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Bioattività degli oli di oliva arricchiti con i propri composti fenolici (VOHF1) (VOHF1)

27 maggio 2011 aggiornato da: University Rovira i Virgili

Biodisponibilità e bioattività degli oli di oliva arricchiti con i propri composti fenolici in uno studio dose-risposta (VOHF1)

Ipotesi: un olio d'oliva funzionale su misura per fornire il miglior rapporto tra composti fenolici (quantità e tipo) biodisponibilità fenolica e bioattività (disfunzione antiossidante e anti-endoteliale) sarà uno strumento utile per aumentare non solo la concentrazione di colesterolo HDL circolante, ma anche la funzionalità (capacità di trasporto antiossidante, antinfiammatorio e inverso del colesterolo) dell'HDL umano in vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il primo passo è determinare, in soggetti umani sani in condizioni postprandiali, il miglior rapporto tra composti fenolici (quantità e tipo)/biodisponibilità e bioattività (antiossidante, antinfiammatorio e anti-disfunzione endoteliale) utilizzando oli di oliva arricchiti con la propria ampia -composti fenolici a spettro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, Catalunya
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Montse Giralt, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani di età compresa tra 20 e 70 anni

Criteri di esclusione:

  1. Livelli di colesterolo LDL superiori a 189 mg/dL
  2. Trigliceridi ≥350 mg/dL (il limite superiore per determinare correttamente LDL-c mediante la formula di Friedewald)
  3. L'esame obiettivo e le determinazioni di laboratorio biochimiche di routine saranno effettuati per escludere comorbilità
  4. Assunzione di integratori antiossidanti o acido acetilsalicilico o qualsiasi altro farmaco con note proprietà antiossidanti
  5. Alcolismo cronico
  6. Indice di massa corporea (BMI)≥30 kg/m2
  7. Trattamento con statine prima dell'inizio della sperimentazione; interrotto almeno 2 mesi prima dell'inizio dello studio
  8. Trattamento antipertensivo prima dell'inizio della sperimentazione; interrotto almeno 2 mesi prima dell'inizio dello studio
  9. Diabete mellito (glicemia a digiuno > 126 mg/dL; misurazioni ripetute per conferma)
  10. Malattia renale (livelli di creatinina plasmatica > 1,4 mg/dL per le donne e > 1,5 mg/dL per gli uomini
  11. Malattie infettive acute, tumori maligni, grave insufficienza epatica, insufficienza respiratoria cronica o malattie endocrine associate
  12. Altre condizioni con particolari esigenze nutrizionali
  13. Aver partecipato a una sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi o partecipare attualmente a una sperimentazione clinica
  14. Impossibilità di proseguire nello studio
  15. Storia di malattia gastrointestinale che può compromettere l'assorbimento dei nutrienti
  16. Sindrome depressiva o ideazione autolesionista
  17. Elevate concentrazioni plasmatiche di proteina C-reattiva e VES
  18. Immunizzazione negli ultimi 2 mesi
  19. Anemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: FOO250
FOO250 ppm, l'olio di oliva vergine standard
Altro: olio d'oliva

Ad ogni volontario verrà somministrata, in ordine casuale, una singola dose da 30 ml su una base di 80 g di pane, dei seguenti oli di oliva funzionali (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, che sono arricchiti con due diverse quantità di spettro composti fenolici dalla vergine FOO250 ppm; tutti preparati presso l'Universitat de Lleida.

Dopo l'ingestione i volontari riposeranno per 8 ore in una stanza calda e confortevole. Durante il periodo di run-in di 2 settimane prima del primo studio postprandiale e 1 settimana tra ogni periodo di trattamento FOO, tutti i soggetti saranno sottoposti a un periodo di 2 giorni di interruzione pre-trattamento di una dieta priva di fenolo (acidi grassi saturi nel la dieta sarà il 10-13% dell'energia in una dieta isocalorica). I volontari eviteranno attività fisica non essenziale durante i 3 giorni precedenti il ​​giorno del trattamento.

Altri nomi:
  • Olio d'oliva funzionale
ACTIVE_COMPARATORE: FOO500
Olio di oliva arricchito con i propri composti fenolici ad ampio spettro; FOO500 ppm
Altro: olio d'oliva

Ad ogni volontario verrà somministrata, in ordine casuale, una singola dose da 30 ml su una base di 80 g di pane, dei seguenti oli di oliva funzionali (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, che sono arricchiti con due diverse quantità di spettro composti fenolici dalla vergine FOO250 ppm; tutti preparati presso l'Universitat de Lleida.

Dopo l'ingestione i volontari riposeranno per 8 ore in una stanza calda e confortevole. Durante il periodo di run-in di 2 settimane prima del primo studio postprandiale e 1 settimana tra ogni periodo di trattamento FOO, tutti i soggetti saranno sottoposti a un periodo di 2 giorni di interruzione pre-trattamento di una dieta priva di fenolo (acidi grassi saturi nel la dieta sarà il 10-13% dell'energia in una dieta isocalorica). I volontari eviteranno attività fisica non essenziale durante i 3 giorni precedenti il ​​giorno del trattamento.

Altri nomi:
  • Olio d'oliva funzionale
ACTIVE_COMPARATORE: FOO750
Olio d'oliva arricchito con i propri composti fenolici ad ampio spettro; FOO750 ppm
Altro: olio d'oliva

Ad ogni volontario verrà somministrata, in ordine casuale, una singola dose da 30 ml su una base di 80 g di pane, dei seguenti oli di oliva funzionali (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, che sono arricchiti con due diverse quantità di spettro composti fenolici dalla vergine FOO250 ppm; tutti preparati presso l'Universitat de Lleida.

Dopo l'ingestione i volontari riposeranno per 8 ore in una stanza calda e confortevole. Durante il periodo di run-in di 2 settimane prima del primo studio postprandiale e 1 settimana tra ogni periodo di trattamento FOO, tutti i soggetti saranno sottoposti a un periodo di 2 giorni di interruzione pre-trattamento di una dieta priva di fenolo (acidi grassi saturi nel la dieta sarà il 10-13% dell'energia in una dieta isocalorica). I volontari eviteranno attività fisica non essenziale durante i 3 giorni precedenti il ​​giorno del trattamento.

Altri nomi:
  • Olio d'oliva funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello studio dose-risposta con oli di oliva (FOO250, FOO500 e FOO750) arricchiti con composti fenolici ad ampio spettro
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale (pre-ingestione) nella biodisponibilità dei composti fenolici a 8 ore dopo l'assunzione di olio d'oliva
Biodisponibilità di composti fenolici da oli di oliva nel plasma e nelle urine fino a 8 ore dopo l'assunzione di olio di oliva.
Cambiamenti rispetto al basale (pre-ingestione) nella biodisponibilità dei composti fenolici a 8 ore dopo l'assunzione di olio d'oliva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di bioattività con olio d'oliva (FOO250, FOO500 e FOO750) arricchito con composti fenolici ad ampio spettro
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale (pre-ingestione) nella funzione endoteliale dei composti fenolici a 6 ore dopo l'olio d'oliva
La funzione endoteliale sarà misurata attraverso la valutazione dell'iperemia reattiva ischemica (IRH), al basale e dopo 2, 4 e 6 ore dall'assunzione di olio d'oliva
Cambiamenti dal basale (pre-ingestione) nella funzione endoteliale dei composti fenolici a 6 ore dopo l'olio d'oliva
Cambiamenti nella bioattività di FOO250, FOO500 e FOO750
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale (pre-ingestione) a 6 ore o 8 ore dopo l'assunzione orale di olio d'oliva nella bioattività
Biomarcatori di malattie cardiovascolari: Ossidativo; Profilo lipidico; Resistenza all'insulina; Biomarcatori di infiammazione; Disfunzione endoteliale; Attività antitrombotica; Identificazione e quantificazione nel plasma umano e nelle urine dei metaboliti fenolici
Cambiamenti dal basale (pre-ingestione) a 6 ore o 8 ore dopo l'assunzione orale di olio d'oliva nella bioattività

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Collaboratori

Universitat de Lleida
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
Fundacion IMIM

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosa Solà, MD, PhD, Universitat Rovira i Virgili, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

4 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URoviraiVirgili

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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