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β-glucani e sindrome metabolica: uno studio sull'intervento umano nell'ambito di BEST

16 marzo 2011 aggiornato da: University of Copenhagen
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i potenziali effetti preventivi delle malattie dei β-glucani dell'avena e dell'orzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

L'obiettivo principale è esaminare se il consumo di avena e di due diversi β-glucani dell'orzo presenta effetti ipocolesterolemici e comprendere i meccanismi sottostanti.

Obiettivi secondari sono quelli di indagare se vi siano anche effetti sulla pressione arteriosa, sulla regolazione dell'appetito, sulla sensibilità all'insulina, sull'emostasi, sull'infiammazione di basso grado e sul profilo metabolico di diversi materiali biologici.

Intervento:

In ciascuno dei 4 periodi di intervento i partecipanti bevono una bevanda a base di latte insieme ai loro tre pasti principali per 21 giorni. In questo modo consumano 5 g di β-glucano/die di avena o di orzo nei tre periodi di trattamento, altrimenti mantengono la dieta abituale. Tuttavia, durante la prova non è consentito mangiare prodotti contenenti avena o orzo.

All'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento viene misurata la pressione sanguigna dei partecipanti e viene prelevato un campione di sangue a digiuno.

Inoltre raccolgono le feci per 72 ore e l'urina per 24 ore prima e alla fine di ogni periodo di intervento.

Prima e alla fine di ogni periodo di intervento viene effettuato un test del pasto di 4 ore per misurare la sensazione di appetito del soggetto. Qui dapprima viene prelevato un campione di sangue a digiuno e successivamente viene servita la bevanda a base di latte. La sensazione di appetito viene valutata ogni 30 minuti per 4 ore. Anche i prelievi ematici vengono effettuati a 2 ore ea 4 ore in occasione dei test dei pasti che si svolgono prima di ogni periodo di intervento.

Al successivo pranzo "ad libitum" viene misurata l'assunzione di cibo e quindi viene effettuata una registrazione finale dell'appetito.

Inoltre i partecipanti registrano gli alimenti 4-d prima e alla fine di ogni periodo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 1165
        • University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • peso normale o moderatamente sovrappeso (BMI 18,5-30 kg/m²)

Criteri di esclusione:

  • malattie croniche (es. diabete, malattie cardiovascolari)
  • pressione sanguigna elevata
  • iperlipidemia
  • consumo di integratori alimentari durante o 2 mesi prima dell'inizio dello studio (comprese le compresse vitaminiche)
  • consumo di prodotti a base di avena e orzo dal 1° gennaio fino alla fine dello studio
  • fumare
  • eccesso di attività fisica (> 8 ore/settimana)
  • uso di medicinali (esclusi contraccettivi o consumo occasionale di antidolorifici)
  • gravidanza
  • allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Bevanda a base di latte placebo
Altro: nessun β-glucano
consumo giornaliero di bevande a base di latte non contenenti β-glucano insieme ai 3 pasti principali per 21 giorni
Sperimentale: Bevanda al latte con β-glucano d'avena
Altro: β-glucano dell'avena
consumo giornaliero di 5 g di β-glucano di avena sotto forma di bevande a base di latte ai 3 pasti principali per 21 giorni
Altri nomi:
  • "PromOat", Biovelop, Kimstad, Svezia
Sperimentale: Bevanda a base di latte con β-glucano d'orzo
Altro: β-glucano d'orzo
consumo giornaliero di 5g di β-glucano estratto dalla madre orzo-mutante "Bomi" sotto forma di bevande a base di latte ai 3 pasti principali per 21 giorni
Sperimentale: Bevanda a base di latte con β-glucano d'orzo mutante
Altro: mutante-orzo β-glucano
consumo giornaliero di 5 g di β-glucano estratto dall'alto β-glucano appena mutante "lys. 5.f" sotto forma di bevande a base di latte ai 3 pasti principali per 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della concentrazione di colesterolo totale e LDL
Lasso di tempo: campione di sangue a digiuno al basale e al giorno 21
campione di sangue a digiuno al basale e al giorno 21
pH, SCFA, acidi biliari, grassi totali, energia totale, colesterolo (nelle feci di 72 ore)
Lasso di tempo: media su tre giorni al basale e dopo 3 settimane
media su tre giorni al basale e dopo 3 settimane
peso
Lasso di tempo: al basale e dopo 1, 2 e 3 settimane
al basale e dopo 1, 2 e 3 settimane
assunzione di cibo (nei record 4d)
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 settimane
al basale e dopo 3 settimane
altezza
Lasso di tempo: alla base
alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
insulina, glucosio, IL-6, CRP, TNF-α, fibrinogeno, PAI-1, peptidi di regolazione dell'appetito, alchilresorcinolo, metabolomica (nei campioni di sangue del test del digiuno e del pasto)
Lasso di tempo: campione di sangue a digiuno al basale e il giorno 21
campione di sangue a digiuno al basale e il giorno 21
sensazione di appetito (nei test dei pasti)
Lasso di tempo: Registrazioni dell'appetito di 3 ore al basale e il giorno 21
Registrazioni dell'appetito di 3 ore al basale e il giorno 21
metabolomica, isoprostani (nelle urine delle 24 ore)
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 settimane
al basale e dopo 3 settimane
metabolomica (nelle feci di 72 ore)
Lasso di tempo: media su 3 giorni al basale e dopo 3 settimane
media su 3 giorni al basale e dopo 3 settimane
pressione sanguigna
Lasso di tempo: al basale e il giorno 21
al basale e il giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Arne Astrup, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M196

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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