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Yoga Cancer Rehabilitation Study: una prova randomizzata di yoga adattivo per i sopravvissuti al cancro più anziani (YogaCares)

3 dicembre 2015 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Studio di riabilitazione del cancro Yoga

Con i progressi nell'individuazione e nel trattamento del cancro, negli Stati Uniti ci sono ora 14 milioni di sopravvissuti al cancro, 500.000 dei quali sono curati dalla Veterans Health Administration. Le conseguenze sulla salute mentale e fisica del cancro e del suo trattamento possono influenzare il funzionamento e il reinserimento di un veterano nella famiglia, nel lavoro e nella vita quotidiana. Studi recenti suggeriscono che lo yoga può essere un intervento efficace per migliorare la salute fisica e mentale degli individui dopo il cancro, sebbene questo non sia stato studiato nei veterani. Questo studio ha tre componenti: (1) determinare i fattori che aumentano la partecipazione allo Yoga da parte dei veterani utilizzando interviste individuali e focus group; (2) Creare un protocollo Yoga per veterani adattato da un trattamento esistente supportato empiricamente, simile a una sperimentazione clinica di fase 1 per la sicurezza e la tollerabilità; (3) Valutare l'efficacia dello Yoga per migliorare l'affaticamento, l'insonnia, l'ansia e la depressione dopo il trattamento per il cancro del colon-retto, simile a uno studio di fase 2 con randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con un rischio di diagnosi a vita di 1 e 2, il cancro è una malattia molto diffusa. Il cancro e il suo trattamento sono associati a effetti collaterali mentali e fisici a lungo termine che compromettono il funzionamento del ruolo fisico, professionale e sociale. Al fine di fornire un'assistenza eccellente ai veterani, le strategie riabilitative per migliorare la salute mentale e fisica dopo il trattamento del cancro necessitano di uno studio empirico. L'obiettivo del progetto pilota proposto è quello di creare un programma di riabilitazione yoga per veterani per i sopravvissuti al cancro che ricevono cure presso la Veterans Health Administration, basato su un protocollo esistente basato sull'evidenza che viene sistematicamente adattato, commercializzato e testato in una popolazione di veterani , con 3 obiettivi:

Obiettivo 1: Migliorare l'accettabilità Determinare i fattori che aumenteranno la partecipazione allo Yoga nei veterani dopo il trattamento per il cancro, che sono principalmente maschi e di età superiore ai 60 anni.

Obiettivo 2: Adattarsi ai Veterani Creare un protocollo Yoga adattando un protocollo Yoga supportato empiricamente alle esigenze dei Veterani.

Obiettivo 3: Valutazione dell'efficacia Valutare l'efficacia del protocollo Yoga per migliorare la qualità della vita correlata alla salute in quattro domini e determinare se l'efficacia varia in funzione dell'età del paziente o del disturbo post traumatico da stress preesistente. L'obiettivo a lungo termine è sviluppare un intervento di yoga mente-corpo basato sull'evidenza per supportare la guarigione e ripristinare la funzione nei pazienti della Veterans Health Administration da utilizzare dopo il trattamento per il cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro trattato negli ultimi 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Disturbo psicotico
  • In hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1. Terapia yoga
L'intervento è un corso di terapia Yoga di 8 settimane adattato alle esigenze specifiche del veterano. La classe si riunisce due volte a settimana per 90 minuti. Viene istruita una serie di pose, con adattamenti usati come forniti da un fisioterapista.
Comportamentale: Terapia yoga
Per il secondo scopo dello studio, le persone completeranno un intervento di yoga di 8 settimane in uno studio non randomizzato per stabilire procedure sicure per lo yoga per una popolazione anziana di veterani del cancro del colon-retto.
NESSUN_INTERVENTO: 2. Lista d'attesa
L'intervento comparativo è un gruppo di controllo in lista di attesa di 8 settimane per il quale non è previsto alcun intervento all'interno del protocollo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del sistema di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti, una scala sviluppata dal National Institute of Health per valutare gli esiti in diverse prove.
Lasso di tempo: L'esito primario è misurato al basale e dopo l'intervento di yoga di 8 settimane.
Gli investigatori utilizzeranno il sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente che può essere trovato sul sito web del National Institutes of Health. Misura i cambiamenti nei livelli di scala di depressione, ansia, affaticamento, disturbi del sonno prima e dopo l'intervento. La misura è sviluppata dal National Institutes of Health per consentire il confronto tra gli studi ed è affidabile e valida. Questo viene misurato al basale e per valutare il cambiamento, dopo l'intervento di yoga di 8 settimane. Ci sono sei item in ogni sottoscala con quattro punti ciascuno, con un range da 1 a 5. L'intervallo completo della sottoscala è 6-30. L'ansia è stata valutata dalla sottoscala dell'ansia, che va da 6 (nessuna ansia) a 30 (la peggiore ansia possibile); L'insonnia è stata valutata dalla sottoscala dell'ansia, che va da 6 (nessuna ansia) a 30 (la peggiore ansia possibile).
L'esito primario è misurato al basale e dopo l'intervento di yoga di 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Ann Moye, PhD, VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7629-P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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