- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01355419
Modifiche dei programmi del sonno nei pazienti con apnea notturna trattati con nCPAP
Valutazione delle modifiche dei programmi del sonno nei pazienti con apnea notturna da moderata a grave trattati con nCPAP
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA), il sonno è interrotto e la qualità del sonno è molto scarsa. I ricercatori possono supporre che con la terapia CPAP ci sia un miglioramento della qualità del sonno, tanto che i pazienti hanno bisogno di meno sonno per essere in forma. I pazienti spesso riferiscono questo fatto, ma non è stato oggettivato.
I programmi di sonno a medio termine nei pazienti con OSA in terapia con CPAP non sono stati studiati. I ricercatori hanno pianificato di studiare gli schemi del sonno prima e dopo la terapia CPAP in pazienti con OSA assonnati da moderati a gravi. Gli schemi del sonno e l'attività fisica saranno studiati con l'attigrafia.
Disegno dello studio: studio prospettico. Numero di pazienti che dovrebbero essere studiati: 190
Metodi:
Pazienti Ø Pazienti con OSA valutati mediante polisonnografia, con indice di apnea-ipopnea > 20 e punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) >10 Ø Indicazione della terapia CPAP
Valutazione iniziale:
Fase 1
- ESS
- indice di massa corporea
- Questionario: profilo sanitario di Nottingham
- Comorbidità-terapia medica
- Consumo di fumo/alcol
- Quindi, diamo al paziente un Actigraph (Body Media Sense WearÒ) che deve indossare per 7 giorni completi
Fase 2
- Rapporto attigrafico
- Inizio della terapia CPAP (pressione regolata in base al report del dispositivo autoCPAP dopo almeno una notte)
Seconda valutazione, dopo 3 mesi sotto CPAP:
Fase 1
§ESS
- indice di massa corporea
- Rapporto di osservanza CPAP per calcolare l'uso medio/giorno
- Questionario: profilo sanitario di Nottingham
- Actigraph (Body Media Sense WearÒ) ai pazienti, che deve indossare per 7 giorni completi
Fase 2: dopo 1 settimana sotto CPAP e actigrafia
- Rapporto attigrafico
- Rapporto di osservanza CPAP
- CPAP Tolleranza Questionario Ø
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1000
- CHU St Pierre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OSAS da moderato a grave
- assonnato (sonnolenza valutata dalla scala della sonnolenza di Epworth)
- Indicazione per la terapia CPAP
Criteri di esclusione:
- narcolessia
- età < 18 anni
- OSAS da moderato a grave non assonnato
- nessun trattamento CPAP richiesto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
apnea ostruttiva del sonno, CPAP
apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave che richiede terapia CPAP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del tempo totale di sonno prima e dopo la terapia CPAP nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: basale e a 3 mesi
|
variazione del tempo di sonno totale prima e dopo la terapia CPAP nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno, valutata mediante actigrafia
|
basale e a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'attività fisica (numero di passi/giorno) prima e dopo la terapia CPAP nei pazienti con OSA
Lasso di tempo: basale e a 3 mesi
|
Variazione dell'attività fisica (numero di passi/giorno) prima e dopo la terapia CPAP nei pazienti con OSA valutata mediante actigrafia
|
basale e a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK/10-07-45/3912
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