- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01275664
Granisetron, aprepitant e desametasone nella prevenzione di nausea e vomito in pazienti sottoposte a chemioterapia per carcinoma ovarico in stadio II, III o IV
Studio pilota sulla terapia standard per la prevenzione della nausea e del vomito associati alla chemioterapia intraperitoneale postoperatoria di prima linea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Cistodenocarcinoma ovarico a cellule chiare
- Adenocarcinoma endometrioide ovarico
- Carcinoma sieromucinoso ovarico
- Cistodenocarcinoma sieroso ovarico
- Nausea e vomito
- Tumore ovarico di Brenner
- Cistodenocarcinoma mucinoso ovarico
- Carcinoma ovarico indifferenziato
- Cancro della tuba di Falloppio in stadio IIA
- Cancro ovarico in stadio IIA
- Cancro della tuba di Falloppio in stadio IIB
- Cancro ovarico in stadio IIB
- Cancro della tuba di Falloppio allo stadio IIC
- Cancro ovarico in stadio IIC
- Cancro della tuba di Falloppio in stadio IIIA
- Cancro ovarico in stadio IIIA
- Cancro peritoneale primario in stadio IIIA
- Cancro della tuba di Falloppio in stadio IIIB
- Cancro ovarico in stadio IIIB
- Cancro peritoneale primario in stadio IIIB
- Cancro della tuba di Falloppio in stadio IIIC
- Cancro ovarico in stadio IIIC
- Cancro peritoneale primario in stadio IIIC
- Cancro della tuba di Falloppio in stadio IV
- Cancro ovarico in stadio IV
- Cancro peritoneale primario in stadio IV
- Cancro ovarico in stadio II
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la frequenza della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia sulla base della risposta completa (nessun vomito e nessun uso della terapia di salvataggio) durante i 6 giorni successivi alla chemioterapia intraperitoneale (IP) per il regime di 3 giorni di aprepitant (sia iniezione che capsule ) in combinazione con il sistema transdermico granisetron e desametasone in pazienti con carcinoma ovarico che ricevono IP cisplatino o IP carboplatino.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare i possibili endpoint per la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia, tra cui:
- Punteggi del questionario FLIE (Functional Living Index-Emesis).
- Punteggi medi di vomito, nausea e FLIE totali e variazioni rispetto al basale nei punteggi FLIE
- Percentuali di pazienti senza impatto sulla vita quotidiana (NIDL), ovvero > 108/126 punteggio FLIE totale II. Descrivere i tempi di nausea e vomito che possono guidare le modifiche al regime standard.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti applicano un cerotto del sistema transdermico granisetron sulla parte superiore esterna del braccio il giorno 0 (almeno 24 ore prima della terapia con platino intraperitoneale [IP]). I pazienti ricevono quindi desametasone per via orale (PO) nei giorni 1-4, aprepitant EV per 15 minuti il giorno 1 (30 minuti prima della terapia con platino IP) e aprepitant PO nei giorni 2-3.
I pazienti completano il Functional Living Index--Emesis (FLIE) e un diario dei sintomi al basale e nei giorni 3 e 6.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di epiteliale ovarico, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
- Malattia in stadio II, III o IV con malattia residua ottimale (=< 1 cm di malattia residua) o subottimale
- Tutti i pazienti devono avere una procedura per determinare la diagnosi di ovaio epiteliale, tuba di Falloppio, peritoneo primario, con tessuto appropriato per la valutazione istologica
- L'intervento minimo richiesto è un intervento chirurgico addominale che fornisca tessuto per la valutazione istologica e stabilisca e documenti il sito e lo stadio primario, nonché uno sforzo massimo per l'asportazione del tumore; se è stato eseguito un intervento chirurgico aggiuntivo, avrebbe dovuto essere conforme alla chirurgia appropriata per carcinoma ovarico o peritoneale descritto nel Manuale delle procedure chirurgiche del Gynecologic Oncology Group (GOG)
Sono ammissibili i pazienti con i seguenti tipi di cellule epiteliali istologiche:
- Adenocarcinoma sieroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indifferenziato, adenocarcinoma a cellule chiare, carcinoma epiteliale misto, carcinoma a cellule transizionali, tumore maligno di Brenner o adenocarcinoma non altrimenti specificato (N.A.S.)
- Tuttavia, le caratteristiche istologiche del tumore devono essere compatibili con un adenocarcinoma epiteliale mulleriano primario; in caso di dubbi, si raccomanda che lo sperimentatore faccia esaminare i vetrini da un patologo indipendente prima dell'ingresso
- Le pazienti possono avere un cancro dell'endometrio coesistente purché l'origine primaria del tumore invasivo sia ovarica o peritoneale per chiarire il cancro dell'endometrio primario sincrono
Pazienti che ricevono il ciclo iniziale di chemioterapia incluso
- Paclitaxel 135 mg/M2 EV nell'arco di 3 ore il giorno 1 e
- Cisplatino 75 mg/M2 IP il giorno 2 OPPURE
- Paclitaxel 80 mg/m2 EV giorni 1, 8 e 15 e
- Carboplatino AUC 6 IP il giorno 1
- Tempo di protrombina (PT) tale che il rapporto internazionale normalizzato (INR) sia < 1,5 x ULN (o un INR compreso nell'intervallo, solitamente compreso tra 2 e 3, se un paziente assume una dose stabile di warfarin terapeutico)
- Tempo di tromboplastina parziale (PTT) < 1,5 volte il limite superiore della norma (sono accettabili eparina, lovenox o anticoagulanti alternativi)
- Pazienti con un Performance Status GOG pari a 0, 1 o 2
- Pazienti in grado di leggere, comprendere e scrivere in inglese; se FLIE che è stato tradotto in altre lingue e convalidato diventa disponibile, allora i pazienti che parlano queste lingue possono essere arruolati se la traduzione del diario dei sintomi può essere organizzata in base alla disponibilità di traduttori adeguati
- Pazienti che sono in grado di completare le valutazioni
- Pazienti in grado di sottoporsi alla terapia antiemetica
- I pazienti devono aver soddisfatto i requisiti pre-ingresso
- I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali
Criteri di esclusione:
- Pazienti noti per essere ipersensibili all'aprepitant, al granisetron o a uno qualsiasi dei componenti del cerotto o al desametasone
- Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia su qualsiasi porzione della cavità addominale o del bacino; è consentita una precedente radioterapia per cancro localizzato della mammella, della testa e del collo o della pelle, a condizione che sia stata completata più di tre anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica
- Sono escluse le pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per qualsiasi tumore addominale o pelvico, inclusa la chemioterapia neo-adiuvante per il cancro ovarico o peritoneale primario; i pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario localizzato, a condizione che sia stata completata più di tre anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica
- Pazienti in gravidanza o allattamento; ad oggi non sono stati eseguiti studi sul feto negli animali o nell'uomo; è probabile la possibilità di danni al feto
- Pazienti con sintomi o segni clinici di ostruzione gastrointestinale e/o coloro che necessitano di idratazione e/o nutrizione parenterale; i pazienti con anamnesi o diagnosi attuale di malattia infiammatoria intestinale non sono ammissibili
- - Pazienti con anamnesi o condizioni non altrimenti specificate in precedenza che, a parere dello sperimentatore, dovrebbero escludere la partecipazione a questo studio; esempi di ciò sarebbero la perdita dell'udito o la neuropatia che impedirebbero la tolleranza al cisplatino e la somministrazione di paclitaxel; lo sperimentatore dovrebbe sentirsi libero di consultare il presidente dello studio oi co-presidenti dello studio in caso di incertezza al riguardo
- Pazienti che, secondo il parere del medico curante, hanno una condizione medica, o attualmente assumono farmaci, che si ritiene controindicare la somministrazione sicura o efficace del regime antiemetico standard a tre farmaci utilizzato in questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Trattamento (granisetron, desametasone, aprepitant)
I pazienti applicano un cerotto del sistema transdermico granisetron sulla parte superiore esterna del braccio il giorno 0 (almeno 24 ore prima della terapia con platino intraperitoneale [IP]).
I pazienti ricevono quindi desametasone PO nei giorni 1-4, aprepitant EV per 15 minuti il giorno 1 (30 minuti prima della terapia con platino IP) e aprepitant PO nei giorni 2-3.
|
Studi accessori
Dato PO
Altri nomi:
Dato IP
Altri nomi:
Dato IP
Altri nomi:
Studi accessori
Altri nomi:
Dato IV e PO
Altri nomi:
Applicare un cerotto sulla parte superiore del braccio
Altri nomi:
Studi accessori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con controllo completo definito come nessun vomito e nessun uso di farmaci di emergenza (per nausea o vomito)
Lasso di tempo: Durante i 6 giorni successivi alla chemioterapia
|
Numero di partecipanti che avevano il controllo completo definito da assenza di vomito
|
Durante i 6 giorni successivi alla chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio FLIE di vomito, nausea e totale
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 6
|
Basale fino al giorno 6
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Frequenza degli effetti avversi valutata dall'NCI CTCAE v 4.0
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
|
Eventi avversi almeno possibilmente correlati al trattamento
|
Fino al giorno 6
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Media e deviazione standard di vomito, nausea e punteggi FLIE totali
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Percentuali di pazienti con NIDL basate su FLIE
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
|
Fino al giorno 6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Plaxe, NRG Oncology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie peritoneali
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Segni e sintomi, Digestivo
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie delle tube di Falloppio
- Neoplasie addominali
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, cistiche, mucinose e sierose
- Neoplasie endometriali
- Neoplasie, tessuto fibroso
- Neoplasie, fibroepiteliali
- Carcinoma
- Nausea
- Vomito
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie delle tube di Falloppio
- Neoplasie peritoneali
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Cistodenocarcinoma, sieroso
- Carcinoma, endometrioide
- Cistodenocarcinoma
- Cistodenocarcinoma, mucinoso
- Tumore del Brennero
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti dermatologici
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della neurochinina-1
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Carboplatino
- Cisplatino
- Granisetron
- Aprepitante
- Ichthammol
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOG-0272 (ALTRO: CTEP)
- U10CA101165 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2011-02660 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000692516
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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