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Prova di gemcitabina con o senza bavituximab in pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV precedentemente non trattato

18 aprile 2017 aggiornato da: Peregrine Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2 randomizzato, in aperto, su gemcitabina con o senza bavituximab in pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV precedentemente non trattato

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV trattati con gemcitabina da sola o gemcitabina con bavituximab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase 2 sulla gemcitabina con o senza bavituximab in pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV non precedentemente trattato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Lynn Cancer Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center - East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Vasicek Cancer Center at Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary" of Cherkasy Regional Council
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • City Multi-field Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Municipal Institution of Health Care "Kharkiv Regional Clinical Oncology Center"
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato ottenuto il consenso informato scritto.
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni con un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Pazienti con adenocarcinoma duttale del pancreas in stadio IV documentato istologicamente o citologicamente.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Funzione ematologica adeguata (ANC ≥ 1.500 cellule/µL; emoglobina ≥ 9 g/dL, piastrine ≥ 100.000/µL).
  • Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min).
  • Funzionalità epatica adeguata (bilirubina ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN, AST ≤ 3 x ULN); ALT e AST possono essere <5 x ULN se dovute a metastasi epatiche.
  • PT/INR ≤ 1,5 × ULN.
  • aPTT ≤ 1,5 × ULN.
  • Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening (test di gravidanza non richiesto per le pazienti con ovariectomia bilaterale e/o isterectomia o per le pazienti in postmenopausa > 1 anno).
  • Tutti i pazienti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una forma approvata di contraccezione (come determinato dallo sperimentatore).

Criteri di esclusione:

  • Tumori neuroendocrini (carcinoide, carcinoma delle cellule insulari) del pancreas.
  • Classe NYHA III o IV, funzione cardiaca, infarto del miocardio entro 6 mesi prima del giorno 1, aritmia instabile o malattia vascolare arteriosa periferica sintomatica.
  • Metastasi cerebrali, leptomeningee o epidurali note.
  • Radioterapia entro 7 giorni dal Giorno 1 dello studio, mancato recupero da precedenti radiazioni terapeutiche o radioterapia pianificata durante il periodo di studio.
  • - Ha ricevuto in precedenza qualsiasi trattamento sistemico per il cancro del pancreas, inclusa una precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante per la malattia in stadio inferiore.
  • Precedenti tumori maligni, ad eccezione di tumori cutanei non melanoma adeguatamente trattati, tumori in situ o altri tumori da cui il soggetto è libero da malattia da almeno 5 anni.
  • Grave malattia polmonare cronica ostruttiva o di altro tipo con ipossiemia.
  • Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica, entro 4 settimane prima del giorno 1, senza recupero completo.
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate, che richiedono una terapia sistemica.
  • Terapia in corso con anticoagulanti orali o parenterali; sono ammissibili i pazienti che assumono anticoagulanti a basso dosaggio per mantenere la pervietà delle linee.
  • Eventi tromboembolici venosi (ad es. trombosi venosa profonda o embolia polmonare) entro 6 mesi dallo screening.
  • Intervallo QTC >470 ms allo screening.
  • Sindrome del QT lungo o storia familiare di morte cardiaca improvvisa in giovani membri della famiglia.
  • - Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Infezione attiva nota da HIV, epatite B o epatite C.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto in questo studio.
  • Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo di studio per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina, bavituximab
La gemcitabina verrà somministrata nei giorni 1, 8, 15 di ciascun ciclo di 28 giorni (4 settimane) fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabili. I pazienti randomizzati a ricevere bavituximab riceveranno 3 mg/kg settimanali (in aggiunta a gemcitabina) fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabili
Biologico: bavituximab
I pazienti che si qualificheranno per l'arruolamento nello studio saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere il trattamento dello studio con gemcitabina da sola o gemcitabina con 3 mg/kg di bavituximab settimanali. Il trattamento per ciascun paziente inizierà il giorno 1 dello studio. La gemcitabina (1000 mg/m2) verrà somministrata nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni (4 settimane) fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabili. I pazienti randomizzati a ricevere bavituximab saranno trattati settimanalmente a partire dal giorno 1 di ogni ciclo. Le visite dello studio sono programmate ogni 7 (± 2) giorni per la somministrazione di bavituximab (per i pazienti randomizzati a ricevere bavituximab); la somministrazione di gemcitabina avverrà ogni 7 (± 2) giorni per le prime 3 settimane di ciascun ciclo di 4 settimane
Altri nomi:
  • Gemzar
Comparatore attivo: Gemcitabina
I pazienti randomizzati a ricevere gemcitabina (1000 mg/m2) verranno somministrati nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni (4 settimane) fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabili.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina (1000 mg/m2) verrà somministrata nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni (4 settimane) fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabili
Altri nomi:
  • Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV trattati con gemcitabina da sola o gemcitabina con bavituximab.
Lasso di tempo: Un anno
Per confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV trattati con gemcitabina da sola o gemcitabina con bavituximab.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione di pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV trattati con gemcitabina da sola o gemcitabina con bavituximab.
Lasso di tempo: Un anno
Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV trattati con gemcitabina da sola o gemcitabina con bavituximab.
Un anno
Determinare il tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Un anno
Determinare il tasso di risposta globale [risposta completa (CR) e risposta parziale (PR)] nel carcinoma pancreatico in stadio IV trattato con gemcitabina da sola o gemcitabina con bavituximab.
Un anno
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Un anno
Determinare la durata della risposta (DR) in ciascun braccio di trattamento.
Un anno
Determinare la frequenza di una riduzione del 25% o superiore del CA 19-9 nei pazienti con CA 19-9 al basale>=2 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening
Lasso di tempo: Un anno
Determinare la frequenza di una riduzione del 25% o superiore del CA 19-9 nei pazienti con CA 19-9 al basale>=2 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening in ciascun braccio di trattamento
Un anno
Sicurezza
Lasso di tempo: Un anno
Valutare la sicurezza per braccio di trattamento
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peregrine Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas Sklenar, Peregrine Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPHM 1002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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