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Effetto del peso e/o dell'obesità sulle concentrazioni del farmaco anidulafungina

8 gennaio 2019 aggiornato da: Ron Hall, Texas Tech University Health Sciences Center

Analisi farmacocinetica di popolazione dell'anidulafungina in volontari normali, in sovrappeso e obesi

Questo studio scoprirà come il peso influisce sul dosaggio di un farmaco chiamato anidulafungin. Attualmente, la quantità di anidulafungina che un paziente riceve è la stessa indipendentemente dal peso del paziente. I gruppi BMI erano solo a scopo di iscrizione e non utilizzati per l'analisi dei dati ordinali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per misurare le concentrazioni di farmaco nel sangue di volontari a cui è stata somministrata una singola dose endovenosa di anidulafungina. I volontari da arruolare non avranno né candidosi né altre infezioni fungine. Questo è uno studio a centro singolo. Fino a un totale di 35 volontari adulti saranno acconsentiti per lo studio presso il Centro di ricerca clinica e traslazionale (CTRC). Diciotto di questi volontari sono necessari per completare lo studio. Gli altri saranno probabilmente fallimenti dello schermo, che è più probabile nel gruppo BMI > 40 kg/m2. I volontari saranno ammessi al CTRC per un pernottamento. Metà sarà femmina e metà maschio. Sei volontari avranno un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 25 kg/m2, sei avranno un BMI di 25-40 kg/m2 e sei avranno un BMI superiore a 40 kg/m2.

** I gruppi BMI verranno utilizzati solo per l'arruolamento dei pazienti e non per l'analisi dei dati. il peso corporeo totale verrà utilizzato come variabile continua per l'analisi dei dati. **

Ai volontari verrà misurata l'altezza e il peso dopo aver acconsentito a partecipare. Tutti i volontari di ciascuna categoria riceveranno una singola dose di anidulafungina per via endovenosa di 100 mg. Ai volontari verrà prelevato il sangue tramite un catetere endovenoso appena prima della dose, e poi a 1,5, 8, 16 e 24 ore dopo la dose del farmaco. Il catetere endovenoso viene quindi rimosso dopo il prelievo di sangue di 24 ore e il volontario viene dimesso dallo studio. Al volontario verrà chiesto di tornare al centro ambulatoriale del CTRC alle ore 48 e 72 per eseguire gli ultimi 2 prelievi di sangue. Ai soggetti esclusi dalla partecipazione allo studio a causa dei risultati di laboratorio verrà fornita una copia dei risultati e una spiegazione del motivo della non ammissibilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine, età > 18 anni, di tutte le origini razziali ed etniche.
  • I parlanti spagnoli non anglofoni saranno inclusi nello studio.
  • I ricercatori stanno reclutando sei soggetti normali o sottopeso (BMI <25 kg/m2), sei sovrappeso o obesi (BMI 25-40 kg/m2) e sei estremamente obesi (BMI > 40 kg/m2) per questo studio. Questo indice è calcolato utilizzando l'altezza e il peso del volontario (Formula: peso (lb) / [altezza (in)]2 x 703). La metà di ogni gruppo sarà di sesso maschile; l'altra metà sarà femmina.

Criteri di esclusione:

  • - Gravidanza o allattamento o riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio. Gli effetti dell'anidulafungina sulla gravidanza non sono noti. Inoltre, i cambiamenti metabolici che accompagnano la gravidanza possono alterare il profilo concentrazione-tempo dell'anidulafungina, cosicché la gravidanza e lo stato postpartum sarebbero una variabile confondente.
  • Test di funzionalità epatica anormali: transaminasi > 3 volte il limite superiore della norma, fosfatasi alcalina > 3 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale > 3 volte il limite superiore della norma.
  • Storia di allergie alle echinocandine.
  • Le echinocandine sono controindicate per qualsiasi motivo.
  • Volontari non disposti a rispettare le procedure di studio.
  • Infezione fungina sistemica sospetta o documentata.
  • Uso concomitante di rifamicine, tacrolimus o ciclosporina.
  • Partecipazione attuale o partecipazione precedente entro 28 giorni dall'arruolamento a un altro studio di ricerca che prevede l'uso di farmaci, mezzi di contrasto o qualsiasi altro composto che possa alterare l'emocromo e/o la chimica del sangue (funzione epatica, renale o equilibrio elettrolitico) (a meno che non sia stato censurato di P.I.).
  • Donazione di 450 ml (un'unità) di sangue o più entro 8 settimane (56 giorni) prima dell'arruolamento nello studio (a meno che non sia stato sventato dal PI).
  • Clearance della creatinina < 70 ml/min come stimato dall'equazione di Cockcroft-Gault.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Anidulafungina
Sei volontari avranno un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 25 kg/m2, 6 avranno un BMI di 25-40 kg/m2 e 6 avranno un BMI superiore a 40 kg/m2.
Droga: Anidulafungina
Anidulafungin 100 mg IV (ogni volontario riceverà solo una dose del farmaco in studio)
Altri nomi:
  • Erassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione sierica dell'anidulafungina
Lasso di tempo: 0-72 ore
Quanto velocemente il corpo elimina l'anidulafungina dopo una singola dose
0-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas Tech University Health Sciences Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Texas Southwestern Medical Center
National Center for Research Resources (NCRR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A10-3616
  • 5UL1RR024982-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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