Studio farmacocinetico del ferro isomaltoside 1000 somministrato mediante iniezione in bolo endovenoso da 250 mg o infusione endovenosa da 500 mg a pazienti con tumori maligni non ematologici associati ad anemia indotta da chemioterapia (PK-CIA-06)

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne, di età superiore ai 18 anni.
2. Peso superiore a 50 kg.
3. Soggetti con diagnosi di neoplasie non ematologiche (solo tumori solidi) sottoposti a chemioterapia almeno 1 giorno prima dello screening e che riceveranno almeno altri due cicli di chemioterapia.
4. Hb < 12 g/dL.
5. TFS <20%.
6. Ferritina sierica <800 ng/ml.
7. Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
8. Disponibilità a partecipare previo consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Anemia causata principalmente da fattori diversi dalla CIA.
2. Trattamento di ferro IV o orale entro 4 settimane prima della visita di screening.
3. Trattamento con eritropoietina entro 4 settimane prima della visita di screening.
4. Trasfusione di sangue entro 4 settimane prima della visita di screening.
5. Imminente aspettativa di trasfusione di sangue da parte del medico curante.
6. Sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro (ad es. emocromatosi ed emosiderosi).
7. Ipersensibilità al farmaco (es. precedente ipersensibilità al ferro destrano o ai complessi mono- o disaccaridici del ferro).
8. Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente nei prodotti farmaceutici sperimentali.
9. Soggetti con una storia di allergie multiple.
10. Cirrosi epatica scompensata ed epatite (alanina aminotransferasi (ALAT) > 3 volte il limite normale superiore).
11. Storia di immunocompromissione e/o storia di epatite B e/o C.
12. Infezioni attive acute o croniche (valutate in base al giudizio clinico e se ritenuto necessario dallo sperimentatore fornito di globuli bianchi (WBC) e proteina C-reattiva (CRP)).
13. Artrite reumatoide con sintomi o segni di infiammazione articolare attiva.
14. Donne incinte o che allattano.
15. Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi sicuri (ad es. dispositivo intrauterino, contraccettivi orali o sterilizzati chirurgicamente) o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
16. Chirurgia elettiva pianificata durante lo studio.
17. - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico (tranne il protocollo chemioterapico) entro 3 mesi prima dello screening.
18. Carenza di vitamina B12 o folati non trattata.
19. Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio del Principal Investigator, possa rendere il soggetto inadatto al completamento dello studio o esporre il soggetto a un potenziale rischio derivante dalla partecipazione allo studio. Esempio, ipertensione incontrollata, cardiopatia ischemica instabile o diabete mellito incontrollato.