Efficacia nel mondo reale e rapporto costo-efficacia di Qvar Versus FP, uno studio statunitense (USQvarAsthma)
Valutazione osservazionale retrospettiva e reale dell'efficacia e del rapporto costo-efficacia dell'idrofluoroalcano extrafine (HFA) beclometasone (BDP) rispetto al fluticasone propionato (FP) nella gestione dell'asma in una popolazione rappresentativa negli Stati Uniti (USA)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le attuali linee guida sull'asma sono sostenute da prove derivate da studi randomizzati controllati (RCT). Sebbene i dati RCT siano considerati il gold standard, si stima che i pazienti reclutati negli RCT sull'asma rappresentino solo una piccola percentuale della popolazione asmatica del mondo reale. La scarsa rappresentazione della popolazione asmatica è dovuta a una serie di fattori, come i criteri di inclusione strettamente controllati per gli RCT. Vi è, quindi, la necessità di condurre studi osservazionali nel mondo reale per informare le linee guida esistenti sull'efficacia dei trattamenti disponibili utilizzati nella pratica clinica quotidiana nella popolazione asmatica eterogenea.
Le linee guida per la gestione dell'asma raccomandano una terapia di controllo antinfiammatoria giornaliera a lungo termine per attenuare l'infiammazione cronica delle vie aeree dell'asma persistente. La scelta del corticosteroide per via inalatoria può essere guidata da considerazioni pratiche (ad esempio, fattori di costo) poiché finora gli RCT non sono riusciti a identificare differenze coerenti e significative negli esiti tra i corticosteroidi per via inalatoria disponibili e mancano dati da studi osservazionali.
FP e HFA-BDP sono le due principali terapie con ICS prescritte negli Stati Uniti per la gestione dell'asma. FP è circa due volte più potente ed efficace, su base microgrammo, di BDP. Negli studi clinici, tuttavia, la formulazione di idrofluoroalcano extra fine (HFA) del BDP ha dimostrato una potenza simile a quella dell'FP. Si ritiene che ciò sia dovuto al fatto che HFA-BDP mostra una deposizione polmonare più elevata e più uniforme rispetto a FP, con HFA-BDP, a differenza di FP, che ha distribuzione sia nelle grandi che nelle piccole vie aeree.
A causa della somiglianza dell'efficacia di HFA-BDP extra-fine e FP suggerita dai dati degli studi clinici e della distribuzione polmonare uniforme offerta dalle particelle di aerosol HFA più piccole, ipotizziamo che l'HFA-BDP extra-fine possa essere efficace almeno quanto FP nella pratica clinica del mondo reale. Questa ipotesi è stata supportata da uno studio di database retrospettivo di HFA-BDP rispetto a FP utilizzando il General Practice Research Database (GPRD) del Regno Unito. Lo studio ha riscontrato probabilità significativamente inferiori per il raggiungimento della misura proxy composita per il controllo dell'asma con FP in entrambi i pazienti che hanno iniziato la terapia con ICS (0,77, IC 95% 0,61-0,98) e potenziamento della terapia con ICS (0,82, IC 95% 0,44-1,52) rispetto a HFA-BDP. L'analisi ha anche rivelato che FP è stato prescritto a dosi significativamente più elevate rispetto a HFA-BDP extra-fine, ma aveva probabilità associate inferiori di raggiungere il controllo dell'asma.
Oltre ai significativi benefici per la salute, fornire un controllo efficace dell'asma è fondamentale per ridurre il notevole onere economico dell'asma, con la ricerca che indica che i costi annuali sono attribuibili in modo sproporzionato ai pazienti con malattia scarsamente controllata. Stime recenti collocano la cifra annuale a 56 miliardi di dollari ($) solo negli Stati Uniti, composta da costi diretti e perdite di produttività. un'analisi costo-efficacia di HFA BDP e FP pianificata come parte del presente studio.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia assoluta e relativa e il rapporto costo-efficacia della gestione dell'asma nei pazienti negli Stati Uniti in terapia di mantenimento con corticosteroidi inalatori (ICS) come HFA-BDP extra-fine (Qvar®) inalatore predosato pressurizzato (pMDI ).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Norfolk
-
Cawston, Norfolk, Regno Unito, NR10 4FE
- Research in Real Life
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti asmatici che:
(i) Iniziare la terapia con ICS come uno di:
- HFA-BDP pMDI
- FP PMDI
O
(ii) intensificare la terapia con ICS come una delle seguenti:
- HFA-BDP pMDI
- FP PMDI
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età: 5-80 anni:
- Coorte pediatrica (di età compresa tra 5 e 11 anni) e
- Coorte di adulti (età 12-60 anni)
- Non fumatori di età compresa tra 61 e 80 anni
Evidenza di asma:
- un codice diagnostico per l'asma, (codici ICD 9: 493xx) o
- ≥2 prescrizioni per l'asma in momenti diversi in qualsiasi momento
Essere in terapia per l'asma in corso
- ≥1 altra prescrizione per l'asma durante il periodo di esito
- Avere almeno un anno di dati di riferimento (prima dell'IPD) e almeno un anno di dati sugli esiti (dopo l'IPD).
Criteri di esclusione:
- era stato diagnosticato qualsiasi malattia respiratoria cronica in qualsiasi momento diversa dall'asma
- ricevuto terapia steroidea orale di mantenimento durante il basale.
Criteri di inclusione aggiornati - utilizzati nell'ultima analisi:
- Età 12-60 anni (pediatria inclusa nello studio originale - rimossa per renderla comparabile con i dati USA)
- Evidenza di asma: un codice diagnostico di asma o ≥2 script per l'asma nell'anno di riferimento in momenti diversi nel tempo
- Avere istruzioni precise sul dosaggio
- Avere almeno 1 anno di dati di baseline up-to-standard (UTS) prima dell'IPD
- Avere almeno 1 anno di dati sugli esiti UTS dopo l'IPD. Le date indice dal 1998 in poi sono state accettate nello studio.
Criteri di esclusione aggiornati - utilizzati nell'ultima analisi:
- Aveva un codice di lettura diagnostica per broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in qualsiasi momento
- Aveva un codice di lettura diagnostica per malattie respiratorie croniche in qualsiasi momento
- Erano in terapia di mantenimento con steroidi orali al basale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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IPDI: Qvar
Iniziazione ICS come Qvar
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Altri nomi:
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IPDIFP
Iniziazione di ICS come fluticasone
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IPDA Qvar
ICS diventa Qvar
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Altri nomi:
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IPDAFP
Aumento di ICS come fluticasone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo proxy dell'asma
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
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Periodo di esito di un anno
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Numero totale di riacutizzazioni di asma e tasso di riacutizzazioni
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
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Dove le riacutizzazioni sono definite come un evento di:
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Periodo di esito di un anno
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Controllo sostitutivo dell'asma rivisto
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
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Nessuna frequenza ospedaliera registrata per asma, incluso il ricovero, la frequenza al pronto soccorso (ER), la frequenza fuori orario o la partecipazione al reparto ambulatoriale (OPD), E nessuna prescrizione per cicli acuti di steroidi orali, E nessuna consultazione medica, ospedale ricoveri o presenze al pronto soccorso per infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) che richiedono antibiotici. Dose media giornaliera prescritta di ≤180 mcg di salbutamolo/albuterolo o ≤500 mcg di terbutalina |
Periodo di esito di un anno
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Controllo dell'asma nel dominio del rischio (nel sottogruppo di pazienti di età compresa tra 12 e 60 anni è stata eseguita la seguente analisi aggiuntiva)
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
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Dove il controllo è definito come l'assenza di quanto segue durante il periodo di esito di un anno:
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Periodo di esito di un anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo dell'asma più nessuna terapia aggiuntiva o modifica
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
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Successo: definito come l'assenza di
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Periodo di esito di un anno
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Controllo dell'asma più nessun cambiamento aggiuntivo nella terapia (dove il cambiamento non è guidato da un possibile risparmio sui costi)
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
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Periodo di esito di un anno
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Ricoveri e rinvii correlati alle vie respiratorie
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
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Numero medio di ricoveri e di ricoveri correlati alle vie respiratorie per paziente durante l'anno dell'esito
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Periodo di esito di un anno
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Controllo generale dell'asma (rischio e compromissione) (nel sottogruppo di pazienti di età compresa tra 12 e 60 anni è stata eseguita la seguente analisi aggiuntiva)
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
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Dove il controllo è definito come l'assenza di quanto segue durante il periodo di esito di un anno:
E dove la dose giornaliera media prescritta di salbutamolo o terbutalina è ≤200 mg |
Periodo di esito di un anno
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Sanità Analisi economica
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
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Periodo di esito di un anno
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Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
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I costi di trattamento saranno confrontati attraverso le differenze nei costi sanitari medi correlati alle vie respiratorie per paziente/anno. L'efficacia del trattamento sarà confrontata tramite la differenza nella proporzione di pazienti controllati durante il periodo di esito. Le differenze nei costi e nelle proporzioni dei pazienti controllati saranno visualizzate graficamente su un piano costo-efficacia. I quattro quadranti del piano di costo-efficacia rappresentano QVAR essendo:
Laddove le stime puntuali indichino un "compromesso" tra i trattamenti, verrà calcolato il rapporto costo-efficacia incrementale: ICER = cQVAR - cFP/eQVAR - eFP (cQVAR ed eQVAR sono rispettivamente il costo e l'efficacia di QVAR e CFP ed EFP sono il costo ed efficacia della FP). |
Periodo di esito di un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Aubier M, Wettenger R, Gans SJ. Efficacy of HFA-beclomethasone dipropionate extra-fine aerosol (800 microg day(-1)) versus HFA-fluticasone propionate (1000 microg day(-1)) in patients with asthma. Respir Med. 2001 Mar;95(3):212-20. doi: 10.1053/rmed.2000.1025.
- Fairfax A, Hall I, Spelman R. A randomized, double-blind comparison of beclomethasone dipropionate extrafine aerosol and fluticasone propionate. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 May;86(5):575-82. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62907-9.
- Lasserson TJ, Cates CK, Jones AB, Steele EH, White J. Fluticasone versus HFA-beclomethasone dipropionate for chronic asthma in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD005309. doi: 10.1002/14651858.CD005309.pub3.
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- British Guideline on the Management of Asthma, May 2008. 2008. (Accessed 26 June 2008, at http://www.sign.ac.uk/guidelines/fulltext/101/index.html.)
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- Shepherd J, Rogers G, Anderson R, Main C, Thompson-Coon J, Hartwell D, Liu Z, Loveman E, Green C, Pitt M, Stein K, Harris P, Frampton GK, Smith M, Takeda A, Price A, Welch K, Somerville M. Systematic review and economic analysis of the comparative effectiveness of different inhaled corticosteroids and their usage with long-acting beta2 agonists for the treatment of chronic asthma in adults and children aged 12 years and over. Health Technol Assess. 2008 May;12(19):iii-iv, 1-360. doi: 10.3310/hta12190.
- Teva Pharmaceutical Industries, 2010. Data on file.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Fluticasone
- Xhance
- Beclometasone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002/10
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