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Prova orale ciclica del metilprednisolone nella sclerosi multipla (COMTiMS)

10 luglio 2013 aggiornato da: Rikke Ratzer, Rigshospitalet, Denmark
Lo scopo di questo studio è determinare se il metilprednisolone orale ciclico una volta al mese ha un effetto sull'infiammazione intratecale nei pazienti affetti da sclerosi multipla progressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica demielinizzante del sistema nervoso centrale (SNC). È presumibilmente mediata da cellule T ed è la più comune causa non traumatica di disabilità che colpisce i giovani. L'85% delle cause di SM inizia come SM recidivante-remittente (RRMS) e il 15% come SM primariamente progressiva (PPMS). È stato riscontrato che dopo 10 anni il 40-45% dei pazienti con RRMS si convertirà in uno stato di malattia più progressivo, la SM secondariamente progressiva (SPMS).

Fino a poco tempo fa si credeva che la progressione osservata nella SM si verificasse a causa della perdita assonale e della neurodegenerazione potesse verificarsi indipendentemente dall'infiammazione. Ora gli studi di neuropatologia mostrano che esiste una stretta associazione tra infiammazione e neurodegenerazione in tutti gli stadi della SM, anche nelle forme progressive di SM.

L'osteopontina (OPN) è una proteina della matrice extracellulare con proprietà di chemochine, citochine e intergrina. Ha molteplici funzioni immunologiche ed è secreto da macrofagi attivati, leucociti e linfociti T attivati. È presente nei fluidi extracellulari ed è sovraregolato nei siti di infiammazione. Livelli aumentati di OPN sono stati riportati nel liquido cerebrospinale (CSF) in pazienti con SM.

Lo scopo principale di questo studio è analizzare l'effetto del metilprednisolone orale ciclico sull'infiammazione intratecale in pazienti affetti da sclerosi multipla progressiva misurata mediante OPN nel liquido cerebrospinale. In secondo luogo, i ricercatori esamineranno altri scopi dell'infiammazione intratecale, della neurodegenerazione, della demielinizzazione e della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Scleroseklinikken, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Forma progressiva di SM (es. SM progressiva primaria o secondaria)
  • Durata della fase progressiva almeno 1 anno
  • Progressione di almeno 1 punto EDSS negli ultimi 2 anni o di almeno ½ punto EDSS in pazienti con EDSS > 5,5
  • Progressina in 2 punti FS
  • EDSS
  • Consenso informato firmato e autorità scritta

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Mancanza di contraccezione sicura per le donne in età fertile (dispositivo ormonale o intrauterino)
  • Attacco nell'ultimo mese prima dell'inclusione
  • Trattamento con metilprednisolone o metilprednisolone ciclico i 3 mesi precedenti prima dell'inclusione
  • Trattamento con interferone-beta, Glatiramer acetato, immunoglobulina G o altro trattamento immunomodulante nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Trattamento con mitoxantrone, ciclofosfamide, azatioprin o altro trattamento immunosoppressivo nei 6 mesi precedenti l'inclusione
  • Precedenti trattamenti con farmaci che il medico curante ritiene possano influenzare i risultati dello studio
  • Malattie associate a difetti immunitari
  • Trattamento con anticoagulanti diversi dall'acido acetilsalicilico
  • Malignità
  • Diabete mellito
  • Insufficienza renale o S-creatinina > 150 mmol/l
  • Infezioni acute o croniche da virus dell'epatite B e C, HIV o altre infezioni ritenute rilevanti dal medico curante
  • Malattie psichiatriche o altre condizioni che possono compromettere la collaborazione del paziente che partecipa allo studio
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Ipersensibilità al metilprednisolone
  • Osteoporosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: metilprednisolone
tutti i pazienti saranno trattati con il farmaco attivo metilprednisolone 500 mg in 3 giorni ogni mese per 60 settimane.
Droga: metilprednisolone
500 mg di metilprednisolone assunti in 3 giorni ogni mese
Altri nomi:
  • Medrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Osteopontina liquorale
Lasso di tempo: basale e alla settimana 60
basale e alla settimana 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mira alla progressione clinica
Lasso di tempo: basale e alla settimana 60
  1. Modifica della scala ampliata dello stato di disabilità (EDSS)
  2. Modifica della camminata a tempo di 25 piedi (T25FW)
  3. Modifica della scala di compromissione della sclerosi multipla (MSIS)
  4. Cambiamento nel composito funzionale della sclerosi multipla (MSFC)
  5. Modifica in forma abbreviata 36 (SF-36)
basale e alla settimana 60
mira alla demielinizzazione e all'attività della malattia
Lasso di tempo: basale, settimana 12 (solo obiettivi MRI e MEP) e settimana 60
1. Variazione della concentrazione della catena pesante del neurofilamento (NfH) nel CSF 2. Variazione della concentrazione della proteina basica della mielina (MBP) i CSF 3. Variazione del volume cerebrale normalizzato (NBV), del volume della materia grigia (GMV) e della sostanza bianca volume (WMV) 4. Variazione di MTR e DTI i hele hjernen, lesioni, sostanza grigia apparentemente normale (NAGM) o sostanza bianca apparentemente normale (NAWM) 5. MEP (potenziali evocati motori)
basale, settimana 12 (solo obiettivi MRI e MEP) e settimana 60
scopi dell'infiammazione intratecale
Lasso di tempo: basale e alla settimana 60
  1. Variazione della conta cellulare i CSF
  2. Variazione dell'indice IgG
  3. Variazione della concentrazione di metaboliti di ossido nitrico (NO) nel CSV
  4. Variazione del qvotient di albumina sierica CSV
  5. Variazione della concentrazione di CXCL13 i CSF
  6. Variazione della concentrazione di MMP-9 i CSF
  7. Numero di nuove lezioni che potenziano il Gd sulla risonanza magnetica
  8. Volume delle lesioni T2 alla risonanza magnetica
  9. Numero di lezioni T2 nuove o maggiori in corso
  10. Cambiamento di MTR nel cervello, nelle lesioni, nella materia grigia e nella materia bianca
  11. Cambia in DTI il buco del cervello, in meno, materia grigia e materia bianca
basale e alla settimana 60
sicurezza
Lasso di tempo: screening, linea di base, settimana 12, 24, 36, 48, 60
esame fisico, pressione sanguigna, polso, scansione DEXA, esami del sangue
screening, linea di base, settimana 12, 24, 36, 48, 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Rikke Ratzer, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet
  • Cattedra di studio: Per S Sørensen, Professor, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-370
  • 2010-024561-43 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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