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Stimolazione cerebrale profonda del Nucleus Accumbens per prevenire la ricaduta degli oppiacei

14 aprile 2014 aggiornato da: Guodong Gao, Tang-Du Hospital

Stimolazione cerebrale profonda del Nucleus Accumbens come nuovo trattamento per prevenire le ricadute dei tossicodipendenti da oppiacei

Il nucleo accumbens svolge un ruolo importante nel processo di dipendenza da oppiacei e iniziale di ricaduta dopo la disintossicazione, la stimolazione cerebrale profonda del nucleo accumbens ne inibirà l'attività e quindi preverrà efficacemente la ricaduta della dipendenza da oppiacei.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Department of neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Xue-lian Wang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Dipendenza da eroina di lunga durata (criteri diagnostici soddisfatti secondo ICD-10)
  • Sono già stati effettuati almeno tre trattamenti di disintossicazione senza un lungo periodo di astinenza
  • Si sono verificati trattamenti ospedalieri a lungo termine per sostenere l'astinenza
  • completamento del trattamento di disintossicazione prima dell'intervento senza sintomi somatici di astinenza
  • analisi delle urine alla morfina e test del naloxone negativi
  • Libera decisione/consenso informato del paziente (capacità complessiva esistente di significato, metodologia ed esecuzione dello studio e capacità di accettazione)

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità psichiatriche clinicamente rilevanti (psicosi schizofreniche, malattie affettive bipolari, grave disturbo di personalità)
  • Controindicazioni di un esame MRI, ad es. pacemaker/defibrillatore cardiaco impiantato
  • Sintomatologia paranoico-allucinatoria attuale e presente negli ultimi sei mesi
  • Aggressività straniera negli ultimi sei mesi
  • Intervento stereotassico rispettivamente neurochirurgico in passato
  • Controindicazioni di un'operazione stereotassica, ad es. aumento della predisposizione al sanguinamento, malattie cerebrovascolari (ad es. disfunzione artero-venosa, aneurismi, malattie vascolari sistemiche)
  • Malattie organiche gravi e instabili (es. coronaropatia instabile)
  • risultata positiva all'HIV
  • gravidanza e/o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda
Stimolazione cerebrale profonda continua del nucleo accumbens bilaterale
Procedura: Stimolazione cerebrale profonda
Stimolazione cerebrale profonda del nucleo accumbens bilaterale
Comparatore attivo: Controllo standard
trattamento di mantenimento con metadone
Altro: trattamento di mantenimento con metadone
trattamento di mantenimento con metadone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo di astinenza da oppiacei mediante self-report e analisi delle urine mensili per i pazienti sottoposti a stimolazione cerebrale profonda del nucleo accumbens, tempo di ritenzione del trattamento per i pazienti in trattamento di mantenimento con metadone
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del desiderio dei partecipanti per i farmaci oppioidi
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi
La scala analogica visiva (VAS) a 10 punti verrà utilizzata in ogni punto temporale. In ogni momento verrà utilizzato un diario dei partecipanti.
Valutazioni di follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi
Variazione dei punteggi compositi dell'indice di gravità delle dipendenze (ASI lite).
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi
Valutazioni di follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi
Valutazione psicologica
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi
La Symptom Checklist - 90 (SCL-90) per la valutazione dello stato generale, la Self-Rating Depression Scale (SDS) per la valutazione del sintomo della depressione e la Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) per la valutazione del sintomo ossessivo compulsivo, saranno utilizzate a ogni punto temporale.
Valutazioni di follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi
Valutazione della personalità
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi
L'Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) verrà utilizzato in ogni momento.
Valutazioni di follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi
La Wechsler Memory Scale (WMS) per valutare la memoria verrà utilizzata in ogni punto temporale.
Valutazioni di follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi
L'elemento MOS breve dal sondaggio sulla salute (SF-36) deve essere utilizzato in ogni momento.
Valutazioni di follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi
Modifica in due studi di immagini di tomografia a emissione di positroni statica (PET).
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
[18F]fluoro-D-glucosio (FDG) per la valutazione del metabolismo cerebrale sarà utilizzato in ogni punto temporale.
Basale e follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NACDBS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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