Uno studio a dosi multiple di PF-04950615 (RN316) in soggetti trattati con dosi massime di statine
4 ottobre 2017 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Pf-04950615 a seguito di dosi multiple per via endovenosa in soggetti ipercolesterolemici con la dose massima di atorvastatina o rosuvastatina.
PF-04950615 è un nuovo agente ipercolesterolemico sperimentale che viene testato in questo studio per valutare se può abbassare il colesterolo LDL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V 4M6
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
- The Medical Arts Health Research Group
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
- Q & T Research Chicoutimi
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Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
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Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc.
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Advance Outcome Management, Inc.
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
- Kendall South Medical Center, Inc.
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
- Midwest Cardiology Associates
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
- Stark Pharmacy
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Hospital
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Advance Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Physicians
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- DeGarmo Institute of Medical Research
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Utah
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Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
- Aspen Clinical Research, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 40 kg/m2
- Con una dose giornaliera massima stabile di una statina, definita come atorvastatina 80 mg o rosuvastatina 40 mg per un minimo di 45 giorni prima del Giorno 1.
- I lipidi soddisfano i seguenti criteri due volte durante il periodo di screening:
- C-LDL a digiuno = o > 80 mg/dL;
- TG a digiuno < 400 mg/dL.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di un evento o procedura cardiovascolare o cerebrovascolare (p. es., infarto del miocardio, ictus, TIA, angioplastica) nell'ultimo anno.
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato.
- Ipertensione mal controllata.
- Trigliceridi a digiuno > 400 mg/dL
- ECG a 12 derivazioni che mostra QTcFF >455 msec allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento B
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Un'infusione della durata di circa 60 minuti
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Sperimentale: Trattamento c
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Un'infusione della durata di circa 60 minuti
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Comparatore placebo: Trattamento A
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Un'infusione della durata di circa 60 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) al giorno 85
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85
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Il valore basale è stato calcolato come media delle misurazioni del giorno 7 e del giorno 1 raccolte prima della somministrazione del farmaco in studio.
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Linea di base, giorno 85
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono valori di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) inferiori a 70 e inferiori a 100 milligrammi per decilitro (mg/dL)
Lasso di tempo: Giorno 29, 57, 85
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Giorno 29, 57, 85
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 30% del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: Giorno 29, 57, 85
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Giorno 29, 57, 85
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Variazione rispetto al basale nei parametri lipidici al giorno 29, 57 e 85
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 29, 57, 85
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I parametri lipidici includevano: colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C), colesterolo totale (TC), colesterolo delle lipoproteine non ad alta densità (non-HDL-C), trigliceridi (TG), apolipoproteina B (ApoB) e apolipoproteina A1 (ApoA1).
Il valore basale è stato calcolato come media delle misurazioni del giorno 7 e del giorno 1 raccolte prima della somministrazione del farmaco in studio.
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Linea di base, giorno 29, 57, 85
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Variazione percentuale rispetto al basale dei parametri lipidici al giorno 29, 57 e 85
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 29, 57, 85
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I parametri lipidici includevano: colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C), colesterolo totale (TC), colesterolo delle lipoproteine non ad alta densità (non-HDL-C), trigliceridi (TG), apolipoproteina B (ApoB) e apolipoproteina A1 (ApoA1).
Il valore basale è stato calcolato come media delle misurazioni del giorno 7 e del giorno 1 raccolte prima della somministrazione del farmaco in studio.
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Linea di base, giorno 29, 57, 85
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141
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Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale.
L'evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
I TEAE sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino al giorno 141 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Correlato al trattamento: un TEAE ritenuto correlato al farmaco in studio dallo sperimentatore.
I TEAE includevano eventi avversi gravi (TESAE) e eventi avversi non gravi che si sono verificati durante lo studio.
Sono stati segnalati i partecipanti con TEAE, TESAE e TEAE correlati al trattamento.
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Dal giorno 1 al giorno 141
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
L'investigatore ha valutato gli eventi avversi come lievi (non interferiscono con la normale funzione del partecipante), moderati (interferisce in una certa misura con la normale funzione del partecipante) o gravi (interferisce in modo significativo con la normale funzione del partecipante).
Tutti i TEAE di causalità sono stati valutati per gravità.
I TEAE sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino al giorno 141 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
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Dal giorno 1 al giorno 141
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 141
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I criteri per anomalie di laboratorio clinicamente significative erano basati sulla discrezione dello sperimentatore.
È stato riportato il numero totale di partecipanti che soddisfacevano i criteri per eventuali risultati anormali di laboratorio.
I parametri di laboratorio includevano: ematologia, coagulazione, funzionalità epatica, funzionalità renale, elettroliti, ormoni, chimica e analisi delle urine.
Lo screening era 21 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
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Screening fino al giorno 141
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dei segni vitali e dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 141
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È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali e nei risultati dell'ECG.
Criteri per i segni vitali clinici significativi: massimo aumento o diminuzione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (PA) in posizione supina maggiore o uguale a (>=) 30 millimetri di mercurio (mmHg), massimo aumento o diminuzione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica in posizione supina di > =20 mm Hg.
Criteri per i parametri ECG clinicamente significativi: aumento massimo di >=25 percento (%) per un valore basale superiore a 200 millisecondi (msec) o aumento massimo di >=50% per un valore basale inferiore o uguale a (<=) 200 msec per l'intervallo PR e QRS, aumento massimo dal basale maggiore di (>) 30 a <=60 msec e aumento massimo dal basale di >60 msec per l'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTCF).
Lo screening era 21 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
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Screening fino al giorno 141
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-droga (Anti-PF-04950615) (ADA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141
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I campioni di siero umano dei partecipanti che hanno ricevuto PF-04950615 (RN316) sono stati analizzati per la presenza di anticorpi anti-PF-04950615 utilizzando il test semiquantitativo di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
I risultati con valore del titolo >=4,32 nanogrammi per millilitro di anticorpi anti-PF-04950615 sono stati considerati positivi.
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-PF-04950615.
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Dal giorno 1 al giorno 141
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Udata C, Garzone PD, Gumbiner B, Joh T, Liang H, Liao KH, Williams JH, Meng X. A Mechanism-Based Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Model for Bococizumab, a Humanized Monoclonal Antibody Against Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9, and Its Application in Early Clinical Development. J Clin Pharmacol. 2017 Jul;57(7):855-864. doi: 10.1002/jcph.867. Epub 2017 Feb 9.
- Wan H, Gumbiner B, Joh T, Riel T, Udata C, Forgues P, Garzone PD. Effects of Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) Inhibition with Bococizumab on Lipoprotein Particles in Hypercholesterolemic Subjects. Clin Ther. 2017 Nov;39(11):2243-2259.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.09.009. Epub 2017 Oct 14.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1481012
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