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IMAAGEN: Impatto dell'acetato di Abiraterone nell'antigene specifico della prostata

23 aprile 2024 aggiornato da: Janssen Biotech, Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase 2 su Abiraterone acetato più prednisone in soggetti con carcinoma prostatico avanzato senza evidenza radiografica di malattia metastatica

Lo scopo di questo studio è dimostrare che abiraterone acetato più prednisone aggiunti all'attuale standard di cura, l'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) diminuisce l'antigene prostatico specifico (PSA) e prolunga il tempo fino a quando non è evidente che il cancro è cresciuto. Inoltre, verranno raccolte informazioni sulla sicurezza di abiraterone acetato in combinazione con prednisone. Ciò includerà l'osservazione di quali effetti collaterali si verificano, quanto spesso si verificano e per quanto tempo durano.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo su abiraterone acetato più prednisone in uomini con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione (CRPC) che hanno un aumento del PSA nonostante i livelli castrati di testosterone. Lo studio consiste in una fase di screening (fino a 4 settimane), una fase di trattamento dello studio di base (composta da sei cicli di 28 giorni), una fase di follow-up della malattia pre-metastatica, una fase di sospensione del farmaco facoltativa; e una visita di follow-up sulla sicurezza di 30 giorni. Ogni ciclo di trattamento durerà 28 giorni. I partecipanti riceveranno gli agenti dello studio (Abiraterone acetato 1000 mg/giorno più prednisone 5 mg/giorno, per via orale) continuamente durante lo studio. Se i partecipanti scelgono di partecipare alla fase facoltativa di vacanza dalla droga, i partecipanti interromperanno abiraterone acetato più prednisone e ADT. I partecipanti avranno la possibilità di tornare al farmaco oggetto dello studio durante il primo anno della fase di vacanza facoltativa dal farmaco se vi è evidenza di un aumento del PSA ma nessuna metastasi basata sull'imaging dello studio. Se i partecipanti non scelgono di partecipare, continueranno con il trattamento di base dello studio come da protocollo. Lo studio terminerà quando tutti i partecipanti avranno una progressione della malattia o la fine del periodo di 2 anni (se i partecipanti hanno partecipato alla fase facoltativa di vacanza dal farmaco). Ai partecipanti sarà richiesto di tornare al sito dello studio 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di abiraterone acetato per il follow-up sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
      • Orange City, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
      • Garden City, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Essere un maschio >= 18 anni di età
  • Avere un adenocarcinoma della prostata
  • Attualmente in trattamento continuo con monoterapia con ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) per almeno 6 mesi prima o hanno subito la rimozione chirurgica dei testicoli
  • Testosterone sierico < 50 ng/dL (< 2,0 nM)
  • Avere un PSA in aumento definito come un PSA >= 10 ng/mL ottenuto allo screening o un PSADT di ≤ 10 mesi con il primo dei 3 valori di PSA consecutivi utilizzati per calcolare il PSADT ≥ 2,0 ng/mL
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferiore o uguale a 2
  • Essere in grado di inghiottire gli agenti dello studio interi come compresse
  • Essere disposto/in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate in questo protocollo

Principali criteri di esclusione:

  • Avere prove precedenti o attuali di progressione locale della malattia o malattia metastatica come definito dai criteri di valutazione della risposta modificata nei criteri RECIST (criteri RECIST)
  • Hanno ricevuto chemioterapia per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione; tuttavia, se un paziente ha ricevuto la chemioterapia in un ambiente adiuvante, prima di avere CRPC, per carcinoma prostatico sensibile alla castrazione, il paziente è ancora idoneo
  • Sono attualmente in terapia con antiandrogeni (p. es., bicalutamide, flutamide o nilutamide).
  • Se precedentemente trattato con terapia antiandrogena, deve esserci documentazione di almeno 2 valori di PSA in aumento consecutivi a distanza di almeno 2 settimane l'uno dall'altro ottenuti prima dello screening
  • Se precedentemente trattato con flutamide, almeno 1 dei valori di PSA deve essere ottenuto 4 settimane o più dopo l'interruzione della flutamide.
  • Se precedentemente trattati con bicalutamide o nilutamide, almeno 1 dei valori di PSA deve essere ottenuto 6 settimane o più dopo l'interruzione dell'antiandrogeno
  • Hanno ricevuto in precedenza agenti con attività inibitoria del CYP17 per il trattamento del cancro alla prostata, come il ketoconazolo
  • Hanno ricevuto in precedenza aminoglutetimide
  • Avere un'infezione attiva o un'altra condizione medica che potrebbe controindicare l'uso di prednisone
  • Avere ipertensione incontrollata
  • Avere un'epatite attiva o una malattia epatica cronica
  • Avere una malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Avere un diabete scarsamente controllato
  • - Avere ricevuto una terapia sperimentale entro 30 giorni dallo screening
  • Avere partner in età fertile e non disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite con un'adeguata protezione di barriera, come ritenuto accettabile dal ricercatore principale e dallo sponsor durante lo studio e per 1 settimana dopo l'ultima dose di abiraterone acetato.
  • Gli individui con una storia di neoplasia non prostatica non sono ammissibili per questo studio con le seguenti eccezioni. Gli individui con una storia di altri tumori maligni sono idonei se sono stati liberi da malattia per almeno 3 anni e sono ritenuti dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno. Gli individui con i seguenti tumori sono ammissibili se diagnosticati e trattati negli ultimi 3 anni: carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
abiraterone acetato in combinazione con prednisone Abiraterone acetato sarà assunto come 4 compresse da 250 mg per via orale (PO) una volta al giorno. Il prednisone verrà assunto come 2 compresse da 2,5 mg PO una volta al giorno.
Droga: abiraterone acetato in combinazione con prednisone
Abiraterone acetato verrà assunto come 4 compresse da 250 mg per via orale (PO) una volta al giorno. Il prednisone verrà assunto come 2 compresse da 2,5 mg PO una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale a (>=) del 50% (%) dell'antigene prostatico specifico (PSA) durante lo studio principale
Lasso di tempo: Fine della visita di studio di base (approssimativamente al mese 6)
È stata valutata la percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale al 50% dei livelli di PSA.
Fine della visita di studio di base (approssimativamente al mese 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'evidenza radiografica della progressione della malattia (TTRP)
Lasso di tempo: Massimo fino al mese 30.5
Il tempo all'evidenza radiografica della progressione della malattia è definito come l'intervallo di tempo dalla data di arruolamento (giorno 1) alla data della progressione della malattia. Un partecipante è stato considerato progredito dalla scintigrafia ossea se: 1) La comparsa di maggiore o uguale a (>=) 2 nuove lesioni e, dopo la prima valutazione, una scansione di conferma eseguita 6 o più settimane dopo che mostra un minimo di 2 o più nuove lesioni aggiuntive, 2) Se >=2 nuove lesioni sono visibili nelle scansioni successive alla prima valutazione, la conferma è ancora richiesta dopo 6 settimane; tuttavia, non sono necessarie 2 lesioni aggiuntive per confermare la progressione e 3) la data della progressione è la data della prima scansione che mostra i cambiamenti.
Massimo fino al mese 30.5
Tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Massimo fino al mese 30.5
Il tempo alla progressione del PSA è definito come l'intervallo di tempo dalla data di arruolamento (giorno 1) alla data della prima evidenza di progressione del PSA. Si considerava che un partecipante avesse una progressione del PSA se il livello di PSA aveva un aumento del 25 percento (%) o superiore e un aumento assoluto di 2 nanogrammi (ng)/millilitro (ml) o più, che è confermato da un secondo valore ottenuto in 3 o più settimane.
Massimo fino al mese 30.5
Percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale a (>=) del 50% (%) dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) dopo 3 cicli di trattamento
Lasso di tempo: Fine del ciclo 3 (approssimativamente il mese 3)
È stata valutata la percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale al 50% dei livelli di PSA. La diminuzione dei livelli di PSA rappresentava un miglioramento.
Fine del ciclo 3 (approssimativamente il mese 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Services, LLC. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2013

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

14 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017932
  • Protocol 212082PCR2005 (Altro identificatore: Janssen Biotech Inc.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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