Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pressione intracranica in modelli sperimentali di cefalea

6 febbraio 2012 aggiornato da: Bangor University
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aumento della pressione nella testa è elevato nelle persone che soffrono di mal di testa da alta quota. Ipotizziamo che la pressione della testa sarà elevata nelle persone con cefalea da alta quota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mal di testa ad alta quota è il sintomo principale del mal di montagna acuto. Tuttavia, al momento il motivo per cui alcuni individui soffrono di cefalea da alta quota e altri non rimane sconosciuto. È opinione diffusa che una pressione elevata all'interno del cervello porti allo stiramento delle fibre sensibili al dolore e quindi al mal di testa. Tuttavia, al momento non sono disponibili prove di aumento della pressione intracranica durante la cefalea da alta quota. Pertanto, questo studio mira a esaminare una misura sostitutiva della pressione intracranica (diametro della guaina del nervo ottico) nelle persone che visitano l'alta quota, metà delle quali hanno ricevuto il farmaco acetazolamide che è noto per ridurre i sintomi del mal di testa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Regno Unito, LL57 2PZ
        • School of Sport, Health and Exercise Sciences, Bangor University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membro delle Spedizioni Italiane di Ricerca in Alta Quota

Criteri di esclusione:

  • Hanno meno di 18 anni;
  • allergia ai sulfamidici
  • Disfunzione epatica o renale
  • Avere qualsiasi altra condizione medica incontrollata
  • O non sono in grado di prestare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetazolammide
Braccio 1: ACETAZOLAMIDE (250 mg) verrà somministrato ai soggetti a quindici, venti e trentadue ore dopo l'esposizione ipossica (3777 m).
Droga: Acetazolammide
Durante un'esposizione ipossica di quarantotto ore (3777 m), ai soggetti verrà somministrato acetazolamide o placebo alle ore quindici, venti e trentadue.
Altri nomi:
  • Diamox
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo (LATTOSIO MONOIDRATO) verrà somministrato a soggetti a quindici, venti e trentadue ore dopo l'esposizione ipossica (3777 m).
Droga: Lattosio monoidrato
Durante un'esposizione ipossica di quarantotto ore (3777 m), ai soggetti verrà somministrato acetazolamide o placebo alle ore quindici, venti e trentadue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del diametro della guaina del nervo ottico mediante ecografia
Lasso di tempo: Diametro della guaina del nervo ottico: basale, 24 ore.

La linea di base è definita come la media della misurazione della normossia a 3 ore e a 12 ore.

24 ore è definito alla misurazione dell'ipossia di 24 ore. Diametro della guaina del nervo ottico ottenuto mediante ecografia dell'occhio. L'aumento del diametro della guaina del nervo ottico suggerisce una maggiore pressione intracranica.
Diametro della guaina del nervo ottico: basale, 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della cefalea ad alta quota mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: Cefalea da alta quota: basale, 24 ore.
La linea di base è definita come la media della misurazione della normossia a 3 ore e a 12 ore. 24 ore è definito alla misurazione dell'ipossia di 24 ore. Risultato misurato utilizzando una scala analogica visiva, dove 0 mm è assenza di mal di testa e 100 mm è il massimo mal di testa.
Cefalea da alta quota: basale, 24 ore.
Variazione della saturazione dell'ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Saturazione dell'ossigeno nel sangue: basale, 24 ore.
La linea di base è definita come la media della misurazione della normossia a 3 ore e a 12 ore. 24 ore è definito alla misurazione dell'ipossia di 24 ore.
Saturazione dell'ossigeno nel sangue: basale, 24 ore.
Cambiamento nell'equilibrio dei fluidi
Lasso di tempo: Bilancio dei fluidi: linea di base, 24 ore.

La linea di base è definita come la media della misurazione della normossia a 3 ore e a 12 ore. 24 ore è definito alla misurazione dell'ipossia di 24 ore. La produzione di urina è stata registrata dalla raccolta delle urine delle 24 ore e l'assunzione di liquidi dai diari alimentari delle 24 ore. Il bilancio idrico è stato calcolato come:

(produzione di urina (L) / assunzione di liquidi (L)) * 100.
Bilancio dei fluidi: linea di base, 24 ore.
Modifica del diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: Diametro della guaina del nervo ottico: basale, 3 ore.
La linea di base è definita come la media delle misurazioni della normossia di 3 ore su 12 ore. 3 ore sono definite alla misurazione dell'ipossia di 3 ore.
Diametro della guaina del nervo ottico: basale, 3 ore.
Modifica del diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: Diametro della guaina del nervo ottico: basale, 12 ore.
La linea di base è definita come la media delle misurazioni della normossia di 3 ore su 12 ore. 12 ore sono definite alla misurazione dell'ipossia di 12 ore.
Diametro della guaina del nervo ottico: basale, 12 ore.
Modifica del diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: Diametro della guaina del nervo ottico: basale, 36 ore.
La linea di base è definita come la media delle misurazioni della normossia a 3 ore e a 12 ore. 36 ore sono definite alla misurazione dell'ipossia di 36 ore.
Diametro della guaina del nervo ottico: basale, 36 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bangor University

Collaboratori

Universita di Verona
North Wales Research Committee, UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin S Lawley, BSc, Bangor University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F002686
  • 2010-019520-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di testa da alta quota

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi