Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modifiche dei programmi del sonno nei pazienti con apnea notturna trattati con nCPAP

27 aprile 2015 aggiornato da: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Valutazione delle modifiche dei programmi del sonno nei pazienti con apnea notturna da moderata a grave trattati con nCPAP

Nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA), il sonno è interrotto e la qualità del sonno è molto scarsa. Gli investigatori possono supporre che con la terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), vi sia un miglioramento della qualità del sonno, in modo tale che i pazienti abbiano bisogno di meno sonno per essere in forma. I programmi di sonno a medio termine nei pazienti con OSA in terapia con CPAP non sono stati studiati. I ricercatori hanno pianificato di studiare gli schemi del sonno prima e dopo la terapia CPAP in pazienti con OSA assonnati da moderati a gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA), il sonno è interrotto e la qualità del sonno è molto scarsa. I ricercatori possono supporre che con la terapia CPAP ci sia un miglioramento della qualità del sonno, tanto che i pazienti hanno bisogno di meno sonno per essere in forma. I pazienti spesso riferiscono questo fatto, ma non è stato oggettivato.

I programmi di sonno a medio termine nei pazienti con OSA in terapia con CPAP non sono stati studiati. I ricercatori hanno pianificato di studiare gli schemi del sonno prima e dopo la terapia CPAP in pazienti con OSA assonnati da moderati a gravi. Gli schemi del sonno e l'attività fisica saranno studiati con l'attigrafia.

Disegno dello studio: studio prospettico. Numero di pazienti che dovrebbero essere studiati: 190

Metodi:

Pazienti Ø Pazienti con OSA valutati mediante polisonnografia, con indice di apnea-ipopnea > 20 e punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) >10 Ø Indicazione della terapia CPAP

Valutazione iniziale:

  • Fase 1

    • ESS
    • indice di massa corporea
    • Questionario: profilo sanitario di Nottingham
    • Comorbidità-terapia medica
    • Consumo di fumo/alcol
    • Quindi, diamo al paziente un Actigraph (Body Media Sense WearÒ) che deve indossare per 7 giorni completi
  • Fase 2

    • Rapporto attigrafico
    • Inizio della terapia CPAP (pressione regolata in base al report del dispositivo autoCPAP dopo almeno una notte)

Seconda valutazione, dopo 3 mesi sotto CPAP:

  • Fase 1

    §ESS

  • indice di massa corporea
  • Rapporto di osservanza CPAP per calcolare l'uso medio/giorno
  • Questionario: profilo sanitario di Nottingham
  • Actigraph (Body Media Sense WearÒ) ai pazienti, che deve indossare per 7 giorni completi
  • Fase 2: dopo 1 settimana sotto CPAP e actigrafia

    • Rapporto attigrafico
    • Rapporto di osservanza CPAP
    • CPAP Tolleranza Questionario Ø

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1000
        • CHU St Pierre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

OSAS da moderato a grave

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSAS da moderato a grave
  • assonnato (sonnolenza valutata dalla scala della sonnolenza di Epworth)
  • Indicazione per la terapia CPAP

Criteri di esclusione:

  • narcolessia
  • età < 18 anni
  • OSAS da moderato a grave non assonnato
  • nessun trattamento CPAP richiesto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
apnea ostruttiva del sonno, CPAP
apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave che richiede terapia CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo totale di sonno prima e dopo la terapia CPAP nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: basale e a 3 mesi
variazione del tempo di sonno totale prima e dopo la terapia CPAP nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno, valutata mediante actigrafia
basale e a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica (numero di passi/giorno) prima e dopo la terapia CPAP nei pazienti con OSA
Lasso di tempo: basale e a 3 mesi
Variazione dell'attività fisica (numero di passi/giorno) prima e dopo la terapia CPAP nei pazienti con OSA valutata mediante actigrafia
basale e a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Sottoscrivi