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Studio per identificare i biomarcatori per l'assunzione di proteine (Biomarker)

30 maggio 2011 aggiornato da: Wageningen University

Studio per identificare i biomarcatori per l'assunzione di proteine; uno studio sull'alimentazione randomizzato e completamente controllato

I risultati di studi osservazionali suggeriscono una piccola associazione benefica tra proteine ​​e pressione sanguigna che può essere principalmente attribuibile all'assunzione di proteine ​​da fonti vegetali. Negli studi epidemiologici i biomarcatori dell'assunzione alimentare sono utili per stimare l'assunzione in modo più affidabile. Gli studi dietetici che utilizzano biomarcatori dell'assunzione di proteine ​​mostrano generalmente associazioni più forti con i risultati sulla salute. Tuttavia, i dati sui biomarcatori per tipi specifici di proteine ​​(ad esempio da latticini, carne, cereali e legumi) sono scarsi. Pertanto lo scopo di questo studio è identificare nuovi biomarcatori per l'assunzione di proteine ​​da carne, latticini e cereali. Inoltre, lo scopo secondario è quello di indagare se l'assunzione di proteine ​​da queste fonti influenzi in modo differenziale la velocità di filtrazione renale e l'escrezione di acido urinario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Olanda, 6700 EV
        • Wageningen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40 anni
  • BMI tra 18,5 e 30 kg/m2
  • Sano (a giudizio del partecipante)
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Incapace o riluttante a rispettare le procedure dello studio.
  • Modelli dietetici insoliti, tra cui un'elevata assunzione di alcol (≥ 2 bicchieri/die) e una dieta vegetariana
  • Partecipazione recente (<4 settimane) o attuale a uno studio con qualsiasi farmaco sperimentale o intervento dietetico
  • Utilizzo di una dieta ipocalorica negli ultimi due mesi
  • Perdita o aumento di peso di 5 kg o più negli ultimi due mesi
  • Fumare
  • Malattie dello stomaco o dell'intestino
  • Disturbi renali
  • Diabete, malattie della tiroide, altri disturbi endocrini
  • Malattie cardiovascolari prevalenti
  • Sport estremi (>8 ore/settimana)
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto ad eccezione dei contraccettivi orali
  • Uso di antibiotici sistemici nel periodo di 3 mesi prima dello studio
  • Per le donne: in gravidanza o in allattamento
  • Per le donne: non usare contraccettivi orali
  • Per le donne: riluttanza a utilizzare contraccettivi orali consecutivamente per almeno la durata totale dello studio
  • Parametri di funzionalità epatica (ALAT, ASAT e γ-GT) e parametri di funzionalità renale (creatinina sierica) al di fuori del range normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Correre in
Altro: Corri a dieta
Periodo dietetico completamente controllato per 9 giorni. I partecipanti riceveranno circa il 15 en% di proteine. La quantità di assunzione di proteine ​​​​da latticini, carne e cereali sarà uguale l'una all'altra
Sperimentale: Dieta ricca di proteine ​​della carne
Altro: Dieta ricca di proteine ​​della carne
Dieta completamente controllata per 7 giorni. I partecipanti consumeranno il 18% di proteine, principalmente dalla carne.
Sperimentale: Dieta ricca di proteine ​​del latte
Altro: Dieta ricca di proteine ​​del latte
Intervento dietetico completamente controllato per 7 giorni. I partecipanti consumeranno il 20% di proteine. Principalmente da latticini
Sperimentale: Dieta proteica ad alto contenuto di cereali
Altro: Dieta proteica ad alto contenuto di cereali
Intervento dietetico completamente controllato per 7 giorni. I partecipanti consumeranno il 20% di proteine. Principalmente dal grano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra periodi dietetici nelle concentrazioni di potenziali biomerker nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: L'ultimo giorno di ogni periodo di intervento settimanale
I potenziali biomarcatori che verranno misurati sono creatinina urinaria, solfato, carnosina, 1-MH, 3-MH, taurina, 14N/15N e creatina nel sangue. Inoltre, il profilo degli aminoacidi sarà effettuato nel sangue e nelle urine per rilevare le differenze tra i periodi dietetici
L'ultimo giorno di ogni periodo di intervento settimanale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra il periodo dietetico nella filtrazione renale stimata
Lasso di tempo: prelievo di sangue e urine l'ultimo giorno di ogni periodo di intervento
La filtrazione renale sarà stimata utilizzando la distribuzione del bromuro in combinazione con la misurazione della bioimpedenza
prelievo di sangue e urine l'ultimo giorno di ogni periodo di intervento
Differenze tra periodi dietetici nell'escrezione di acido urinario
Lasso di tempo: raccolta delle urine l'ultimo giorno di ogni periodo di intervento
raccolta delle urine l'ultimo giorno di ogni periodo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wageningen University

Collaboratori

Top Institute Food and Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1003/ WP-B1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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