Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase II di OSI-906 e Sorafenib nel carcinoma epatocellulare avanzato

19 ottobre 2017 aggiornato da: Bassel El-Rayes, Emory University

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della combinazione di un nuovo farmaco sperimentale (OSI-906) con un farmaco standard (sorafenib) sul controllo del cancro al fegato (cancro epatocellulare). Sorafenib (nome commerciale Nexavar®) è un farmaco approvato per il trattamento del carcinoma epatico avanzato. Funziona bloccando la crescita di nuovi vasi sanguigni attorno al tumore. OSI-906 è un agente sperimentale che agisce inibendo gli effetti di un ormone della crescita sul cancro. La sicurezza e l'efficacia della combinazione di OSI-906 e sorafenib nel trattamento del rischio di cancro al fegato non sono note. L'attuale studio confermerà la sicurezza della combinazione nei primi sei pazienti e valuterà l'attività della combinazione nei pazienti con carcinoma epatico avanzato.

Inoltre, lo studio mirerà a raccogliere campioni di sangue da pazienti per valutare il livello di OSI-906 nei pazienti che ricevono la combinazione dei due farmaci. Lo studio raccoglierà anche campioni del tumore per valutare i marcatori in grado di prevedere in quale paziente la combinazione è efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è innanzitutto quello di valutare la sicurezza della combinazione di OSI-906 e sorafenib nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC). I pazienti saranno trattati in gruppi di tre con sorafenib a dose piena e OSI-906. Se non osserviamo effetti collaterali significativi, altri tre pazienti verranno trattati allo stesso livello di dose. Dopo aver confermato la sicurezza della combinazione (possibilmente dopo i primi sei pazienti) lo studio procederà con regolare maturazione. I pazienti riceveranno i trattamenti per via orale e saranno valutati mediante esame fisico, analisi del sangue e imaging. Se il cancro è ben controllato e la terapia è ben tollerata, i pazienti continueranno il processo. Se gli effetti collaterali sono significativi o il tumore inizia a crescere o il paziente desidera interrompere la terapia, il paziente in quel momento verrà sospeso dal processo.

Lo studio raccoglierà campioni di sangue per valutare il livello dell'agente sperimentale nel sangue. Verranno analizzati anche i campioni del tumore del paziente per valutare i marcatori che possono prevedere chi beneficia del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologica misurabile di HCC e la cui malattia non è suscettibile di terapia chirurgica o regionale.
  • Terapia precedente consentita: intervento chirurgico, terapia regionale (se sono trascorse più di 6 settimane dalla terapia e se è presente una lesione indicatrice al di fuori dell'area trattata o se vi è una chiara evidenza di progressione nella lesione trattata) o sorafenib adiuvante (se la malattia è recidivata più di 6 mesi dopo il completamento della terapia adiuvante).
  • Il paziente con cirrosi deve avere un punteggio Childs-Pugh di A o B7.
  • Performance status di 0-2.
  • Requisiti funzionali degli organi: emoglobina > 9,0 mg/dl; conta dei granulociti > 1.000/mm³ , piastrine > 40.000/mm³ , alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) fino a 5 volte il limite superiore istituzionale della fosfatasi alcalina < 4 volte il limite superiore istituzionale della norma e della creatinina sierica < 2mg/dl.
  • I pazienti devono fornire il consenso informato verbale e scritto per partecipare allo studio.
  • I pazienti - sia maschi che femmine - con potenziale riproduttivo (ovvero, in menopausa da meno di 1 anno e non sterilizzati chirurgicamente) devono praticare misure contraccettive efficaci durante lo studio. Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 14 giorni prima della registrazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con istologia mista o variante fibrolamellare.
  • Glicemia a digiuno > 150 mg/dl e qualsiasi precedente storia di diabete.
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 che attualmente richiedono terapia insulinotropica o insulinica.
  • Precedente terapia sistemica per malattia metastatica.
  • Intervallo QT corretto (QTc) > 450 msec al basale.
  • Farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QTc.
  • - Malattia cardiaca significativa definita come: insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA 2 o superiore) o malattia coronarica attiva (IM entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio).
  • Donne incinte o che allattano.
  • Gravi infezioni attive.
  • Encefalopatia.
  • Ascite incontrollata definita come ascite sintomatica non controllata con trattamenti diuretici.
  • - Secondo tumore maligno primario attivo ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato entro meno di un anno dall'arruolamento nello studio.
  • L'uso di droghe che hanno un rischio noto di causare Torsades de Pointes (TdP) è vietato entro 14 giorni prima dell'iscrizione.
  • Uso dei potenti inibitori del CYP1A2 come la ciprofloxacina e la fluvoxamina. Altri inibitori/induttori del CYP1A2 meno potenti non sono esclusi.
  • - Pazienti con una storia di disturbi gastrointestinali scarsamente controllati che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorafenib e OSI-906
Questo è uno studio di fase II a braccio singolo progettato per valutare l'effetto dell'aggiunta di OSI-906 a sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza del regime nei primi sei pazienti.
Droga: Sorafenib e OSI-906
Sorafenib - 400 mg due volte al giorno OSI-906 - 150 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Nexavar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra scansioni MRI/TC e scansioni pre-trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
L'efficacia sarà misurata valutando il numero di pazienti che non hanno progressione della malattia (misurata mediante TAC o risonanza magnetica) 5 mesi dopo l'inizio del trattamento. La valutazione dell'endpoint della progressione della malattia verrà eseguita ogni 2 mesi utilizzando la TC o la risonanza magnetica. I partecipanti rimarranno nello studio fino a quando non si svilupperanno prove di progressione della malattia o effetti collaterali inaccettabili. Questo periodo dovrebbe durare in media 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tossicità
Lasso di tempo: 28 giorni dall'ingresso nello studio
Valutare la percentuale di partecipanti trattati con OSI-906 e sorafenib che sviluppano eventi avversi gravi.
28 giorni dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

OSI Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00047003
  • WCI1887-10 (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al fegato

Prove cliniche su Sorafenib e OSI-906

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi