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Uno studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco di Milnacipran per il trattamento del dolore da neuropatia idiopatica

19 agosto 2020 aggiornato da: Thomas Brannagan, Columbia University

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 11 settimane di Milnacipran 100 mg / die in pazienti con dolore neuropatico idiopatico. Milnacipran, un doppio inibitore della ricaptazione della norepinefrina e della serotonina, è stato un trattamento sicuro e benefico per i pazienti con fibromialgia e può essere utile per trattare i pazienti con neuropatia periferica dolorosa.

L'esito primario sarà valutato dalla variazione del punteggio di intensità del dolore settimanale medio giornaliero 0-10, dal basale alla settimana 9, dall'intenzione di trattare l'analisi. La stessa analisi verrà utilizzata su diverse misure secondarie, tra cui il punteggio di intensità del dolore settimanale medio giornaliero 0-10, la scala di interferenza del sonno e la scala di qualità della vita Rand-36.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il milnacipran aiuta la serotonina e la noradrenalina a lavorare in modo più efficace sul sistema nervoso centrale. La serotonina e la noradrenalina sono molecole prodotte dal cervello che influenzano il modo in cui il tuo corpo risponde al dolore. Milnacipran, un doppio inibitore della ricaptazione della norepinefrina e della serotonina, è stato un trattamento sicuro e benefico per i pazienti con fibromialgia e può essere utile per trattare i pazienti con neuropatia periferica dolorosa. Molti studi clinici per il dolore da neuropatia vengono condotti in pazienti con neuropatia diabetica. La neuropatia idiopatica, tuttavia, è una causa comune di neuropatia e rappresenta il 25% di tutte le neuropatie e oltre il 50% delle neuropatie delle piccole fibre. Le informazioni in questo studio forniranno informazioni sul fatto che il milnacipran fornisca anche benefici come farmaco per il dolore neuropatico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Pazienti con segni e sintomi di neuropatia periferica, con conduzione nervosa anormale o densità anomala delle fibre nervose epidermiche con dolore neuropatico.
  • Il dolore sarà presente da almeno 6 mesi
  • I pazienti possono assumere altri farmaci per il dolore neuropatico (p. es., farmaci antiepilettici, oppiacei o antinfiammatori non steroidei); tuttavia devono assumere una dose stabile per 4 settimane prima, senza alcuna intenzione di cambiare durante lo studio
  • Tutti i pazienti devono aver avuto una normale glicemia a digiuno o B12, ormone stimolante la tiroide ed elettroforesi delle proteine ​​sieriche, dall'insorgenza dei loro sintomi.

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di neuropatia (p. es., neuropatia diabetica, neuropatia tossica, neuropatia da HIV, neuropatia celiaca, neuropatia ereditaria)
  • Angina instabile
  • Uso di altri inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (p. es., duloxetina, venlafaxina), antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
  • Infarto del miocardio ictus o aritmia potenzialmente letale negli ultimi 6 mesi
  • Infezione da HIV
  • Insufficienza epatica o renale
  • Gravidanza
  • glaucoma ad angolo stretto
  • Storia di epilessia o convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Milnacipran
I pazienti riceveranno Milnacipran
Droga: Milnacipran

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere milnacipran 100 mg/giorno (incluso un periodo di titolazione della dose di 1 settimana):

Giorno 1: 12,5 mg una volta Giorno 2, 3: 25 mg/giorno (12,5 mg due volte al giorno) Giorno 4, 7: 50 mg/giorno (25 mg due volte al giorno) Dopo il giorno 7: 100 mg/giorno (50 mg due volte al giorno)

Altri nomi:
  • Savelli
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno Placebo
Droga: Placebo
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al placebo per 9 settimane (incluso un periodo di titolazione della dose di 1 settimana), corrispondente al programma del farmaco in studio.
Altri nomi:
  • Pillola placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala del dolore Likert
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
Il Likert Pain Scale Score è una scala psicometrica comunemente coinvolta nella ricerca che impiega questionari per misurare l'intensità del dolore. Viene utilizzato per determinare il livello di dolore per i partecipanti alla ricerca. Il punteggio minimo di 0 indica "nessun dolore" che è il punteggio migliore e il punteggio massimo e totale di 10 indica "il peggior dolore possibile" che è il risultato peggiore. Punteggi 1-3= Lieve, punteggi 4-6= Moderato, punteggi 7-10= Grave. È l'approccio più utilizzato per ridimensionare le risposte nella ricerca sui sondaggi. I pazienti compileranno un diario del dolore dal basale alla fine del trattamento. Questo verrà utilizzato per valutare se c'è stata una riduzione del dolore della scala del dolore 0-10 settimanale media giornaliera alla settimana 9 rispetto al basale. L'unità di misura sono i punteggi sulla scala.
Basale, 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Forest Laboratories

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas H Brannagan III, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAF3404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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