Sicurezza ed efficacia della zicronapina nei pazienti con schizofrenia
7 novembre 2016 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Uno studio di 6 mesi, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con risperidone, a dose fissa che valuta la sicurezza e l'efficacia della zicronapina nei pazienti con schizofrenia
Per valutare l'effetto della zicronapina rispetto al risperidone sui parametri metabolici comprendenti peso corporeo, indice di massa corporea (BMI), circonferenza della vita, livelli di lipidi nel sangue a digiuno e glucosio durante 6 mesi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è un disturbo mentale grave e invalidante che colpisce circa l'1% della popolazione mondiale. I farmaci antipsicotici rimangono la pietra angolare nella farmacoterapia della schizofrenia. Esistono numerosi farmaci antipsicotici in uso, ma nessuno è l'ideale, in particolare perché il loro profilo di sicurezza è complesso e la loro efficacia è limitata.
Pertanto, le attuali opzioni terapeutiche lasciano spazio a miglioramenti e richiedono nuove e più efficaci farmacoterapie per il trattamento della schizofrenia. Nel presente studio, i pazienti non acuti con schizofrenia saranno randomizzati al trattamento in cieco con zicronapina o un trattamento antipsicotico standard per 24 settimane. La sicurezza (con particolare attenzione ai parametri metabolici) e l'efficacia della zicronapina saranno valutate rispetto al risperidone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pärnu, Estonia, 80012
- EE003
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Tallinn, Estonia, 10614
- EE001
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Tallinn, Estonia, 10617
- EE002
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Tartu, Estonia, 50406
- EE004
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Helsinki, Finlandia, 00250
- FI001
-
Kellokoski, Finlandia, 04500
- FI002
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- FR001
-
Nimes, Francia, 30900
- FR002
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Strasbourg, Francia, 67091
- FR004
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Toulon, Francia, 83000
- FR003
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Bełchatów, Polonia, 97-400
- PL004
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Gdańsk, Polonia, 80-542
- PL002
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Kielce, Polonia, 25-317
- PL003
-
Lublin, Polonia, 20-109
- PL001
-
Łódź, Polonia, 91-229
- PL006
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Żuromin, Polonia, 93-00
- PL005
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Brno, Repubblica Ceca, 602 00
- CZ004
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Brno, Repubblica Ceca, 625 00
- CZ001
-
Kladno, Repubblica Ceca, 27201
- CZ007
-
Liberec, Repubblica Ceca, 460 63
- CZ003
-
Olomouc, Repubblica Ceca, 771 11
- CZ002
-
Praha, Repubblica Ceca, 100 00
- CZ008
-
Praha, Repubblica Ceca, 110 00
- CZ006
-
Sternberk, Repubblica Ceca, 785 17
- CZ005
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) per la schizofrenia
- Il paziente è un uomo o una donna, di età ≥18 e ≤65 anni
- Il paziente ha un punteggio totale PANSS ≥60 e ≤100 (estremi inclusi) allo screening e al basale
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un disturbo psichiatrico di Asse I corrente e predominante diverso dalla schizofrenia come definito nel DSM-IV-TR
- Il paziente ha una diagnosi attuale o una storia di dipendenza da sostanze (tranne la nicotina) o abuso di sostanze (tranne la cannabis) secondo i criteri del DSM-IV-TR ≤6 mesi prima dello screening
- Il paziente è a rischio significativo di danneggiare se stesso o altri secondo il giudizio dello sperimentatore (assistito dalla valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidari utilizzando il C-SSRS)
- Il paziente è resistente al trattamento antipsicotico secondo il giudizio dello sperimentatore o è stato trattato con clozapina ≤3 mesi prima dello screening
- Il paziente ha avuto una riacutizzazione che ha richiesto il ricovero in ospedale ≤3 mesi prima dello screening o tra lo screening e il basale
- Il paziente è stato trattato con risperidone o paliperidone ≤6 mesi prima dello screening
Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Risperidone
|
5 mg/giorno; per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Zicronapina
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7,5 mg/giorno; per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'effetto della zicronapina rispetto al risperidone sul peso corporeo (e sul BMI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutare l'effetto della zicronapina rispetto al risperidone sulla circonferenza della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutare l'effetto della zicronapina rispetto al risperidone sui livelli dei lipidi nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutare l'effetto della zicronapina rispetto al risperidone sui livelli di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità complessive di zicronapina rispetto a risperidone durante 6 mesi di trattamento confrontando le frequenze degli eventi avversi ordinati per classificazione per sistemi e organi e termine preferito.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutare il potenziale di zicronapina rispetto a risperidone nell'indurre sintomi extrapiramidali utilizzando la variazione dal basale a ciascuna valutazione nei punteggi totali AIMS, BARS e SAS
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggi totali Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Barnes Akathisia Scale (BARS) e Simpson Angus Scale (SAS)
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6 mesi
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Valutare l'effetto della zicronapina rispetto al risperidone sui livelli sierici di prolattina
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Per valutare l'effetto della zicronapina su ideazione e comportamento suicidario utilizzando la Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutare l'effetto della zicronapina rispetto al risperidone sui parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutare l'efficacia di zicronapina rispetto a risperidone dopo 6 mesi di trattamento utilizzando la variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutare l'efficacia della zicronapina rispetto al risperidone utilizzando la variazione dal basale a ciascuna valutazione del punteggio totale PANSS e dei punteggi delle sottoscale PANSS (sintomi positivi, sintomi negativi e psicopatologia generale)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutare l'efficacia di zicronapina rispetto a risperidone confrontando le proporzioni dei responder (utilizzando due definizioni di risposta: riduzione ≥20% e ≥50% rispetto al basale nel punteggio totale PANSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Per valutare l'efficacia di zicronapina rispetto a risperidone sul miglioramento globale utilizzando il cambiamento dal basale a ciascuna valutazione nel punteggio Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutare l'effetto della zicronapina rispetto al risperidone sul funzionamento personale e sociale utilizzando la scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Per valutare l'effetto della zicronapina rispetto al risperidone sul funzionamento utilizzando la scala Global Assessment of Functioning (GAF)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutare l'effetto della zicronapina rispetto al risperidone sulla qualità della vita utilizzando la scala Schizophrenia Quality of Life (S-QoL) specifica per la malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutare l'effetto della zicronapina rispetto al risperidone sulla soddisfazione del paziente per il trattamento utilizzando il Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
14 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13639A
- 2010-022181-28 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
-
Risultati EudraCT
Identificatore informazioni: 2010-022181-28
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