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Rimodellamento osseo periprotesico intorno ai componenti non cementati nell'artroplastica totale dell'anca (PeriBRUSBRAC)

29 agosto 2016 aggiornato da: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

Rimodellamento osseo periprotesico attorno a due diversi tipi di steli femorali non cementati e due componenti acetabolari non cementati nell'artroplastica totale dell'anca

Si tratta di uno studio clinico randomizzato che confronta due diversi steli femorali non cementati e due diversi alveoli non cementati utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia, la radiostereometria e la valutazione clinica.

Ipotesi:

  1. Uno stelo corto non cementato offre un minore riassorbimento osseo periprotesico nel femore prossimale rispetto a uno stelo non cementato convenzionale.
  2. Una componente acetabolare non cementata con una parte posteriore di una struttura porosa tridimensionale in titanio offre un minore riassorbimento osseo periprotesico rispetto a una parte posteriore coperta con un rivestimento poroso convenzionale con perle di titanio e uno strato di idrossiapatite.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti consecutivi di età compresa tra 40 e 70 anni che sono in fase di pianificazione per l'artroplastica totale dell'anca (THA) saranno idonei per l'inclusione nello studio.

Il rimodellamento osseo periprotesico, la migrazione dei componenti e i punteggi clinici saranno registrati in modo prospettico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 18288
        • Orthopaedic department, Danderyd Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 40-70 anni
  2. Artrosi primaria dell'anca
  3. Femore di tipo A o B secondo Dorr10
  4. Anatomia femorale che consente l'impianto di entrambi gli steli femorali
  5. Disponibilità e capacità di seguire il protocollo di studio -

Criteri di esclusione:

  1. Artrite infiammatoria
  2. Anatomia femorale anormale dopo displasia dell'anca, non adatta per l'impianto di componenti
  3. Trattamento con bifosfonati, cortisolo o farmaci citostatici 6 mesi prima dell'intervento
  4. Trattamento con estrogeni in corso
  5. Femore di tipo C secondo Dorr
  6. Non adatto allo studio per altri motivi (preferenza dei chirurghi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protesi d'anca, stelo ultracorto, cotile tradizionale
Protesi d'anca con uno stelo femorale ultra corto non cementato ricoperto di idrossiapatite e una coppa acetabolare convenzionale non cementata con rivestimento poroso ricoperto di idrossiapatite e un rivestimento della coppa in polietilene moderatamente reticolato
Procedura: Sostituzione dell'anca
Protesi d'anca con componenti non cementate
Altri nomi:
  • Stelo Proxima ultra corto rivestito in idrossiapatite e coppa Pinnacle rivestita in idrossiapatite con rivestimento poroso di DePuy, Johnson&Johnson.
  • Stelo bimetrico affusolato, prossimalmente poroso e rivestito di idrossiapatite e coppa Regenerex con retro in titanio trabecolare di Biomet.
Sperimentale: Protesi d'anca, stelo convenzionale, cotile trabecolare in titanio
Protesi d'anca con stelo femorale conico non cementato e coppa acetabolare non cementata con retro in titanio trabecolare e rivestimento in polietilene trattato con vitamina E
Procedura: Sostituzione dell'anca
Protesi d'anca con componenti non cementate
Altri nomi:
  • Stelo Proxima ultra corto rivestito in idrossiapatite e coppa Pinnacle rivestita in idrossiapatite con rivestimento poroso di DePuy, Johnson&Johnson.
  • Stelo bimetrico affusolato, prossimalmente poroso e rivestito di idrossiapatite e coppa Regenerex con retro in titanio trabecolare di Biomet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rimodellamento osseo, ovvero variazione della densità minerale ossea attorno allo stelo, misurata con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: densità minerale ossea (BMD) misurata dopo l'intervento a 2 anni.
densità minerale ossea (BMD) misurata dopo l'intervento a 2 anni.
Rimodellamento osseo, ovvero variazione della densità minerale ossea dietro la componente acetabolare, misurata con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: densità minerale ossea (BMD) misurata dopo l'intervento a 2 anni
densità minerale ossea (BMD) misurata dopo l'intervento a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migrazione dei componenti dello stelo in sei gradi di libertà e massimo movimento del punto totale misurato con analisi radiostereometrica (RSA)
Lasso di tempo: a 2 anni
a 2 anni
Migrazione delle componenti acetabolari in sei gradi di libertà e massimo movimento del punto totale del centro della testa misurato con analisi radiostereometrica (RSA)
Lasso di tempo: a 2 anni
a 2 anni
Migrazione delle componenti acetabolari in sei gradi di libertà e massimo movimento del punto totale del centro della testa misurato con analisi radiostereometrica (RSA)
Lasso di tempo: a 6 e 10 anni
a 6 e 10 anni
Rimodellamento osseo, ovvero variazione della densità minerale ossea attorno allo stelo e alla coppa, misurata con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: a 6 e 10 anni.
a 6 e 10 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito clinico con punteggi convalidati che confrontano i pazienti che ricevono diversi steli e componenti acetabolari
Lasso di tempo: Misure di esito del punteggio convalidate autosomministrate dopo 6 settimane, dopo 3, 6, 12, 24 mesi e dopo 6 e 10 anni
I punteggi convalidati inclusi sono Harris Hip Score (HHS), Euroqol 5-dimension (Eq5d) e Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Misure di esito del punteggio convalidate autosomministrate dopo 6 settimane, dopo 3, 6, 12, 24 mesi e dopo 6 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danderyd Hospital

Collaboratori

Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PeriBRUSBRAC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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