Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico sull'efficacia della misurazione della pressione sanguigna su KEITO multifunzione

22 luglio 2014 aggiornato da: Aguiflai Iberica, S.L.
Lo scopo di questo studio è determinare l'accuratezza della misurazione della pressione sanguigna (BP) dei dispositivi multifunzione KEITO in base ai requisiti di test dello Standard American National Standards Institute (ANSI)/Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI)/International Organization for Standardizzazione (ISO): ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi è importante controllare i nostri parametri di salute di base. Per questo motivo, i dispositivi multifunzione KEITO sono stati progettati per offrire al grande pubblico un modo conveniente per farlo facilmente nei luoghi pubblici.

Uno dei parametri più importanti è la misurazione della pressione sanguigna (BP). Per garantirne l'efficacia e l'accuratezza, era essenziale eseguire questa prova per garantire che le misurazioni ottenute soddisfacessero i requisiti dello specifico standard statunitense sugli sfigmomanometri non invasivi.

Convalidando con sfigmomanometro di riferimento auscultatorio, come definito in ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009, abbiamo inteso dimostrare che i dispositivi multifunzione KEITO, in particolare per quanto riguarda la misurazione della pressione sanguigna (BP), hanno la stessa efficacia e accuratezza come gli sfigmomanometri auscultatori convenzionali.

Per includere la maggior parte dei gruppi di tipi di misurazione della pressione arteriosa (PA) in questo studio clinico, è stata selezionata una grande varietà di intervalli di pressione sanguigna, sempre in conformità con lo standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Circonferenza polso: da 12 a 20 Cm
  • Almeno il 5% delle letture deve avere PA sistolica <=100 mmHg
  • Almeno il 5% delle letture deve avere PA sistolica>=160 mmHg
  • Almeno il 20% delle letture deve avere PA sistolica>=140 mmHg
  • Almeno il 5% delle letture deve avere PA diastolica <=60 mmHg
  • Almeno il 5% delle letture deve avere PA diastolica>=100 mmHg
  • Almeno il 20% delle letture deve avere PA diastolica>=85 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Misura del polso <= 14,25 cm
  • Pressione arteriosa misurata con lo sfigmomanometro di riferimento.
  • Pressione sanguigna misurata utilizzando lo sfigmomanometro in prova.
Dispositivo: Sfigmomanometro di riferimento
* USATO Audible Korotkoff (K5) per sfigmomanometro auscultatorio.
Altri nomi:
  • *Rif Auscult. sfigm.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Dispositivo: Sfigmomanometro in prova
Metodo oscillometrico elettronico.
Altri nomi:
  • * Multifunzione KEITO K7 S/N 1941.
Altro: Misura del polso >=14,26 <16,50 cm
  • Pressione arteriosa misurata con lo sfigmomanometro di riferimento.
  • Pressione sanguigna misurata utilizzando lo sfigmomanometro in prova.
Dispositivo: Sfigmomanometro di riferimento
* USATO Audible Korotkoff (K5) per sfigmomanometro auscultatorio.
Altri nomi:
  • *Rif Auscult. sfigm.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Dispositivo: Sfigmomanometro in prova
Metodo oscillometrico elettronico.
Altri nomi:
  • * Multifunzione KEITO K7 S/N 1941.
Altro: Misura polso >=16,5 <17,75 Cm
  • Pressione arteriosa misurata con lo sfigmomanometro di riferimento.
  • Pressione sanguigna misurata utilizzando lo sfigmomanometro in prova.
Dispositivo: Sfigmomanometro di riferimento
* USATO Audible Korotkoff (K5) per sfigmomanometro auscultatorio.
Altri nomi:
  • *Rif Auscult. sfigm.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Dispositivo: Sfigmomanometro in prova
Metodo oscillometrico elettronico.
Altri nomi:
  • * Multifunzione KEITO K7 S/N 1941.
Altro: Dimensione del polso>= 17,75 cm
  • Pressione arteriosa misurata con lo sfigmomanometro di riferimento.
  • Pressione sanguigna misurata utilizzando lo sfigmomanometro in prova.
Dispositivo: Sfigmomanometro di riferimento
* USATO Audible Korotkoff (K5) per sfigmomanometro auscultatorio.
Altri nomi:
  • *Rif Auscult. sfigm.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Dispositivo: Sfigmomanometro in prova
Metodo oscillometrico elettronico.
Altri nomi:
  • * Multifunzione KEITO K7 S/N 1941.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della PA mediante lo sfigmomanometro auscultatorio di riferimento
Lasso di tempo: Cinque minuti

Il soggetto è stato misurato dai due osservatori contemporaneamente utilizzando lo sfigmomanometro di riferimento e il doppio stetoscopio.

Gli osservatori accettano di prendere il suono K5 korotkoff. Ogni osservatore prende nota delle proprie misure.
Cinque minuti
Misurazione della pressione arteriosa utilizzando il KEITO multifunzione
Lasso di tempo: 30 secondi

Prima di iniziare la fase di misurazione utilizzando il multifunzione KEITO, il dispositivo sottoposto a test è stato resettato prima di ogni nuova misurazione.

Il soggetto deve essere a riposo per almeno 60 secondi prima di essere misurato.
30 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aguiflai Iberica, S.L.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Angel P Ferre, Engineer
  • Cattedra di studio: Francisco B Contreras, Technician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K8-BP-31032011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi