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Panitumumab e Gemcitabina nel carcinoma ovarico recidivato (PanGem)

28 luglio 2015 aggiornato da: Carolyn McCourt, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Una valutazione di fase II di panitumumab e gemcitabina come trattamento per le donne con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente.

Questo è uno studio per scoprire se il farmaco in studio, panitumumab, quando somministrato con gemcitabina funziona nel trattamento del cancro ovarico e per scoprire quali effetti collaterali si verificano quando vengono somministrati insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma ovarico epiteliale (EOC) rimane una delle principali cause di mortalità per cancro ginecologico nelle donne, con oltre 22.000 decessi all'anno solo negli Stati Uniti. A causa della mancanza di efficaci strategie di screening e di sottili sintomi precoci, l'ottanta per cento dei pazienti di nuova diagnosi presenta una malattia in stadio avanzato. Nonostante la chirurgia citoriduttiva e la chemioterapia adiuvante a base di paclitaxel e platino, i tassi di sopravvivenza a 5 anni continuano ad essere inferiori al 40%. Per i pazienti che diventano resistenti ai composti del platino (definiti come malattia progressiva durante un regime chemioterapico a base di platino (refrattario) o entro 6 mesi dal completamento di un regime chemioterapico a base di platino (resistente)), le prospettive sono particolarmente scarse e spesso preannuncia la malattia multi-farmaco resistente.

Al momento, la gestione del carcinoma ovarico nello stato di malattia refrattaria al platino è limitata all'intento palliativo. È improbabile che i pazienti con tumori voluminosi e avanzati, scarso performance status e compromissione nutrizionale rispondano alla terapia e possono essere meglio serviti da cure di supporto. La gestione clinica della malattia refrattaria richiede sia pazienza che perseveranza. Un paziente con malattia refrattaria al platino viene iniziato con uno degli agenti con attività e viene effettuata una valutazione della risposta ogni 6-8 settimane di terapia. Finché il paziente non mostra segni di progressione della malattia, la terapia può essere continuata a meno che non vi sia una tossicità inaccettabile. Quando si osserva una malattia progressiva, è possibile utilizzare un altro dell'elenco degli agenti disponibili. È probabile che i pazienti ricevano più agenti singoli durante la fase cronica della loro malattia. Dovrebbe essere fatto ogni sforzo per bilanciare la risposta alla malattia con la tossicità e la qualità della vita.

Sulla base di questo razionale, questo studio sarà condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di panitumumab, un anticorpo umano mirato all'EGF-R, e Gemcitabina, nel trattamento di donne con EOC ricorrente refrattario/resistente al platino. Il nostro obiettivo è determinare la sicurezza e la fattibilità della terapia con gemcitabina e panitumumab in questa popolazione e, una volta completata, procedere con uno studio di efficacia utilizzando una coorte allargata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma ovarico epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio metastatico, avanzato o ricorrente resistente al platino.
  • Precedente terapia di prima linea con una combinazione a base di platino e taxani come terapia adiuvante
  • Malattia misurabile definita dai criteri RECIST
  • Consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
  • Il soggetto di sesso femminile è in post-menopausa o sterilizzato chirurgicamente o disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) per la durata dello studio.
  • età > 18 anni
  • Stato delle prestazioni Karnofsky > 70
  • Fino a tre precedenti linee di terapia citotossica nel contesto della malattia ricorrente.
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo

  • Adeguata funzione ematopoietica definita come:

    • CAN ≥ 1500/mm3
    • Piastrine ≥ 100.000/mm3
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL
    • Magnesio ≥ limite inferiore della norma
    • Calcio ≥ limite inferiore della norma

  • Adeguata funzionalità renale ed epatica definita come:

    • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • SGOT ≤ 3 volte ULN
    • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤3xULN (se metastasi epatiche ≤5xULN)
    • Fosfatasi alcalina ≤ 3 volte ULN
    • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL volte ULN
    • Clearance della creatinina ≤ 50 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con anticorpi anti-EGFr (ad es. cetuximab) o trattamento con inibitori dell'EGFr a piccole molecole (ad es. gefitinib, erlotinib, lapatinib)
  • Precedente trattamento con gemcitabina
  • Radioterapia ≤ 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Più di tre linee di chemioterapia sistemica per malattia ricorrente o avanzata. È consentita una precedente terapia ormonale.
  • Immunoterapia precedente o proteine/anticorpi sperimentali o approvati
  • Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento.
  • - Il paziente ha ricevuto altri farmaci sperimentali entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico.
  • Precedente trattamento con panitumumab
  • Malattia incontrollata concomitante
  • Infezione in corso o attiva
  • Anamnesi o tumore secondario attivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori cutanei a cellule basali superficiali, carcinoma cutaneo non melanoma resecato curativamente
  • Malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio.
  • Anamnesi o presenza nota di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Soggetti che richiedono l'uso cronico di agenti immunosoppressori (ad esempio metotrexato, ciclosporina)
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative (inclusi infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca grave non controllata) < 1 anno prima della randomizzazione
  • Storia di malattia polmonare interstiziale, ad es. polmonite o fibrosi polmonare o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale alla TC del torace al basale
  • Test positivi noti per infezione da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite C, infezione da epatite B attiva acuta o cronica
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni o chirurgia minore entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Panitumumab e Gemcitabina
Biologico: Panitumumab
Panitumumab 2,5 mg/kg in G1, G8, G15 e G22 e Gemcitabina 800 mg/m2 in G1, G8 e G15 di ciascun ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale, misurato dai criteri RECIST
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane durante lo studio
Documentazione di parametri di malattia misurabili o valutabili noti dopo ogni 2 cicli di trattamento. Se un paziente viene ritirato dallo studio prima del completamento della terapia, in quel momento verrà effettuata una valutazione ripetuta.
Ogni 8 settimane durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi, misurati dalla versione attiva dei criteri comuni di tossicità dell'NCI
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane durante lo studio, fino a 24 settimane
Gli eventi avversi (AE) verranno registrati durante la durata dello studio, indipendentemente dal fatto che gli eventi siano considerati o meno correlati al farmaco. Tutti gli eventi avversi considerati correlati alla terapia di prova saranno seguiti per la risoluzione, anche nel periodo post-trattamento.
Ogni 4 settimane durante lo studio, fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn McCourt, MD, Women & Infants' Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WIH 20050782

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

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