Studio di prova di concetto di fase II di APD421

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
2. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
3. Pazienti programmati per ricevere, il giorno 1 della loro chemioterapia, una prima infusione di chemioterapia con cisplatino a una dose di 50 mg/m2 o superiore
4. Punteggio di prestazione Karnofsky ≥ 60%

5. Adeguata funzionalità cardiaca, epatica e renale

   • Intervallo QTc < 500 ms
   • Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) < 5 x limite superiore normale (ULN)
   • Bilirubina < 3 x ULN
   • Creatinina < 2 x ULN

6. Adeguata funzionalità ematologica

   • Emoglobina ≥ 9 g/dL
   • Conta dei globuli bianchi ≥ 3,0 x 109/L
   • Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
7. Per le donne in età fertile: capacità e volontà di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace (ad esempio, l'astinenza dai rapporti sessuali, la sterilizzazione chirurgica (del soggetto o del partner) o un metodo contraccettivo a doppia barriera come un dispositivo (IUD) o un cappuccio occlusivo con spermicida, in combinazione con l'uso di un preservativo da parte del partner) durante lo studio e per un periodo di almeno 48 ore dopo.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti programmati per ricevere, prima o nelle 24 ore successive al cisplatino, qualsiasi agente chemioterapico con un rischio emetico elevato o moderato, vedere Appendice 4.
2. Pazienti programmati per ricevere paclitaxel o docetaxel
3. Pazienti sottoposti a irradiazione addominale o pelvica entro 48 ore prima dello screening o programmati per ricevere irradiazione addominale o pelvica tra lo screening e le 24 ore successive alla somministrazione di cisplatino
4. Pazienti che hanno ricevuto APD421 per qualsiasi indicazione nelle ultime 2 settimane
5. Pazienti allergici all'APD421 o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell'APD421
6. Pazienti con un disturbo vestibolare preesistente
7. Pazienti in trattamento con regolare terapia antiemetica inclusi i corticosteroidi
8. Pazienti che ricevono corticosteroidi per via inalatoria, a meno che non siano iniziati più di un mese prima della data prevista di ingresso nello studio
9. Pazienti in trattamento con farmaci che potrebbero indurre torsioni di punta, inclusi agenti antiaritmici di classe Ia come chinidina, disopiramide, procainamide; agenti antiaritmici di classe III come amiodarone e sotalolo; e altri farmaci come bepridil, cisapride, tioridazina, metadone, eritromicina IV, vincamina IV, alofantrina, pentamidina, sparfloxacina
10. Pazienti in trattamento con xxx
11. Pazienti che ricevono benzodiazepine, a meno che non abbiano assunto una dose stabile per almeno un mese prima della data prevista di ingresso nello studio
12. Pazienti con nausea o vomito preesistenti nelle 24 ore precedenti la chemioterapia con cisplatino, ad es. emesi anticipatoria
13. Pazienti in gravidanza o allattamento
14. Pazienti con una storia di abuso di alcol
15. Pazienti con aritmia cardiaca preesistente clinicamente significativa
16. Qualsiasi altra malattia o malattia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il paziente inadatto allo studio
17. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio nei 28 giorni precedenti