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Uno studio prospettico multicentrico del sistema di filtraggio della vena cava inferiore recuperabile Bard® Denali™

29 febbraio 2016 aggiornato da: C. R. Bard

Uno studio prospettico multicentrico sul filtro per vena cava inferiore recuperabile Bard® Denali™

Lo studio Bard® Denali™ Retrievable Inferior Vena Cava (IVC) è uno studio prospettico multicentrico che ha lo scopo di fornire prove della sicurezza del posizionamento e del recupero del filtro Bard® Denali™ Retrievable Inferior Vena Cava in soggetti che richiedono l'interruzione della IVC per proteggere dall'embolia polmonare (PE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama Birmingham Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Doctor's hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • HeartCare Midwest
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto o il suo rappresentante legalmente autorizzato dimostra di comprendere la natura dello studio e fornisce volontariamente il consenso informato scritto prima di qualsiasi raccolta di dati o procedure di studio.
  • Il soggetto ha ≥ 21 anni, deve essere un maschio o una femmina non incinta con un'aspettativa di vita sufficiente per consentire il completamento di tutte le procedure dello studio. Prima dell'impianto è necessario un risultato negativo del test di gravidanza (urina o sangue). Se una donna iscritta rimane incinta prima del completamento dello studio, la partecipazione allo studio verrà interrotta.
  • Sulla base del giudizio dello sperimentatore, il soggetto è a maggior rischio di EP che richiede l'interruzione della vena cava. Nota: i soggetti con diagnosi di TVP acuta e/o EP devono avere una conferma obiettiva basata su prove di imaging di almeno una di tali diagnosi.
  • I pazienti senza EP o malattia tromboembolica venosa (VTED) che sono a rischio di EP possono essere arruolati in questo studio. Tuttavia, l'arruolamento di questi pazienti sarà limitato a un massimo del 40% della dimensione totale del campione.
  • Sulla base del giudizio dello sperimentatore, il soggetto ha un'anatomia venosa pervia adatta per l'accesso femorale o giugulare/succlavia per il posizionamento del filtro (ad es. nessuna eccessiva tortuosità).
  • L'IVC ha un diametro ≤ 28 mm nel sito di impianto previsto sulla base delle prove di imaging radiografico.
  • In base al giudizio dello sperimentatore, il filtro può essere posizionato in modo sicuro in modo tale che la posizione della punta del filtro sia 1 cm al di sotto della vena renale inferiore.
  • Il recupero del filtro è previsto entro 180 giorni dal posizionamento. Al follow-up di sei mesi, se lo sperimentatore determina che il filtro continua a essere clinicamente indicato, il filtro può essere lasciato in sede fino a quando il rischio di EP non è passato o lasciato in modo permanente. Tutti i pazienti a cui non viene recuperato il filtro a sei mesi continueranno a essere seguiti fino a 24 mesi o un mese dopo il recupero del filtro, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
  • Il soggetto ha un'anatomia venosa brevettata adatta all'accesso giugulare per il recupero del filtro sulla base di prove di imaging entro 48 ore prima della procedura di posizionamento del filtro. La modalità di imaging sarà a discrezione del medico.
  • Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti del protocollo e le valutazioni di follow-up specificate.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un filtro precedentemente impiantato nell'IVC o nella vena cava superiore (SVC).
  • Il soggetto ha un IVC duplicato o sinistro.
  • Il soggetto presenta una grave deformità spinale che impedirebbe l'accesso all'IVC per le procedure di posizionamento o recupero del filtro.
  • - Il soggetto ha una creatinina sierica ≥ 2 mg/dl (e non in dialisi) entro sette giorni dall'arruolamento nello studio. I pazienti in dialisi possono partecipare a questo studio.
  • Il soggetto ha una nota diatesi emorragica non correggibile o una coagulopatia attiva.
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita < 25 mesi.
  • Il soggetto ha una nota allergia o sensibilità al nichel o al titanio.
  • Il soggetto ha una nota allergia o sensibilità ai mezzi di contrasto iodati, che non possono essere adeguatamente premedicati. NOTA: agenti di contrasto alternativi non sono consentiti ai fini di questo studio.
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o su un altro dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filtro Denali vena cava inferiore
Tutti i soggetti iscritti riceveranno il Denali vena cava filtro.
Dispositivo: Filtro Denali vena cava inferiore
Il filtro per vena cava inferiore Denali è un dispositivo di filtraggio meccanico costituito da due livelli di filtrazione (parte superiore delle braccia, parte inferiore delle gambe), un gancio di recupero per consentire il recupero utilizzando un laccio standard, ancore craniche e caudali e limitatori di penetrazione. Il filtro Denali è costituito da un tubo di nitinol tagliato al laser.
Altri nomi:
  • DL900J
  • DL900F

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico del posizionamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il successo tecnico del posizionamento del filtro è definito come il posizionamento del filtro in modo tale che il medico giudichi la posizione adatta a fornire una protezione meccanica sufficiente contro l'embolia polmonare.
6 mesi
Successo clinico del posizionamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il limite inferiore unilaterale dell'intervallo di confidenza del 95% per il tasso di successo clinico osservato è almeno dell'80%? Il successo clinico del posizionamento del filtro è definito come l'assenza di successiva embolia polmonare (EP), embolizzazione del filtro, occlusione cavale, morte correlata al filtro e alla procedura, eventi avversi di inserimento (AE) e fallimento tecnico del posizionamento.
6 mesi
Successo tecnico del recupero
Lasso di tempo: 24 mesi
Il successo tecnico per il recupero è definito come il recupero del filtro in modo tale che l'intero filtro venga recuperato intatto.
24 mesi
Successo clinico del recupero
Lasso di tempo: 24 mesi
Il successo clinico per il recupero è definito come recupero tecnico riuscito del filtro senza complicazioni di recupero che richiedono un intervento. Qui vengono conteggiati solo i 121 recuperi riusciti.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di embolia polmonare ricorrente
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di embolia polmonare ricorrente mentre il filtro è a permanenza o un mese dopo il recupero.
24 mesi
Tasso di trombosi venosa profonda nuova o in peggioramento
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di trombosi venosa profonda (TVP) nuova o in peggioramento dal posizionamento al follow-up di sei mesi. Il peggioramento della TVP è definito come un'estensione della TVP esistente a un nuovo segmento venoso all'ecografia nei pazienti che avevano TVP alla visita basale.
6 mesi
Frattura del filtro
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di rottura del filtro
6 mesi
Filtra migrazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di complicanze all'interno del filtro di: migrazione >2 cm.
6 mesi
Filtro Inclinazione al posizionamento
Lasso di tempo: Imaging post-posizionamento
Tasso di complicanze di permanenza nel filtro di: inclinazione >15°
Imaging post-posizionamento
Filtro Inclinazione al recupero
Lasso di tempo: Imaging pre-recupero
Tasso di complicanze di permanenza nel filtro di: inclinazione >15°
Imaging pre-recupero
Penetrazione del filtro >3 mm al posizionamento
Lasso di tempo: Post-posizionamento
Post-posizionamento
Penetrazione del filtro >3 mm al recupero
Lasso di tempo: Pre-recupero
Pre-recupero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Investigatori

  • Investigatore principale: William Stavropoulos, MD, The Hospital of the University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPV-09-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Filtro Denali vena cava inferiore

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