Valutazione di un intensificatore di immagini 3D accoppiato a una stazione di navigazione nella chirurgia della colonna vertebrale e del bacino (FLUORONAV)
24 gennaio 2013 aggiornato da: AdministrateurCIC
Lo scopo di questo studio è dimostrare un'ottimizzazione della creazione di impianti ortopedici nella chirurgia della colonna vertebrale e dell'anello pelvico combinando la fluoroscopia 3D e il sistema di navigazione rispetto al metodo convenzionale che coinvolge punti di riferimento anatomici e fluoroscopia 2D.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
150
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Grenoble, Francia
- Clinical Investigation Center - Technological Innovation - Inserm 803 - University Hospital France
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente iscritto a regime previdenziale o similare
- Paziente con una malattia dell'anello pelvico, con indicazione di impianto di una vite sacro-iliaca
- Paziente con una malattia della colonna vertebrale, con indicazione di insediamento dell'impianto del peduncolo
Criteri di esclusione:
- Rianimazione paziente intubato
- Donne incinte e madri che allattano
- Adulto impossibilitato ad esprimere il proprio consenso
- Tutela giudiziaria o sotto tutela
- Persona sotto protezione giuridica
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persona ricoverata senza il suo consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stazione di navigazione e fluoroscopia 3D
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Dopo la randomizzazione, i pazienti saranno operati con il metodo convenzionale o con la stazione di navigazione.
Nel metodo convenzionale, il chirurgo ortopedico basato su criteri anatomici per stabilire i suoi impianti.
Utilizza un intensificatore di immagini in modalità 2D per monitorare l'implementazione degli impianti.
Nella chirurgia assistita da computer, il chirurgo utilizza una stazione di navigazione che consente agli strumenti di flusso in tempo reale di guidare l'implementazione degli impianti.
Utilizza un intensificatore di immagini in modalità 3D da un lato per ottenere una prima serie di immagini che verranno utilizzate per la navigazione e anche per monitorare l'implementazione degli impianti.
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Comparatore attivo: Punti di riferimento 2D e anatomici
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Dopo la randomizzazione, i pazienti saranno operati con il metodo convenzionale o con la stazione di navigazione.
Nel metodo convenzionale, il chirurgo ortopedico basato su criteri anatomici per stabilire i suoi impianti.
Utilizza un intensificatore di immagini in modalità 2D per monitorare l'implementazione degli impianti.
Nella chirurgia assistita da computer, il chirurgo utilizza una stazione di navigazione che consente agli strumenti di flusso in tempo reale di guidare l'implementazione degli impianti.
Utilizza un intensificatore di immagini in modalità 3D da un lato per ottenere una prima serie di immagini che verranno utilizzate per la navigazione e anche per monitorare l'implementazione degli impianti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Lettura del numero di viaggi extra-peduncolari o extra ossei in entrambi i gruppi su un TDM postoperatorio
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurare la radiazione del chirurgo e del paziente nei due gruppi
Lasso di tempo: due anni
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dose erogata e tempo di irradiazione durante la durata dell'intervento per le connessioni delle viti sacro-iliache o per la creazione di due viti peduncolari nella chirurgia spinale su un amplificatore 2-D
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due anni
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Dimostrare che il tempo operativo non è aumentato in modo significativo tenendo conto della curva di apprendimento e del vantaggio fornito da un amplificatore 2-D convenzionale
Lasso di tempo: due anni
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confronto dei tempi operativi degli interventi tra "navigazione 3D" e metodi convenzionali
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Merloz, Pr, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
31 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
14 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
25 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2013
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCIC-10 25
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