HP011-101, HP828-101 y atención estándar para úlceras por presión

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para el estudio:
• Proporcionar consentimiento informado o asentimiento informado si es menor de 18 años.
• 12 años de edad o más, de cualquier sexo y de cualquier raza o tipo de piel, siempre que su color de piel, en opinión del Investigador, no interfiera con las evaluaciones del estudio.
• Tener una úlcera por presión de ≥ 5 cm² y ≤ 100 cm² de área (medida como la mayor longitud x el ancho perpendicular del área de eritema que no palidece o piel denudada, lo que sea mayor), y permanecerá hospitalizado durante al menos tres semanas.
• Son capaces de mantener un estado nutricional adecuado.
• Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.

• Tener, dentro de las 12 semanas previas a la selección, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico que indiquen:

  • Albúmina sérica ≥ 3,0 g/dl (30 g/l)
  • Niveles de fosfatasa alcalina, ALT, AST, BUN y creatinina sérica < 3 veces el límite superior del rango normal de Healthpoint (consulte la Sección 18.1.2)
  • HbA1C ≤ 12 %
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• Los valores obtenidos más recientemente deben evaluarse según estos criterios. Si estos valores no están disponibles a partir de una muestra de sangre dentro de las 12 semanas posteriores a la selección, se debe extraer sangre en la selección y determinar estos valores de laboratorio.
• Para las úlceras que requerirán un desbridamiento quirúrgico antes de la inscripción, se debe esperar que la herida siga siendo una herida de espesor parcial en estadio I o estadio II después del desbridamiento.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en el estudio:
• Tener una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los artículos de prueba o sus componentes.
• Haber recibido terapia con otro agente en investigación dentro de los treinta (30) días posteriores a la selección.
• Está embarazada o amamantando.
• Actualmente están siendo tratados con antibióticos sistémicos.
• Haber recibido tratamiento sistémico con glucocorticoides durante > 10 días consecutivos en el mes anterior al inicio del estudio.
• Haber recibido quimioterapia o radioterapia en los últimos 5 años.
• Tener evidencia clínica de infección bacteriana o fúngica de la herida por evaluación visual/clínica.
• Tiene una quemadura grave, trastorno de inmunodeficiencia, trastorno hematológico o malignidad metastásica.
• Haber tenido osteomielitis documentada en el área de la herida dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• El Investigador Principal puede declarar a cualquier sujeto no elegible por una razón médica válida.