Iloprost per il trattamento dell'ipertensione polmonare negli adulti con cardiopatia congenita
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Cardiopatie congenite con ipertensione arteriosa polmonare e cianosi (saturazione di ossigeno a riposo <90% in aria ambiente)
- Stabile alla terapia orale (inibitore della PDE5 e/o blocco dell'endotelina) per almeno tre mesi
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Attuale terapia con prostaciclina endovenosa o sottocutanea
- Ipotensione sistemica a riposo (pressione arteriosa sistolica < 85 mmHg)
- Donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte (non disposte a utilizzare una contraccezione efficace), così come le madri che allattano
- Incapacità di deambulare
- Procedura chirurgica pianificata durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Iloprost
Ai partecipanti verrà somministrato iloprost a 5 mcg/dose x 6 dosi al giorno per 3 mesi.
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Iloprost aerosol, 5 mcg/dose x 6 dosi al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi, in particolare mortalità e insufficienza cardiaca.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione della durata dell'esercizio (protocollo Bruce modificato), consumo massimo di ossigeno (VO2 max) e/o rapporto VE/VCO2.
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3 mesi
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Peptide natriuretico cerebrale sierico (BNP)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione del livello sierico di BNP
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3 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita come valutato da SF-36 QOL
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jamil A Aboulhosn, MD, Ahmanson / UCLA Adult Congenital Heart Disease Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barst RJ, Rubin LJ, Long WA, McGoon MD, Rich S, Badesch DB, Groves BM, Tapson VF, Bourge RC, Brundage BH, Koerner SK, Langleben D, Keller CA, Murali S, Uretsky BF, Clayton LM, Jobsis MM, Blackburn SD, Shortino D, Crow JW; Primary Pulmonary Hypertension Study Group. A comparison of continuous intravenous epoprostenol (prostacyclin) with conventional therapy for primary pulmonary hypertension. N Engl J Med. 1996 Feb 1;334(5):296-301. doi: 10.1056/NEJM199602013340504.
- Beghetti M, Tissot C. Pulmonary arterial hypertension in congenital heart diseases. Semin Respir Crit Care Med. 2009 Aug;30(4):421-8. doi: 10.1055/s-0029-1233311. Epub 2009 Jul 24.
- Humbert M, Morrell NW, Archer SL, Stenmark KR, MacLean MR, Lang IM, Christman BW, Weir EK, Eickelberg O, Voelkel NF, Rabinovitch M. Cellular and molecular pathobiology of pulmonary arterial hypertension. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12 Suppl S):13S-24S. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.029.
- Niwa K, Perloff JK, Kaplan S, Child JS, Miner PD. Eisenmenger syndrome in adults: ventricular septal defect, truncus arteriosus, univentricular heart. J Am Coll Cardiol. 1999 Jul;34(1):223-32. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00153-9.
- Daliento L, Somerville J, Presbitero P, Menti L, Brach-Prever S, Rizzoli G, Stone S. Eisenmenger syndrome. Factors relating to deterioration and death. Eur Heart J. 1998 Dec;19(12):1845-55. doi: 10.1053/euhj.1998.1046.
- Christman BW. Lipid mediator dysregulation in primary pulmonary hypertension. Chest. 1998 Sep;114(3 Suppl):205S-207S. doi: 10.1378/chest.114.3_supplement.205s.
- Badesch DB, Tapson VF, McGoon MD, Brundage BH, Rubin LJ, Wigley FM, Rich S, Barst RJ, Barrett PS, Kral KM, Jobsis MM, Loyd JE, Murali S, Frost A, Girgis R, Bourge RC, Ralph DD, Elliott CG, Hill NS, Langleben D, Schilz RJ, McLaughlin VV, Robbins IM, Groves BM, Shapiro S, Medsger TA Jr. Continuous intravenous epoprostenol for pulmonary hypertension due to the scleroderma spectrum of disease. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2000 Mar 21;132(6):425-34. doi: 10.7326/0003-4819-132-6-200003210-00002.
- Simonneau G, Barst RJ, Galie N, Naeije R, Rich S, Bourge RC, Keogh A, Oudiz R, Frost A, Blackburn SD, Crow JW, Rubin LJ; Treprostinil Study Group. Continuous subcutaneous infusion of treprostinil, a prostacyclin analogue, in patients with pulmonary arterial hypertension: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Mar 15;165(6):800-4. doi: 10.1164/ajrccm.165.6.2106079.
- Olschewski H, Simonneau G, Galie N, Higenbottam T, Naeije R, Rubin LJ, Nikkho S, Speich R, Hoeper MM, Behr J, Winkler J, Sitbon O, Popov W, Ghofrani HA, Manes A, Kiely DG, Ewert R, Meyer A, Corris PA, Delcroix M, Gomez-Sanchez M, Siedentop H, Seeger W; Aerosolized Iloprost Randomized Study Group. Inhaled iloprost for severe pulmonary hypertension. N Engl J Med. 2002 Aug 1;347(5):322-9. doi: 10.1056/NEJMoa020204.
- McLaughlin VV, Oudiz RJ, Frost A, Tapson VF, Murali S, Channick RN, Badesch DB, Barst RJ, Hsu HH, Rubin LJ. Randomized study of adding inhaled iloprost to existing bosentan in pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Dec 1;174(11):1257-63. doi: 10.1164/rccm.200603-358OC. Epub 2006 Aug 31.
- Krug S, Sablotzki A, Hammerschmidt S, Wirtz H, Seyfarth HJ. Inhaled iloprost for the control of pulmonary hypertension. Vasc Health Risk Manag. 2009;5(1):465-74. doi: 10.2147/vhrm.s3223.
- Hallioglu O, Dilber E, Celiker A. Comparison of acute hemodynamic effects of aerosolized and intravenous iloprost in secondary pulmonary hypertension in children with congenital heart disease. Am J Cardiol. 2003 Oct 15;92(8):1007-9. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00991-3.
- Limsuwan A, Khosithseth A, Wanichkul S, Khowsathit P. Aerosolized iloprost for pulmonary vasoreactivity testing in children with long-standing pulmonary hypertension related to congenital heart disease. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Jan 1;73(1):98-104. doi: 10.1002/ccd.21793.
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Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Anomalie congenite
- Ipertensione, polmonare
- Anomalie cardiovascolari
- Malattie cardiache
- Ipertensione
- Ipertensione arteriosa polmonare
- Difetti cardiaci, congeniti
- Complesso Eisenmenger
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Iloprost
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Iloprost ACHD
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