Studio degli acidi grassi Omega-3 sugli effetti ergogenici, antinfiammatori e inibitori dell'obesità nei bambini di 8 anni (STOPP-8 OM3)
3 ottobre 2018 aggiornato da: Claude Marcus, Karolinska Institutet
Studio di intervento sugli effetti ergogenici, antinfiammatori e inibitori dell'obesità degli acidi grassi Omega-3 nei bambini di 8 anni
Questo studio ipotizza che l'integrazione di acidi grassi omega-3 (OM3) possa aumentare l'attività fisica, inibire il rapido aumento di peso corporeo e BMI nei bambini di 8 anni sia sedentari che normalmente attivi.
Lo scopo è in secondo luogo quello di esplorare modelli di associazioni tra supplementazione di OM3, livelli basali e di follow-up in tutti i parametri studiati.
Lo studio si propone inoltre di studiare se i livelli basali di OM3 sono correlati con l'attività fisica e di studiare se esiste un'associazione tra i livelli basali di OM3 e l'effetto dell'integrazione di OM3 sull'attività fisica.
Studiare se esiste un effetto dell'integrazione di OM3 sui livelli di trigliceridi e colesterolo LDL e studiare se ci sono effetti più pronunciati sui bambini con livelli più alti.
Per studiare se l'integrazione di OM3, rispetto al placebo, riduce l'aumento di peso tra i bambini a rischio di sovrappeso.
Studiare se esiste un'associazione tra effetti di OM3 sull'attività fisica, peso e marcatori di rischio nel sangue.
Per studiare se ci sono differenze di genere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
423
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Södermanland
-
Huddinge, Södermanland, Svezia, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 9 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini della seconda classe della scuola primaria svedese disposti a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Integrazione di omega-3
Il 50% di tutti i bambini inclusi sarà randomizzato in questo braccio e saranno somministrate capsule contenenti una composizione di acidi grassi omega-3.
|
Questo gruppo riceverà capsule contenenti omega-3, omega-6 e vitamina E. Il dosaggio è di sei capsule al giorno contenenti un totale di 558 mg di acido eico-pentaenoico (EPA), 174 mg di acido docosaesaeonico (DHA), 60 mg di acido gamma-linolenico (GLA) e 9,6 mg di vitamina E in forma naturale (alfa-tocoferolo), gelatina, glicerolo.
Ai partecipanti verrà chiesto di mangiare tre capsule ogni mattina e sera.
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il 50% dei bambini inclusi sarà randomizzato in questo braccio e verranno somministrate capsule di placebo per l'intervento di 15 settimane.
|
Questo gruppo riceverà capsule contenenti olio di semi di colza.
Ai partecipanti verrà chiesto di mangiare tre capsule ogni mattina e sera.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività fisica totale
Lasso di tempo: 15 settimane
|
L'attività fisica dei bambini sarà monitorata per 7 giorni consecutivi a 0 e 15 settimane con accelerometro triassiale.
|
15 settimane
|
|
Massa corporea
Lasso di tempo: 15 settimane
|
La massa corporea dei bambini sarà misurata con scale standardizzate a 0 e 15 settimane.
|
15 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 15 settimane
|
L'altezza dei bambini sarà misurata utilizzando uno stadiometro standardizzato a 0 e 15 settimane.
Insieme ai dati sulla massa corporea, verrà calcolato il BMI individuale (chilogrammi/metri quadrati) per ciascun punto temporale.
|
15 settimane
|
|
Marcatori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 15 settimane
|
I campioni di sangue vengono raccolti da tutti i partecipanti a 0 e 15 settimane.
Questo non sarà decisivo per l'inclusione nello studio.
Verrà utilizzata l'anestesia locale e i bambini potranno scegliere di non lasciare sangue.
I campioni di sangue a digiuno saranno analizzati per LDL-C, HDL-C, tot-C, TG, hsCRP, TNF-α, IL-6, IL-1, PAI-1, glucosio, insulina, acidi grassi ed espressione del gene FTO .
|
15 settimane
|
|
Qualità della vita riferita dai bambini
Lasso di tempo: 15 settimane
|
Un questionario validato per l'autovalutazione della percezione soggettiva della qualità della vita viene compilato da ciascun bambino a 0 e 15 settimane con l'assistenza di un adulto (genitore o caregiver).
|
15 settimane
|
|
Abilità motoria percepita
Lasso di tempo: 15 settimane
|
Un questionario convalidato per l'autovalutazione soggettiva delle capacità motorie viene compilato da ciascun bambino a 0 e 15 settimane con l'assistenza di un adulto (genitore o caregiver).
|
15 settimane
|
|
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 15 settimane
|
Un questionario convalidato per l'autovalutazione soggettiva dell'attività fisica sarà compilato da ciascun bambino a 0 e 15 settimane con l'assistenza del genitore o del caregiver.
|
15 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2011
Primo Inserito (STIMA)
25 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STOPP-8 OM3
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .