HP011-101, HP828-101 e Cuidados padrão para úlceras de pressão

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para o estudo:
• Fornecer consentimento informado ou consentimento informado se for menor de 18 anos de idade.
• Idade igual ou superior a 12 anos, de ambos os sexos e de qualquer raça ou tipo de pele, desde que a cor da pele, na opinião do Investigador, não interfira nas avaliações do estudo.
• Ter uma úlcera por pressão ≥ 5 cm² e ≤ 100 cm² de área (medida como o maior comprimento x largura perpendicular da área de eritema não branqueador ou pele desnudada, o que for maior) e permanecerá hospitalizado por pelo menos três semanas.
• São capazes de manter um estado nutricional adequado.
• Todos os indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez urinário negativo.

• Ter, dentro de 12 semanas antes da triagem, resultados de testes laboratoriais clínicos indicando:

  • Albumina sérica ≥ 3,0 g/dL (30 g/L)
  • Fosfatase alcalina, ALT, AST, BUN e níveis de creatinina sérica < 3x o limite superior da faixa normal de Healthpoint (consulte a Seção 18.1.2)
  • HbA1C ≤ 12%
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• Os valores obtidos mais recentemente devem ser avaliados em relação a esses critérios. Se esses valores não estiverem disponíveis em uma amostra de sangue dentro de 12 semanas após a triagem, o sangue deve ser coletado na triagem e esses valores laboratoriais determinados.
• Para úlceras que exigirão desbridamento cirúrgico antes da inscrição, deve-se esperar que a ferida permaneça uma ferida de espessura parcial de Estágio I ou Estágio II após o desbridamento.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para entrar no estudo:
• Ter uma hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos artigos de teste ou seus componentes.
• Ter recebido terapia com outro agente experimental dentro de trinta (30) dias após a triagem.
• Está grávida ou amamentando.
• Estão atualmente sendo tratados com antibióticos sistêmicos.
• Ter recebido tratamento sistêmico com glicocorticóides por > 10 dias consecutivos dentro de 1 mês antes do início do estudo.
• Ter recebido quimioterapia ou radioterapia nos últimos 5 anos.
• Ter evidência clínica de infecção bacteriana ou fúngica da ferida por avaliação visual/clínica.
• Tiver uma queimadura grave, distúrbio de imunodeficiência, distúrbio hematológico ou malignidade metastática.
• Tiveram osteomielite documentada na área da ferida dentro de 6 meses antes da triagem.
• O Investigador Principal pode declarar qualquer sujeito inelegível por um motivo médico válido.