Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il registro post-vendita internazionale STAPLE

27 ottobre 2021 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Lo STAPLE-International Post-Market Registry

L'Aptus Endosystems STAPLE International Post-Market Registry ha lo scopo di espandere la base di conoscenze cliniche includendo argomenti del "mondo reale".

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Aptus Endosystems STAPLE International Post-Market Registry ha lo scopo di espandere la base di conoscenze cliniche includendo argomenti del "mondo reale".

Tutti i soggetti con diagnosi di AAA qualificante idoneo per la riparazione endovascolare elettiva, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per il registro, sono idonei per l'arruolamento e devono ricevere il consenso informato alla partecipazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Sherbrooke University Hospital Centre
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • German Heart Center
      • Frankfurt, Germania
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Lingen, Germania
        • St. Bonifatious Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Hellenic Airforce Hospital
  • Italia
      • Siena, Italia
        • University of Siena
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3430
        • St Antonious Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Thorax Institute Hospital Clinic
      • Pamplona, Spagna
        • University of Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Soggetti con diagnosi di AAA qualificante idoneo per riparazione endovascolare elettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente ≥ 18 anni
  2. Il paziente ha dato il consenso informato scritto
  3. Il paziente ha un'aspettativa di vita > 1 anno
  4. Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up

  5. L'AAA del paziente soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:

    • ≥ 4,5 cm di diametro
    • Aumentato di 0,5 cm negli ultimi 6 mesi
    • Il diametro massimo supera di 1,5 volte la dimensione trasversale di un segmento aortico normale adiacente
    • Aneurisma sacculare di diametro massimo superiore a 3 cm
  6. Il paziente ha un diametro prossimale del collo aortico misurato da parete interna a parete interna compreso tra 19 mm e 29 mm
  7. Il paziente ha una lunghezza del collo aortico prossimale di almeno 12 mm
  8. Il paziente ha un'arteria iliaca o femorale pervia che consente l'accesso endovascolare al sito dell'aneurisma con un sistema di rilascio da 16Fr (5,3 mm) o 18Fr (6,0 mm).
  9. Il paziente ha un sito di fissazione distale dell'arteria iliaca bilaterale ≥ 10 mm di lunghezza con un diametro interno compreso tra 9 mm e 20 mm

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente sta partecipando a uno studio clinico concomitante che potrebbe confondere i risultati dello STAPLE-International Registry
  2. Il paziente ha un AAA sintomatico
  3. L'AAA del paziente ha un angolo del collo aortico prossimale > 60 gradi tra il collo infrarenale e l'asse lungo dell'aneurisma
  4. Il paziente ha una placca di forma irregolare che inibirebbe l'apposizione dello stent sigillante
  5. Paziente con patologia murale aortica di spessore ≥ 2 mm su ≥ 50% della circonferenza del sito di fissazione prossimale
  6. Il paziente ha una storia attiva o nota di diatesi emorragica o condizione di ipercoagulabilità
  7. Il paziente ha una controindicazione a qualsiasi materiale a cui sarà esposto durante la procedura EVAR (ad es. materiali Fortevo Endograft o Heli-FX EndoAnchor System, agenti di contrasto)
  8. Il paziente ha una malattia genetica del tessuto connettivo (ad esempio, sindromi di Marfan o Ehlers-Danloe)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Endoinnesto Forvo
Tutti i soggetti con diagnosi di AAA qualificante idoneo per la riparazione endovascolare elettiva, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per il registro, sono idonei per l'arruolamento se trattati con l'endoprotesi Forevo.
Dispositivo: Endoinnesto Forvo
Il sistema di rilascio dell'endoprotesi, del corpo principale e del lume iliaco Fortevo è indicato per i trattamenti endovascolari di pazienti con aneurismi dell'aorta addominale sottorenale o aneurismi aorto-iliaci con morfologia idonea per la riparazione endovascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura dell'Indice

Il primo endpoint primario è il successo tecnico primario. Consiste dei seguenti elementi:

  • Accesso arterioso riuscito
  • Posizionamento riuscito dell'endoprotesi Forevo con fissazione prossimale e distale sicura
  • Assenza di endoleak di tipo I o III
  • Endoinnesto brevettato Forevo senza torsioni, attorcigliamenti o ostruzioni significative
Entro 24 ore dalla procedura dell'Indice
Eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'impianto

Il secondo endpoint primario è associato al profilo di sicurezza del dispositivo ed è definito come la percentuale di pazienti che hanno manifestato uno o più eventi avversi maggiori (MAE) entro un mese dall'impianto. I MAE sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti eventi:

  • Morte
  • Infarto miocardico
  • Ictus (escluso TIA)
  • Insufficienza renale (esclude l'insufficienza renale)
  • Insufficienza respiratoria (esclude BPCO o complicanze polmonari)
  • Paralisi (esclude la paraparesi)
Entro 1 mese dall'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico e sicurezza dei componenti dell'endoinnesto Fortevo e del sistema Heli-FX EndoAnchor
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi

Il successo clinico è definito come il corretto posizionamento dell'endoprotesi Forevo nella posizione prevista e l'assenza di:

  • Morte a seguito di trattamento correlato all'aneurisma
  • Endoleak di tipo I o III
  • Infezione dell'endoprotesi Forevo
  • Trombosi dell'endoprotesi Forevo
  • Dilatazione dell'endoprotesi Forevo del 20% o più di diametro
  • Migrazione dell'endoprotesi Forevo di 10 mm o più al collo prossimale a 6-M e 12-M
  • Perdita dell'integrità del sistema Fortevo Endograft o Heli-FX EndoAnchor
  • Espansione dell'aneurisma di 5 mm (o più) di diametro massimo a 6-M e 12-M
  • Rottura di aneurisma
  • Conversione in riparazione aperta
1 mese, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Paul de Vries, MD, St Antonius Hospital - Nieuwegein, Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD03335-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endoinnesto Forvo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi