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Studio per identificare i biomarcatori per l'assunzione di proteine (Biomarker)

30 maggio 2011 aggiornato da: Wageningen University

Studio per identificare i biomarcatori per l'assunzione di proteine; uno studio sull'alimentazione randomizzato e completamente controllato

I risultati di studi osservazionali suggeriscono una piccola associazione benefica tra proteine ​​e pressione sanguigna che può essere principalmente attribuibile all'assunzione di proteine ​​da fonti vegetali. Negli studi epidemiologici i biomarcatori dell'assunzione alimentare sono utili per stimare l'assunzione in modo più affidabile. Gli studi dietetici che utilizzano biomarcatori dell'assunzione di proteine ​​mostrano generalmente associazioni più forti con i risultati sulla salute. Tuttavia, i dati sui biomarcatori per tipi specifici di proteine ​​(ad esempio da latticini, carne, cereali e legumi) sono scarsi. Pertanto lo scopo di questo studio è identificare nuovi biomarcatori per l'assunzione di proteine ​​da carne, latticini e cereali. Inoltre, lo scopo secondario è quello di indagare se l'assunzione di proteine ​​da queste fonti influenzi in modo differenziale la velocità di filtrazione renale e l'escrezione di acido urinario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Olanda, 6700 EV
        • Wageningen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40 anni
  • BMI tra 18,5 e 30 kg/m2
  • Sano (a giudizio del partecipante)
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Incapace o riluttante a rispettare le procedure dello studio.
  • Modelli dietetici insoliti, tra cui un'elevata assunzione di alcol (≥ 2 bicchieri/die) e una dieta vegetariana
  • Partecipazione recente (<4 settimane) o attuale a uno studio con qualsiasi farmaco sperimentale o intervento dietetico
  • Utilizzo di una dieta ipocalorica negli ultimi due mesi
  • Perdita o aumento di peso di 5 kg o più negli ultimi due mesi
  • Fumare
  • Malattie dello stomaco o dell'intestino
  • Disturbi renali
  • Diabete, malattie della tiroide, altri disturbi endocrini
  • Malattie cardiovascolari prevalenti
  • Sport estremi (>8 ore/settimana)
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto ad eccezione dei contraccettivi orali
  • Uso di antibiotici sistemici nel periodo di 3 mesi prima dello studio
  • Per le donne: in gravidanza o in allattamento
  • Per le donne: non usare contraccettivi orali
  • Per le donne: riluttanza a utilizzare contraccettivi orali consecutivamente per almeno la durata totale dello studio
  • Parametri di funzionalità epatica (ALAT, ASAT e γ-GT) e parametri di funzionalità renale (creatinina sierica) al di fuori del range normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Correre in
Altro: Corri a dieta
Periodo dietetico completamente controllato per 9 giorni. I partecipanti riceveranno circa il 15 en% di proteine. La quantità di assunzione di proteine ​​​​da latticini, carne e cereali sarà uguale l'una all'altra
Sperimentale: Dieta ricca di proteine ​​della carne
Altro: Dieta ricca di proteine ​​della carne
Dieta completamente controllata per 7 giorni. I partecipanti consumeranno il 18% di proteine, principalmente dalla carne.
Sperimentale: Dieta ricca di proteine ​​del latte
Altro: Dieta ricca di proteine ​​del latte
Intervento dietetico completamente controllato per 7 giorni. I partecipanti consumeranno il 20% di proteine. Principalmente da latticini
Sperimentale: Dieta proteica ad alto contenuto di cereali
Altro: Dieta proteica ad alto contenuto di cereali
Intervento dietetico completamente controllato per 7 giorni. I partecipanti consumeranno il 20% di proteine. Principalmente dal grano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra periodi dietetici nelle concentrazioni di potenziali biomerker nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: L'ultimo giorno di ogni periodo di intervento settimanale
I potenziali biomarcatori che verranno misurati sono creatinina urinaria, solfato, carnosina, 1-MH, 3-MH, taurina, 14N/15N e creatina nel sangue. Inoltre, il profilo degli aminoacidi sarà effettuato nel sangue e nelle urine per rilevare le differenze tra i periodi dietetici
L'ultimo giorno di ogni periodo di intervento settimanale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra il periodo dietetico nella filtrazione renale stimata
Lasso di tempo: prelievo di sangue e urine l'ultimo giorno di ogni periodo di intervento
La filtrazione renale sarà stimata utilizzando la distribuzione del bromuro in combinazione con la misurazione della bioimpedenza
prelievo di sangue e urine l'ultimo giorno di ogni periodo di intervento
Differenze tra periodi dietetici nell'escrezione di acido urinario
Lasso di tempo: raccolta delle urine l'ultimo giorno di ogni periodo di intervento
raccolta delle urine l'ultimo giorno di ogni periodo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wageningen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Top Institute Food and Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A1003/ WP-B1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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