Uno studio per valutare l'efficacia di NuvaRing® per prevenire le gravidanze nelle donne cinesi (P06450)
5 giugno 2024 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, controllato per valutare l'efficacia contraccettiva, il controllo del ciclo, la sicurezza e l'accettabilità di NuvaRing® (SCH 900702) nelle donne cinesi
Questo è uno studio per valutare l'efficacia di NuvaRing® (SCH 900702) per la prevenzione della gravidanza nelle donne fertili cinesi.
L'accettabilità e la sicurezza di NuvaRing® saranno inoltre valutate e confrontate con quelle di Yasmin.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia contraccettiva di NuvaRing nelle donne cinesi fertili; valutare il pattern di sanguinamento vaginale (controllo del ciclo), la sicurezza generale e l'accettabilità di NuvaRing; e per valutare l'effetto del NuvaRing sulla dismenorrea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
983
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Donne cinesi sessualmente attive, a rischio di gravidanza e che non intendono utilizzare il preservativo durante l'uso di farmaci di prova
- Donne bisognose di contraccezione e disposte a utilizzare un metodo contraccettivo ormonale per 13 cicli
- Indice di massa corporea ≥18 e ≤29 kg/m^2
Criteri chiave di esclusione:
- Controindicazioni per gli steroidi contraccettivi
- Striscio cervicale anormale corrispondente a cambiamenti indeterminati allo screening
- Risultato di laboratorio anomalo clinicamente rilevante allo screening secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ENG-EE (NuvaRing)
I partecipanti dovevano completare 13 cicli di utilizzo di etonogestrel (ENG) ed etinilestradiolo (EE).
Ogni ciclo era di 28 giorni, con un periodo di trattamento attivo di 21 giorni seguito da un periodo senza anello di 7 giorni.
I partecipanti hanno utilizzato un anello per ciclo.
Ogni anello conteneva 11,7 mg di ENG e 2,7 mg di EE e rilasciava in media 120 mcg/giorno di ENG e 15 mcg/giorno di EE.
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13 cicli di utilizzo dell'anello vaginale ENG-EE (NuvaRing).
Ogni ciclo 28 giorni, con un periodo di trattamento attivo di 21 giorni seguito da un periodo senza anello di 7 giorni.
Un anello per ciclo, ogni anello contenente 11,7 mg di ENG e 2,7 mg di EE e rilasciando in media 120 mcg/giorno di ENG e 15 mcg/giorno di EE.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: DRSP-EE
I partecipanti dovevano completare 13 cicli di uso di drospirenone (DRSP) ed etinilestradiolo (EE).
Ogni ciclo era di 28 giorni, con un periodo di trattamento attivo di 21 giorni seguito da un periodo senza compresse di 7 giorni.
I partecipanti hanno ricevuto un totale di 21 compresse di DRSP-EE per ciclo.
Ogni compressa conteneva 3 mg di DRSP e 30 μg di EE.
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13 cicli di utilizzo del tablet DRSP-EE.
Ogni ciclo 28 giorni, con un periodo di trattamento attivo di 21 giorni seguito da un periodo senza compresse di 7 giorni.
I partecipanti hanno ricevuto un totale di 21 compresse per ciclo, ciascuna compressa conteneva 3 mg di DRSP e 30 μg di EE.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pearl Index, dal gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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La misura primaria dell'esito di efficacia per questo studio era l'efficacia contraccettiva o la prevenzione della gravidanza durante il trattamento.
L'incidenza totale delle gravidanze in trattamento è stata espressa come Pearl Index, che è definito come il numero di gravidanze in trattamento per 100 anni-donna di esposizione (un anno-donna definito come un periodo di 365,25 giorni).
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con sanguinamento/spotting intermestruale (intermestruale), per ciclo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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I partecipanti hanno tenuto dei diari per registrare gli eventi di sanguinamento vaginale.
È stato chiesto loro di registrare, su base giornaliera, se hanno sperimentato sanguinamento vaginale, che includeva SANGUINAMENTO o SPOTTING, in qualsiasi momento durante un ciclo diverso dalle normali mestruazioni durante lo studio.
(Questo è anche noto come sanguinamento "breakthrough".)
Il sanguinamento vaginale che ha richiesto >=2 tamponi/tamponi al giorno è stato classificato come SANGUINAMENTO.
Il sanguinamento vaginale che ha richiesto <=1 tampone/tampone al giorno è stato classificato come SPOTTING.
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Fino a 1 anno
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Percentuale di partecipanti con assenza di sanguinamento da sospensione, per ciclo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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I partecipanti hanno tenuto dei diari per registrare gli eventi di sanguinamento vaginale.
È stato chiesto loro di registrare, su base giornaliera, se fosse presente sanguinamento vaginale.
L'assenza di sanguinamento da sospensione è stata definita come assenza di sanguinamento/spotting durante il periodo di sanguinamento previsto.
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2011
Primo Inserito (Stimato)
14 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P06450
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dati/documenti di studio
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