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Dutasteride nella valutazione economica della prostata ingrossata: un'analisi retrospettiva del database raggruppato sull'uso precoce dell'inibitore della 5-alfa reduttasi

1 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Questo studio retrospettivo mira a valutare l'impatto economico dell'inizio precoce della terapia con inibitore della 5-alfa-reduttasi (5ARI) in pazienti con ingrossamento della prostata (EP) che ricevono una terapia combinata con 5ARI e alfa-bloccante (AB). Entrambi i database Integrated Health Care Information Solutions e PharMetrics saranno utilizzati per questo studio (2000-2007).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6896

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio mira a identificare i dati dei pazienti idonei tra il 1 luglio 2000 e il 31 dicembre 2006 e consente di seguire i dati dei pazienti per 6 mesi prima e fino a 1 anno dopo la data di prescrizione dell'indice.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 50 anni
  • una richiesta medica di EP
  • una richiesta di prescrizione per un 5ARI e un AB (a condizione che entrambi siano entro 180 giorni dalla data dell'indice)
  • continuamente idoneo per 6 mesi prima e almeno 12 mesi dopo la data di prescrizione dell'indice.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di cancro alla prostata o alla vescica
  • qualsiasi procedura chirurgica correlata alla prostata entro 5 mesi dalla data indice
  • richiesta di prescrizione per finasteride indicativa di calvizie maschile
  • Terapia 5ARI iniziata prima di iniziare la terapia AB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Prima Iniziazione 5ARI
Pazienti con EP sottoposti a terapia di combinazione (AB + 5ARI) con inizio precoce di 5ARI (entro 30 giorni dall'inizio di AB)
Droga: 5ARI+AB
5ARI: Dutasteride o Finasteride AB: doxazosina, tamsulosina, terazosina o alfuzosina
Tarda iniziazione 5ARI
Pazienti con EP che ricevono terapia combinata (AB + 5ARI) con inizio tardivo di 5ARI (più di 30 giorni ma meno di 6 mesi dopo l'inizio di AB)
Droga: 5ARI+AB
5ARI: Dutasteride o Finasteride AB: doxazosina, tamsulosina, terazosina o alfuzosina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con progressione clinica
Lasso di tempo: Giorno 1 di uno studio di 1 giorno
La progressione clinica è stata identificata come l'insorgenza di ritenzione urinaria acuta e/o intervento chirurgico, come identificato dai codici di procedura CPT (Common Procedure Terminology) pertinenti e dai codici di diagnosi della Classificazione internazionale delle malattie (ICD)-9CM.
Giorno 1 di uno studio di 1 giorno
Numero di partecipanti con ritenzione urinaria acuta
Lasso di tempo: Giorno 1 di uno studio di 1 giorno
La ritenzione urinaria acuta è stata identificata dai codici di procedura CPT pertinenti e dai codici di diagnosi ICD-9CM.
Giorno 1 di uno studio di 1 giorno
Numero di partecipanti che necessitavano di un intervento chirurgico alla prostata
Lasso di tempo: Giorno 1 di uno studio di 1 giorno
La chirurgia correlata alla prostata è stata identificata dai codici di procedura CPT pertinenti e dai codici di diagnosi ICD-9CM.
Giorno 1 di uno studio di 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi totali correlati all'IPB
Lasso di tempo: Giorno 1 di uno studio di 1 giorno
Tutti i costi relativi all'IPB sono stati definiti dai costi dei sinistri associati a un codice diagnostico ICD-9CM per IPB (222.2, 600.xx).
Giorno 1 di uno studio di 1 giorno
Costi medici correlati all'IPB
Lasso di tempo: Giorno 1 di uno studio di 1 giorno
I costi medici relativi all'IPB sono stati definiti dai costi di richiesta associati a un codice diagnostico ICD-9CM per IPB (222.2, 600.xx).
Giorno 1 di uno studio di 1 giorno
Costi farmaceutici correlati all'IPB
Lasso di tempo: Giorno 1 di uno studio di 1 giorno
I costi farmaceutici relativi all'IPB sono stati definiti dai costi per le richieste di risarcimento associati a un codice diagnostico ICD-9CM per IPB (222.2, 600.xx).
Giorno 1 di uno studio di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 113984

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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