Sutura assorbibile contro colla tissutale per riparare i difetti dopo l'intervento di Mohs
Sutura intestinale ad assorbimento rapido rispetto all'adesivo tissutale cianoacrilato nella chiusura epidermica delle riparazioni lineari dopo la chirurgia micrografica di Mohs
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cianoacrilato è un adesivo topico a rapida polimerizzazione comunemente usato come alternativa alle suture tradizionali. Sia il cianoacrilato che la sutura intestinale ad assorbimento rapido eliminano la necessità di rimozione della sutura, il che può rappresentare un notevole risparmio di tempo per il paziente e il personale, nonché per le relative risorse sanitarie. Sia il cianoacrilato che la sutura intestinale ad assorbimento rapido sono attualmente utilizzati di routine per la chiusura epidermica a Yale dopo la chirurgia micrografica di Mohs. La preferenza del medico attualmente determina quale metodo di chiusura epidermica viene scelto per un determinato intervento chirurgico.
È stato riportato che il cianoacrilato riduce il trauma ai bordi epidermici, minimizza i segni del tratto di sutura nelle cicatrici chirurgiche e diminuisce il rischio di reazione infiammatoria al materiale di sutura. Il cianoacrilato, tuttavia, non consente l'eversione della ferita.
L'eversione della ferita riduce al minimo il rischio di una cicatrice depressa dovuta alla contrazione del tessuto durante la guarigione. Come con tutte le suture, la sutura intestinale ad assorbimento rapido consente l'eversione della ferita che, secondo quanto riferito, massimizza la probabilità di una buona approssimazione epidermica. D'altra parte, la sutura intestinale ad assorbimento rapido si degrada per proteolisi che può provocare una reazione infiammatoria. Qualsiasi reazione infiammatoria sulla pelle durante la guarigione può influenzare il risultato estetico finale (es. iperpigmentazione post-infiammatoria).
Un recente articolo (Tierney 2009), ha riferito che l'adesivo tissutale potrebbe non essere così efficace nel raggiungere una cosmesi ottimale quanto l'intestino ad assorbimento rapido per i difetti del tronco e delle estremità. Tuttavia, vorremmo studiare questi due metodi per la riparazione delle ferite facciali, che si trovano in aree a bassa tensione rispetto al tronco e alle estremità. Pertanto, non si sa esattamente quale di questi due metodi sia migliore dell'altro nella chiusura epidermica delle ferite facciali dopo la chirurgia micrografica di Mohs.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale Dermatologic Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è disponibile e in grado di fornire il consenso informato.
- Il soggetto è disposto e in grado di partecipare allo studio come paziente ambulatoriale ed è disposto a rispettare i requisiti dello studio.
- Il soggetto ha almeno 18 anni.
- Il soggetto ha una diagnosi di cancro della pelle non melanoma sul viso che richiede un intervento micrografico di Mohs.
- I soggetti hanno anche una lunghezza della ferita finale di 3 cm o superiore.
- Il soggetto è in grado di rispettare il protocollo delle cure postoperatorie standard ed è in grado di partecipare alle visite postoperatorie standard a 3 mesi dall'intervento.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è in terapia con immunosoppressori sistemici e/o è un ricevente di trapianto d'organo.
- Il soggetto ha riportato o sospettato ipersensibilità al cianoacrilato o alla sutura intestinale ad assorbimento rapido.
- Il soggetto ha una malattia dermatologica nel sito bersaglio che può interferire con l'esame.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cianoacrilato Superiore/Inferiore
Questo braccio contiene i dati del solo cianoacrilato utilizzato sulla metà superiore delle ferite e sulla metà inferiore delle ferite in pazienti randomizzati per determinare l'impatto della colla tissutale al cianoacrilato rispetto alla sutura intestinale ad assorbimento rapido.
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Tutte le ferite verranno chiuse utilizzando un metodo di chiusura lineare a doppio strato, in cui la sutura assorbente intradermica sepolta (5-0, Polysorb) verrà posizionata lungo la lunghezza dell'incisione, coerente con la procedura chirurgica standard.
Verranno arruolati solo pazienti con ferite di lunghezza pari o superiore a 3 cm.
Ogni ferita sarà misurata e la lunghezza divisa a metà.
La metà della ferita chirurgica sarà selezionata casualmente (mediante lancio di una moneta) per la riapprossimazione epidermica con cianoacrilato, mentre l'altra metà sarà riparata con sutura intestinale ad assorbimento rapido 6-0 in modalità di corsa standard.
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Comparatore attivo: Sutura intestinale ad assorbimento rapido superiore/inferiore
Questo braccio contiene i dati della sola sutura intestinale ad assorbimento rapido utilizzata sulla metà superiore delle ferite e sulla metà inferiore delle ferite in pazienti randomizzati per determinare l'impatto della colla tissutale al cianoacrilato rispetto alla sutura intestinale ad assorbimento rapido.
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Tutte le ferite verranno chiuse utilizzando un metodo di chiusura lineare a doppio strato, in cui la sutura assorbente intradermica sepolta (5-0, Polysorb) verrà posizionata lungo la lunghezza dell'incisione, coerente con la procedura chirurgica standard.
Verranno arruolati solo pazienti con ferite di lunghezza pari o superiore a 3 cm.
Ogni ferita sarà misurata e la lunghezza divisa a metà.
La metà della ferita chirurgica sarà selezionata casualmente (mediante lancio di una moneta) per la riapprossimazione epidermica con cianoacrilato, mentre l'altra metà sarà riparata con sutura intestinale ad assorbimento rapido 6-0 in modalità di corsa standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La Visual Analogue o Analogue Scale (VAS)* è progettata per presentare al rispondente una scala di valutazione con vincoli minimi. Gli intervistati segnano la posizione sulla linea di 10 centimetri corrispondente alla loro sensazione. Offre inoltre la massima opportunità per ciascun intervistato di esprimere uno stile di risposta personale. La scala è interpretata come maggiore è il punteggio della scala (poiché il punteggio si avvicina a 10), maggiore è il risultato estetico e funzionale della ferita guarita.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Leffell, MD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1101007845
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