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ALTRO - Monitoraggio Revlimid - Raccolta di informazioni sui pazienti affetti da sindrome mielodisplastica (MDS) Registro Nazionale Italiano (MORE)

14 novembre 2019 aggiornato da: Celgene

Studio osservazionale, non interventistico, multicentrico volto a raccogliere dati retrospettivi/prospettici del Registro Italiano 648/96 relativi alla prescrizione di Lenalidomide (Revlimid®) a pazienti con sindromi mielodisplastiche

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati clinici e di laboratorio per pazienti affetti da sindrome mielodisplastica (MDS) a rischio intermedio 1 e basso associata alla delezione 5q a cui è stato prescritto Revlimid dal 31 ottobre 2008 ad oggi. Revlimid è disponibile in Italia per questi pazienti dall'ottobre 2008 sulla base di una disposizione locale dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) emessa ai sensi della legge nazionale denominata 648/96.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sarà la raccolta retrospettiva e l'integrazione dei dati clinici di laboratorio, nonché la raccolta di dati prospettici sugli stessi pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

149

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Dipartimento Onco - Ematologico Azienda Ospedaliera SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia, 60100
        • Unità Operativa Clinica di Ematologia Azianda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Asti, Italia, 14100
        • Dipartimento di Oncologia Medica Ospedale Cardinale G. Massaia
      • Bari, Italia, 70124
        • Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari
      • Belluno, Italia, 32100
        • Dipartimento di Ematologia Ospedale dell'U.L.S.S. n.1 Belluno
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ematologia A.O. Ospedale Riuniti di Bergamo
      • Biella, Italia, 13900
        • Dip. Medicina Interna Ospedale degli Infermi di Biella
      • Brescia, Italia, 25123
        • Dipartimento di Ematologia Spedale Civili di Brescia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Dipartimento Trapianto di Midollo Allogenico Spedale Civili di Brescia
      • Cagliari, Italia, 09126
        • Dipartimento di Ematologia Ospedale R. Binaghi
      • Caserta, Italia, 81100
        • Dip. Di Oncoematologia A.O. S.Anna e S. Sebastiano
      • Cremona, Italia, 26100
        • Dip. Di Ematologia A.O. Istituti Ospedalieri
      • Firenze, Italia, 50139
        • Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 10-1632
        • Dip. Di Ematologia A.O. Universitaria S. Martino
      • Genova, Italia, 10-1632
        • Dip. Di Medicina Interna A.O. Universitaria S. Martino
      • Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Struttura di Ematologia, Dip. di Oncoematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Lecce, Italia, 73100
        • Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera V. Fazzi
      • Milano, Italia, 20122
        • Centro Trapianti di Midollo Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italia, 41124
        • Dip. Di Ematologia Policlinico, Az. Ospedaliero- Universitaria
      • Monza, Italia, 20052
        • Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera S. Gerardo
      • Napoli, Italia, 80131
        • Dip. Di Oncoematologia A.O. Universitaria Federico II
      • Nocera Inferiore, Italia, 84014
        • Dip. Di Ematologia Presidio Ospedaliero Umberto I
      • Nuoro, Italia, 08100
        • Dip. Di Ematologia Ospedale S. Francesco
      • Padova, Italia, 35127
        • Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
      • Parma, Italia, 43100
        • Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
      • Perugia, Italia, 06156
        • Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera - Osp. S. Maria della Misericordia
      • Pesaro, Italia, 61100
        • Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera s. Salvatore
      • Potenza, Italia, 85100
        • Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliera Regionale S. Carlo
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Servizio di Ematologia - Dip. di Oncologia Az. Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Revenna, Italia, 48100
        • Dip. Di Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, Italia, 00133
        • U. O. Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00144
        • U.O.C Ematologia Ospedale S. Eugenio, Piazzale dell'Umanesimo
      • Roma, Italia, 00161
        • Dip. di Ematologia Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia, 00168
        • U.O.C. Ematologia Policlinico Universitario Gemelli
      • Rossano, Italia, 87068
        • Dip. di Oncoematologia Ospedale Civile Giannettasio
      • Rovigo, Italia, 45100
        • Dip. di Oncoematologia Az. ULSS 18
      • Sassari, Italia, 07100
        • Dip. di Ematologia Policlinico Universitario di Sassari
      • Sienna, Italia, 53100
        • Divisione di Ematologia e Trapianti Spedali Riuniti
      • Torino, Italia, 10126
        • Dip. di Ematologia 1 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
      • Torino, Italia, 10126
        • Dip. di Ematologia 2 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
      • Torino, Italia, 10128
        • Dip. di Ematologia e Terapie Cellulari Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Treviso, Italia, 31033
        • Unità Operativa Trasfusionale ed Immunologia Centro di riferimento per le malattie rare e centro regionale per le malattie del sangue Ospedale S. Giacomo Apostolo
      • Venezia, Italia, 30174
        • Ospedale Dell'Angelo USL12 - Venezia (Mestre)
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Dip. Funzionale di Terapie Cellulari e Ematologia Azienda Sanitaria ULSS 6 - Osp. di Vicenza
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Dip. Di Ematologia Ospedale di Belcolle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da MDS a rischio intermedio-1 e basso associato alla delezione 5q a cui è stato prescritto Revlimid dal 31 ottobre 2008 ad oggi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con SMD a rischio intermedio 1 e basso associati a:

    1. anemia da dipendenza da trasfusione (almeno 2 unità ogni 8 settimane prima dell'inizio del trattamento con Revlimid)

    2. Delezione 5q31-33 isolata o associata ad altre anomalie cromosomiche.

      Criteri di esclusione:

  • pazienti con creatinina sierica > 2,5 mg/dl
  • donne potenzialmente fertili che non usano metodi contraccettivi adeguati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno raggiunto l'indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Numero di soggetti che ottengono una risposta eritroide
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Numero di soggetti che ottengono una risposta citogenetica
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Durata dell'indipendenza trasfusionale di RBC
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Durata della risposta citogenetica
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Tempo per l'indipendenza trasfusionale di RBC
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Progressione a leucemia mieloide acuta (AML)
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Numero di partecipanti vivi
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sante Cundari, PhD, MSc, Celgene s.r.l.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

5 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIPMS- Celgene-MDS-ITA-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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