- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01314651
Efficacia del trattamento dell'insonnia comportamentale per l'emicrania cronica
22 aprile 2014 aggiornato da: Daniel Riche
Efficacia del trattamento dell'insonnia comportamentale per l'emicrania cronica: uno studio pilota controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un breve intervento sull'insonnia comportamentale nel ridurre la frequenza e la gravità del mal di testa tra i pazienti con emicrania cronica e insonnia.
Si ipotizza che questo intervento produrrà maggiori cambiamenti nella frequenza e nella gravità del mal di testa rispetto a un trattamento di confronto che comporta modifiche generali dello stile di vita non specifiche del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'emicrania cronica (che si verifica 15 o più giorni al mese) è un disturbo invalidante che genera notevoli sofferenze personali e costi sanitari.
Spesso, le persone con emicrania cronica soffrono anche di sintomi di insonnia, la cui regolazione ha dimostrato di migliorare l'emicrania.
Esiste una varietà di trattamenti comportamentali efficaci e ben validati per ridurre i sintomi dell'insonnia, ma non sono stati ampiamente applicati ai pazienti con emicrania.
L'obiettivo di questo studio è testare e confrontare l'efficacia di 2 diversi trattamenti comportamentali (non farmacologici) per l'emicrania cronica, uno dei quali affronta i sintomi dell'insonnia e uno dei quali affronta i cambiamenti generali dello stile di vita, sui parametri del mal di testa e del sonno.
I pazienti saranno adulti (18-65) con diagnosi di emicrania cronica e insonnia presso la Oxford Neurology Clinic quando si presentano per appuntamenti medici di routine.
Saranno mantenuti con le normali cure mediche e indirizzati al Centro dei servizi psicologici per la raccolta dei dati di base e la somministrazione degli interventi comportamentali.
Al basale, ai partecipanti verrà somministrato un colloquio strutturato e questionari relativi a sintomi di mal di testa, problemi di sonno e depressione/ansia.
Terranno un diario giornaliero delle variabili del mal di testa per 2 settimane e indosseranno un actigrafo al polso durante la linea di base.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento incentrato sulla modifica dei comportamenti generali dello stile di vita (Lifestyle Modification; una replica delle istruzioni di Calhoun e Ford, 2007) o apportare modifiche ai loro comportamenti del sonno (Sleep Management) per 3 brevi (20- 30 min) sessioni, distanziate di 2 settimane l'una dall'altra.
I trattamenti comporteranno l'istruzione/razionale sull'intervento e una revisione di una serie di istruzioni uniche per ciascuna condizione.
Le sessioni successive assicureranno il rispetto delle rispettive istruzioni.
Il monitoraggio quotidiano dei sintomi del mal di testa continuerà per tutta la durata della sperimentazione.
I partecipanti completeranno i suddetti questionari in 2 visite di follow-up post-trattamento e indosseranno nuovamente l'attigrafo per periodi di 2 settimane che circondano le 2 visite di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Mississippi
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University, Mississippi, Stati Uniti, 38677
- Psychological Services Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di emicrania cronica (15 o più giorni con cefalea al mese, la maggior parte dei quali deve essere emicrania) e insonnia che si presentano per cure mediche di routine per l'emicrania.
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta o in allattamento, non essere in grado di leggere o parlare inglese a un livello di 6a elementare, abuso o dipendenza da alcol o sostanze, disturbo bipolare o disturbo convulsivo, ricovero in ospedale psichiatrico nell'ultimo anno, mal di testa da uso eccessivo di farmaci e pazienti non stabili con i farmaci per l'emicrania in corso .
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gestione del sonno
Istruzioni per il controllo dello stimolo e la restrizione del sonno.
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5 istruzioni per il controllo degli stimoli e la restrizione del sonno personalizzata
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Comparatore fittizio: Modifica dello stile di vita
Istruzioni per modificare le abitudini generali dello stile di vita (mantenere un consumo costante di liquidi, gamma di esercizi di movimento, ecc.)
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5 istruzioni per cambiare le abitudini generali dello stile di vita (mantenere un apporto costante di liquidi, una gamma di esercizi di movimento, mangiare una porzione di proteine al mattino, ecc.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
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2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gravità del mal di testa
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
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2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
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Disabilità correlata alla cefalea
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento; 6 settimane dopo il trattamento
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2 settimane dopo il trattamento; 6 settimane dopo il trattamento
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Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento; 6 settimane dopo il trattamento
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2 settimane dopo il trattamento; 6 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Todd A Smitherman, Ph.D., University of Mississippi Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Disturbi dell'emicrania
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMO-0002
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