- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01303978
Studio di prova di concetto di fase II di APD421
21 settembre 2012 aggiornato da: Acacia Pharma Ltd
Studio di fase II in aperto, a dose crescente, per determinare la dose minima efficace di APD421 nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da cisplatino
Valutazione dell'efficacia di APD421 nella prevenzione della nausea e del vomito causati dal cisplatino
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Danimarca
- Herlev Hospital
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Odense, Danimarca
- Odense University Hospital
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Manchester, Regno Unito
- University Hospital of South Manchester NHS trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
- Pazienti programmati per ricevere, il giorno 1 della loro chemioterapia, una prima infusione di chemioterapia con cisplatino a una dose di 50 mg/m2 o superiore
- Punteggio di prestazione Karnofsky ≥ 60%
Adeguata funzionalità cardiaca, epatica e renale
- Intervallo QTc < 500 ms
- Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) < 5 x limite superiore normale (ULN)
- Bilirubina < 3 x ULN
- Creatinina < 2 x ULN
Adeguata funzionalità ematologica
- Emoglobina ≥ 9 g/dL
- Conta dei globuli bianchi ≥ 3,0 x 109/L
- Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
- Per le donne in età fertile: capacità e volontà di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace (ad esempio, l'astinenza dai rapporti sessuali, la sterilizzazione chirurgica (del soggetto o del partner) o un metodo contraccettivo a doppia barriera come un dispositivo (IUD) o un cappuccio occlusivo con spermicida, in combinazione con l'uso di un preservativo da parte del partner) durante lo studio e per un periodo di almeno 48 ore dopo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti programmati per ricevere, prima o nelle 24 ore successive al cisplatino, qualsiasi agente chemioterapico con un rischio emetico elevato o moderato, vedere Appendice 4.
- Pazienti programmati per ricevere paclitaxel o docetaxel
- Pazienti sottoposti a irradiazione addominale o pelvica entro 48 ore prima dello screening o programmati per ricevere irradiazione addominale o pelvica tra lo screening e le 24 ore successive alla somministrazione di cisplatino
- Pazienti che hanno ricevuto APD421 per qualsiasi indicazione nelle ultime 2 settimane
- Pazienti allergici all'APD421 o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell'APD421
- Pazienti con un disturbo vestibolare preesistente
- Pazienti in trattamento con regolare terapia antiemetica inclusi i corticosteroidi
- Pazienti che ricevono corticosteroidi per via inalatoria, a meno che non siano iniziati più di un mese prima della data prevista di ingresso nello studio
- Pazienti in trattamento con farmaci che potrebbero indurre torsioni di punta, inclusi agenti antiaritmici di classe Ia come chinidina, disopiramide, procainamide; agenti antiaritmici di classe III come amiodarone e sotalolo; e altri farmaci come bepridil, cisapride, tioridazina, metadone, eritromicina IV, vincamina IV, alofantrina, pentamidina, sparfloxacina
- Pazienti in trattamento con xxx
- Pazienti che ricevono benzodiazepine, a meno che non abbiano assunto una dose stabile per almeno un mese prima della data prevista di ingresso nello studio
- Pazienti con nausea o vomito preesistenti nelle 24 ore precedenti la chemioterapia con cisplatino, ad es. emesi anticipatoria
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti con una storia di abuso di alcol
- Pazienti con aritmia cardiaca preesistente clinicamente significativa
- Qualsiasi altra malattia o malattia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il paziente inadatto allo studio
- Pazienti che hanno partecipato a un altro studio nei 28 giorni precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: APD421 dose iniziale
|
Dose singola
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta completa
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di cisplatino
|
Nessun vomito o uso di farmaci di soccorso
|
24 ore dopo la somministrazione di cisplatino
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DN10007
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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