- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01278082
Studio di mantenimento della colite collagenica SOIBD (SCCMS)
20 gennaio 2016 aggiornato da: Dr. Falk Pharma GmbH
Studio clinico multicentrico di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sull'efficacia e la tollerabilità delle capsule di budesonide rispetto al placebo per il mantenimento della remissione nei pazienti con colite collagenica
Questo studio mira a dimostrare la superiorità della budesonide rispetto al placebo come terapia di mantenimento nel mantenere i pazienti in remissione per un periodo di un anno
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato,
- Pazienti di età >= 18 anni,
Diagnosi istologicamente stabilita di colite collagenosa (CC) definita come:
- Strato di collagene subepiteliale ispessito >= 10 µm su sezioni ben orientate,
- Aumento della quantità di cellule infiammatorie che indicano infiammazione cronica nella lamina propria,
- Anamnesi di diarrea acquosa non ematica da più di 2 settimane prima dello screening in pazienti con colite collagenosa di nuova diagnosi o storia di recidiva clinica da più di 1 settimana prima dello screening in pazienti con colite collagena precedentemente diagnosticata,
- Una media di >= 3 feci/giorno, di cui una media di >= 1 feci acquose/giorno, durante la settimana prima del basale,
- Le donne in età fertile ed eterosessuali devono applicare metodi contraccettivi appropriati, ad esempio contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino (IUD), metodo contraccettivo a doppia barriera (ad esempio, uso di preservativo e spermicida) o il partner è stato sottoposto a vasectomia . Lo sperimentatore è responsabile di determinare se il soggetto ha un controllo delle nascite adeguato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Altre anomalie significative alla colonscopia che possono essere state la causa della diarrea, ad eccezione della diverticolosi del colon e dei polipi < 2 cm,
- Causa infettiva di diarrea,
- celiachia attiva non trattata,
- Sospetto clinico di colite collagenosa indotta da farmaci,
- Qualsiasi grave concomitante disturbo cardiovascolare, renale, endocrino o psichiatrico,
- Funzionalità epatica anomala (ALT o ALP > 2,5 volte il limite superiore della norma [ULN]), cirrosi epatica o ipertensione portale,
- Infezione intestinale locale,
- Radioterapia verso la regione addominale o pelvica,
- Diabete mellito, infezione, glaucoma, tubercolosi, ulcera peptica o ipertensione se non è assicurato un attento monitoraggio medico,
- Cataratta accertata nota,
- Problemi ereditari noti di intolleranza al galattosio o al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio, insufficienza di sucrasi-isomaltasi, deficit di Lapp lattasi o deficit congenito di lattasi,
- Osteoporosi accertata con T-score < -2,5,
- Gravidanza o allattamento,
- Storia di cancro negli ultimi cinque anni,
- Storia di significativa resezione intestinale,
- Terapia con immunomodulatori (azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato) negli ultimi 3 mesi,
- Trattamento con corticosteroidi per via orale, rettale o endovenosa inclusa la budesonide nell'ultimo mese,
- Intolleranza/ipersensibilità nota al farmaco in studio o a farmaci con struttura chimica o profilo farmacologico simile,
- Pazienti che non sono in grado di aderire al programma delle visite dello studio e ad altri requisiti del protocollo secondo il giudizio dello sperimentatore,
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni, partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica o precedente partecipazione a questa sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: UN
Dosaggio giornaliero alternato con 2 capsule di budesonide da 3 mg OD e 1 capsula di budesonide da 3 mg OD a giorni alterni
|
Dosaggio giornaliero alternato con 2 capsule di budesonide da 3 mg OD e 1 capsula di budesonide da 3 mg OD a giorni alterni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: B
Dosaggio giornaliero alternato con 2 capsule di placebo OD e 1 capsula di placebo OD a giorni alterni.
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Dosaggio giornaliero alternato con 2 capsule di placebo OD e 1 capsula di placebo OD a giorni alterni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di pazienti in remissione nell'arco di 52 settimane.
Lasso di tempo: 52 settimane
|
La remissione è definita come una media di < 3 feci/giorno, di cui una media di < 1 feci acquose/giorno
|
52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di pazienti in remissione alla settimana 4, 13, 26 e 39.
Lasso di tempo: 39 settimane
|
La remissione è definita come una media di < 3 feci/giorno, di cui una media di < 1 feci acquose/giorno
|
39 settimane
|
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ralph Müller, Dr, Dr. Falk Pharma GmbH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
17 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Colite, microscopica
- Colite
- Colite, collagene
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Budesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- BUC-63/COC
- 2007-001315-31 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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