pretrattamento, quando l'AE era continuo. Le variabili di sicurezza includevano TEAE tra cui reazioni cutanee, risultati di diascopia e biopsia, parametri clinici di laboratorio, segni vitali ed esami fisici. Per la coorte 2, è stata prestata particolare attenzione a un attento monitoraggio quotidiano del sito di applicazione per segni di irritazione cutanea. Eventuali sospette ecchimosi o petecchie dovevano essere seguite da un test diascopia che doveva essere documentato con fotografie digitali. Qualsiasi test di diascopia positivo doveva essere seguito da biopsia per l'analisi ultrastrutturale della pelle (se concordato con il partecipante, lo sponsor e lo sperimentatore). Pochi eventi avversi si sono verificati in più di un gruppo di trattamento.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, o fino alla risoluzione, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, o fino a circa 10 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joseph Mercer, Eisai Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E6201-E044-204
  • 2009-014815-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psoriasi volgare

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