Effetto del peso e/o dell'obesità sulle concentrazioni del farmaco anidulafungina
Analisi farmacocinetica di popolazione dell'anidulafungina in volontari normali, in sovrappeso e obesi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per misurare le concentrazioni di farmaco nel sangue di volontari a cui è stata somministrata una singola dose endovenosa di anidulafungina. I volontari da arruolare non avranno né candidosi né altre infezioni fungine. Questo è uno studio a centro singolo. Fino a un totale di 35 volontari adulti saranno acconsentiti per lo studio presso il Centro di ricerca clinica e traslazionale (CTRC). Diciotto di questi volontari sono necessari per completare lo studio. Gli altri saranno probabilmente fallimenti dello schermo, che è più probabile nel gruppo BMI > 40 kg/m2. I volontari saranno ammessi al CTRC per un pernottamento. Metà sarà femmina e metà maschio. Sei volontari avranno un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 25 kg/m2, sei avranno un BMI di 25-40 kg/m2 e sei avranno un BMI superiore a 40 kg/m2.
** I gruppi BMI verranno utilizzati solo per l'arruolamento dei pazienti e non per l'analisi dei dati. il peso corporeo totale verrà utilizzato come variabile continua per l'analisi dei dati. **
Ai volontari verrà misurata l'altezza e il peso dopo aver acconsentito a partecipare. Tutti i volontari di ciascuna categoria riceveranno una singola dose di anidulafungina per via endovenosa di 100 mg. Ai volontari verrà prelevato il sangue tramite un catetere endovenoso appena prima della dose, e poi a 1,5, 8, 16 e 24 ore dopo la dose del farmaco. Il catetere endovenoso viene quindi rimosso dopo il prelievo di sangue di 24 ore e il volontario viene dimesso dallo studio. Al volontario verrà chiesto di tornare al centro ambulatoriale del CTRC alle ore 48 e 72 per eseguire gli ultimi 2 prelievi di sangue. Ai soggetti esclusi dalla partecipazione allo studio a causa dei risultati di laboratorio verrà fornita una copia dei risultati e una spiegazione del motivo della non ammissibilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine, età > 18 anni, di tutte le origini razziali ed etniche.
- I parlanti spagnoli non anglofoni saranno inclusi nello studio.
- I ricercatori stanno reclutando sei soggetti normali o sottopeso (BMI <25 kg/m2), sei sovrappeso o obesi (BMI 25-40 kg/m2) e sei estremamente obesi (BMI > 40 kg/m2) per questo studio. Questo indice è calcolato utilizzando l'altezza e il peso del volontario (Formula: peso (lb) / [altezza (in)]2 x 703). La metà di ogni gruppo sarà di sesso maschile; l'altra metà sarà femmina.
Criteri di esclusione:
- - Gravidanza o allattamento o riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio. Gli effetti dell'anidulafungina sulla gravidanza non sono noti. Inoltre, i cambiamenti metabolici che accompagnano la gravidanza possono alterare il profilo concentrazione-tempo dell'anidulafungina, cosicché la gravidanza e lo stato postpartum sarebbero una variabile confondente.
- Test di funzionalità epatica anormali: transaminasi > 3 volte il limite superiore della norma, fosfatasi alcalina > 3 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale > 3 volte il limite superiore della norma.
- Storia di allergie alle echinocandine.
- Le echinocandine sono controindicate per qualsiasi motivo.
- Volontari non disposti a rispettare le procedure di studio.
- Infezione fungina sistemica sospetta o documentata.
- Uso concomitante di rifamicine, tacrolimus o ciclosporina.
- Partecipazione attuale o partecipazione precedente entro 28 giorni dall'arruolamento a un altro studio di ricerca che prevede l'uso di farmaci, mezzi di contrasto o qualsiasi altro composto che possa alterare l'emocromo e/o la chimica del sangue (funzione epatica, renale o equilibrio elettrolitico) (a meno che non sia stato censurato di P.I.).
- Donazione di 450 ml (un'unità) di sangue o più entro 8 settimane (56 giorni) prima dell'arruolamento nello studio (a meno che non sia stato sventato dal PI).
- Clearance della creatinina < 70 ml/min come stimato dall'equazione di Cockcroft-Gault.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anidulafungina
Sei volontari avranno un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 25 kg/m2, 6 avranno un BMI di 25-40 kg/m2 e 6 avranno un BMI superiore a 40 kg/m2.
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Anidulafungin 100 mg IV (ogni volontario riceverà solo una dose del farmaco in studio)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Liquidazione sierica dell'anidulafungina
Lasso di tempo: 0-72 ore
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Quanto velocemente il corpo elimina l'anidulafungina dopo una singola dose
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0-72 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A10-3616
- 5UL1RR024982-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Anidulafungina
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Radboud University Medical CenterCompletato