HP011-101, HP828-101 e cura standard per le ulcere da decubito

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:
• Fornire il consenso informato o il consenso informato se di età inferiore a 18 anni.
• Età pari o superiore a 12 anni, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza o tipo di pelle, a condizione che il loro colore della pelle, secondo l'opinione dello sperimentatore, non interferisca con le valutazioni dello studio.
• Avere un'ulcera da pressione ≥ 5 cm² e ≤ 100 cm² nell'area (misurata come lunghezza massima x larghezza perpendicolare dell'area dell'eritema non sbiancante o della pelle denudata, qualunque sia maggiore), e rimarrà ricoverato in ospedale per almeno tre settimane.
• Sono in grado di mantenere uno stato nutrizionale adeguato.
• Tutti i soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza urinario negativo.

• Avere, entro 12 settimane prima dello screening, i risultati dei test di laboratorio clinici che indichino:

  • Albumina sierica ≥ 3,0 g/dL (30 g/L)
  • Livelli di fosfatasi alcalina, ALT, AST, BUN e creatinina sierica < 3 volte il limite superiore del range normale di Healthpoint (fare riferimento alla Sezione 18.1.2)
  • HbA1C ≤ 12%
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
• I valori ottenuti più di recente devono essere valutati in base a questi criteri. Se questi valori non sono disponibili da un campione di sangue entro 12 settimane dallo screening, il sangue deve essere prelevato durante lo screening e questi valori di laboratorio devono essere determinati.
• Per le ulcere che richiedono lo sbrigliamento chirurgico prima dell'arruolamento, ci si deve aspettare che la ferita rimanga una ferita a spessore parziale di stadio I o stadio II dopo lo sbrigliamento.

Criteri di esclusione:

• I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei a partecipare allo studio:
• Avere una nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli articoli di prova o ai loro componenti.
• Avere ricevuto una terapia con un altro agente sperimentale entro trenta (30) giorni dallo screening.
• Sono incinta o allattano.
• Sono attualmente in trattamento con antibiotici sistemici.
• - Hanno ricevuto un trattamento sistemico con glucocorticoidi per> 10 giorni consecutivi entro 1 mese prima dell'inizio dello studio.
• Hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia negli ultimi 5 anni.
• Avere evidenza clinica di infezione batterica o fungina della ferita per valutazione visiva/clinica.
• Avere una grave ustione, disturbo da immunodeficienza, disturbo ematologico o neoplasia metastatica.
• Hanno avuto osteomielite documentata nell'area della ferita entro 6 mesi prima dello screening.
• Il Principal Investigator può dichiarare qualsiasi soggetto non ammissibile per un valido motivo medico.