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Quantificazione delle misure di risultato per gli interventi mente-corpo

12 novembre 2015 aggiornato da: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se la partecipazione a uno dei tre diversi gruppi di gestione della salute susciterà cambiamenti genomici e biochimici e ridurrà i livelli e i sintomi di stress percepiti in adulti sani e stressati. I ricercatori si aspettano che i cambiamenti nello stress psicologico e nei sintomi auto-riportati saranno direttamente collegati ai cambiamenti negli indicatori biologici (profili di espressione genomica e biomarcatori neuroendocrini e pro-infiammatori).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato determinerà la forza relativa della correlazione tra i cambiamenti nelle misure di esito dello stress (questionario di autovalutazione, espressione genomica, analisi biochimica) in soggetti sani da moderatamente a gravemente stressati randomizzati a uno dei tre interventi di educazione sanitaria sia alla fine dell'intervento e ad un follow-up a lungo termine di 6 mesi. Questo studio determinerà anche quale delle diverse misure di esito mostra il maggior grado di sensibilità, affidabilità e coerenza sia alla fine dell'intervento che al follow-up a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

455

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine; Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Lo stress è cronico e continuo senza risoluzione dei fattori di stress entro il periodo di tempo dello studio, con una durata minima precedente di 6 mesi.
  • In grado di fornire il consenso informato e di comprendere l'inglese scritto e parlato.

Criteri di esclusione:

  • Pratica di yoga, meditazione, immaginazione guidata o altre tecniche mente-corpo che suscitano la RR, una volta alla settimana per un totale di 45 minuti o più negli ultimi tre mesi o meno.
  • Qualsiasi condizione medica attuale che precluderebbe la loro pratica sicura ed efficace degli interventi di yoga o meditazione.
  • La presenza di disturbi bipolari o psicotici, o storia di qualsiasi altro disturbo di Asse I del DSMIV con sintomi attivi o trattamento negli ultimi 5 anni, come determinato da un'intervista clinica strutturata.
  • Inizio della psicoterapia entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Malattia medica grave o instabile, comprese malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche gravi o instabili.
  • Paziente ritenuto incapace di completare il protocollo per motivi cognitivi, psichiatrici o di altro tipo.
  • Gravidanza o concepimento pianificato nel corso dello studio (potrebbe confondere i valori dei biomarcatori).
  • Uso corrente dei seguenti farmaci: corticosteroidi sistemici, uso cronico (cioè più di 3 giorni alla settimana) di antinfiammatori (ad es. 12 mesi) e steroidi anabolizzanti.
  • Farmaci psicoattivi correnti (negli ultimi 6 mesi) (ad es. antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, antipsicotici, ansiolitici), ad eccezione degli ipnotici, che saranno consentiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di gestione dello stress 1
Comportamentale: Gruppo di gestione dello stress 1
I soggetti parteciperanno a sessioni individuali di gestione dello stress una volta alla settimana per 8 settimane e saranno istruiti ad ascoltare un CD di educazione sanitaria per 20 minuti ogni giorno per tutta la durata dello studio.
SPERIMENTALE: Gruppo di gestione dello stress 2
Comportamentale: Gruppo di gestione dello stress 2
I soggetti parteciperanno a sessioni individuali di gestione dello stress una volta alla settimana per 8 settimane e saranno istruiti ad ascoltare un CD di educazione sanitaria per 20 minuti ogni giorno per tutta la durata dello studio.
SPERIMENTALE: Gruppo di gestione dello stress 3
Comportamentale: Gruppo di gestione dello stress 3
I soggetti parteciperanno a sessioni individuali di gestione dello stress una volta alla settimana per 8 settimane e saranno istruiti ad ascoltare un CD di educazione sanitaria per 20 minuti ogni giorno per tutta la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di stress percepiti dopo l'intervento e al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), endpoint (settimana 9), follow-up (settimana 26)
Scala dello stress percepito (PSS-10)
Basale (settimana 1), endpoint (settimana 9), follow-up (settimana 26)
Modifica del profilo di espressione genomica post-intervento e al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), endpoint (settimana 9), follow-up (settimana 26)
Basale (settimana 1), endpoint (settimana 9), follow-up (settimana 26)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

4 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010P002785
  • R01AT006464 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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