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Esercizio e metformina nei sopravvissuti al cancro colorettale e al seno

3 maggio 2018 aggiornato da: Jeffrey A. Meyerhardt, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studio randomizzato di fase II su esercizio fisico e metformina nei sopravvissuti al cancro colorettale e al seno

La metformina è un farmaco comunemente usato nel trattamento del diabete. Recentemente piccoli studi su pazienti oncologici senza diabete suggeriscono che la metformina può trarre beneficio dall'abbassamento dei livelli di insulina. In quegli studi su pazienti con cancro ma non diabetici, i livelli di glucosio (o zucchero) nel sangue generalmente non vengono abbassati. L'insulina e i fattori di crescita simili all'insulina influenzano la crescita delle cellule tumorali.

Questo studio randomizzato confronterà diversi interventi; esercizio, esercizio e metformina, metformina da sola o braccio di controllo. Gli investigatori non stanno testando direttamente in che modo l'esercizio o la metformina influenzano la tua malattia. Gli investigatori stanno testando come influenzano i livelli di insulina nel tuo corpo e altri marcatori del sangue. I ricercatori ritengono che questi esami del sangue possano essere correlati a recidive del cancro o essere un segno precoce di recidive del cancro e stanno testando come sia l'esercizio che la metformina possano modificare questi marcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi: allenamento fisico, allenamento fisico e metformina, metformina da sola o braccio di controllo. Tutti i soggetti avranno misurazioni dello stile di vita, interviste relative al livello di attività, questionari sulla dieta e analisi del sangue.

I soggetti randomizzati all'esercizio fisico parteciperanno a due sessioni di esercizio supervisionate a settimana con un fisiologo dell'esercizio per 3 mesi. Verrà inoltre chiesto loro di esercitarsi da soli per un massimo di altri 120 minuti ogni settimana.

I soggetti randomizzati all'esercizio fisico e alla metformina parteciperanno a due sessioni di esercizio supervisionate a settimana e assumeranno metformina. La metformina verrà assunta una volta al giorno per le prime due settimane e poi due volte al giorno per 3 mesi.

I soggetti randomizzati a metformina assumeranno metformina una volta al giorno per le prime due settimane e poi due volte al giorno.

I soggetti sul braccio di controllo riceveranno un pacchetto di informazioni educative sulla nutrizione e l'attività fisica sviluppate dal National Cancer Institute e dall'American Cancer Society. Oltre alle informazioni sull'istruzione, verranno offerte loro due sessioni supervisionate con un fisiologo dell'esercizio e un contapassi 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del colon-retto o della mammella in stadio I-III confermato istologicamente
  • Sottoposto a resezione chirurgica completa con intento curativo e completato tutta la terapia adiuvante (se indicata) almeno 2 mesi prima dell'arruolamento
  • Nota: i soggetti con carcinoma mammario in terapia ormonale o solo trastuzumab e i soggetti con carcinoma colorettale sottoposti a terapie aggiuntive non considerate chemioterapia citotossica (inclusi quelli che partecipano a CALGB 80702 che ricevono solo celecoxib/placebo) sono idonei.
  • I partecipanti potranno ricevere una terapia endocrina adiuvante concomitante per il cancro al seno; tuttavia, tutti gli agenti endocrini devono essere iniziati almeno 1 mese prima dell'arruolamento nello studio e continuati per tutta la durata della partecipazione allo studio.
  • Meno di 120 minuti di esercizio a settimana
  • Approvazione da parte di oncologo o chirurgo
  • Parla inglese e in grado di leggere l'inglese
  • Nessun intervento chirurgico pianificato previsto nel periodo di intervento di 3 mesi
  • Almeno un mese da qualsiasi intervento chirurgico importante all'inizio dell'intervento, inclusa l'inversione della colostomia

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni concomitanti o anamnesi di altri tumori maligni trattati negli ultimi 3 anni (diversi dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro cervicale in situ)
  • Malattia metastatica
  • Programmato per ricevere qualsiasi forma di ulteriore terapia adiuvante contro il cancro
  • Attualmente in terapia per il trattamento del diabete
  • Incinta o allattamento
  • Qualsiasi condizione associata ad un aumentato rischio di acidosi lattica associata a metformina (precedente insufficienza renale o insufficienza epatica, anamnesi di acidosi di qualsiasi tipo; assunzione abituale di 3 o più bevande alcoliche al giorno)
  • Ipersensibilità o intolleranza nota alla metformina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformina
Droga: Metformina
Metformina orale QD per due settimane, poi BID
Altri nomi:
  • Fortamet, Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Riomet
Comparatore attivo: Esercizio fisico
Allenamento fisico con il fisiologo dell'esercizio
Comportamentale: Esercizio fisico
Due sessioni di allenamento supervisionate a settimana
Comparatore attivo: Esercizio fisico con metformina
Esercizio fisico con fisiologo dell'esercizio con metformina orale
Comportamentale: Esercizio fisico
Due sessioni di allenamento supervisionate a settimana
Droga: Metformina
Metformina orale QD per due settimane, poi BID
Altri nomi:
  • Fortamet, Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Riomet
Comparatore attivo: Controllo
Informazioni educative
Altro: Informazioni educative
informazioni educative

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di insulina a digiuno
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi (variazione tra 0 e 3 mesi)
Determinare se l'esercizio fisico supervisionato da solo e la metformina, da sola o in combinazione, possono ridurre il livello di insulina a digiuno dal basale a 3 mesi nei pazienti che hanno completato la terapia standard per il cancro del colon-retto o della mammella in stadio I-III. I livelli di insulina a digiuno nel sangue saranno disegnati al basale, 3 mesi e 6 mesi. Le medie dei minimi quadrati negativi indicano una diminuzione a 3 mesi rispetto al valore basale.
0 e 3 mesi (variazione tra 0 e 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in altri biomarcatori correlati all'insulina
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi (variazione tra 0 e 3 mesi)
I marcatori correlati all'insulina e ai fattori di crescita simili all'insulina (compresi il fattore di crescita simile all'insulina 1 [IGF-1], la proteina legante l'IGF-1 [IGFBP-1], la proteina legante l'IGF-3 [IGFBP-3], la leptina) saranno misurato da un prelievo di sangue al basale, 3 mesi e 6 mesi. Le medie dei minimi quadrati negativi indicano una diminuzione a 3 mesi rispetto al valore basale.
0 e 3 mesi (variazione tra 0 e 3 mesi)
Variazione del livello di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi (variazione tra 0 e 3 mesi)
Determinare se l'esercizio fisico supervisionato da solo e la metformina, da sola o in combinazione, possono ridurre il livello di glucosio a digiuno dal basale a 3 mesi in pazienti che hanno completato la terapia standard per il cancro del colon-retto o della mammella in stadio I-III. I livelli di glucosio nel sangue a digiuno saranno disegnati al basale, 3 mesi e 6 mesi. Le medie dei minimi quadrati negativi indicano una diminuzione a 3 mesi rispetto al valore basale.
0 e 3 mesi (variazione tra 0 e 3 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione corporea per braccio di trattamento - Peso
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi (variazione tra 0 e 3 mesi)
Le medie dei minimi quadrati negativi indicano una diminuzione a 3 mesi rispetto al valore basale.
0 e 3 mesi (variazione tra 0 e 3 mesi)
Cambiamenti nella composizione corporea per braccio di trattamento - BMI
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi (variazione tra 0 e 3 mesi)
Le medie dei minimi quadrati negativi indicano una diminuzione a 3 mesi rispetto al valore basale.
0 e 3 mesi (variazione tra 0 e 3 mesi)
Cambiamenti nella composizione corporea in base al braccio di trattamento - Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi (variazione tra 0 e 3 mesi)
Le medie dei minimi quadrati negativi indicano una diminuzione a 3 mesi rispetto al valore basale.
0 e 3 mesi (variazione tra 0 e 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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