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Uno studio su [11C]JNJ-42491293, un possibile ligando PET per il recettore mGlu2, in volontari adulti sani

21 luglio 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio in aperto per studiare la dosimetria del ligando della tomografia a emissione di positroni per il recettore metabotropico del glutammato-2 (mGlu2R), [11C]JNJ-42491293 e lo spostamento da parte del modulatore allosterico positivo mGlu2R JNJ-40411813 in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare [11C] JNJ-42491293 come ligando PET in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (i volontari conosceranno l'identità del trattamento assegnato) su volontari adulti sani e sarà composto da 4 parti consecutive, A, B, C e D. L'avanzamento alle parti B, C e D avverrà solo se gli obiettivi delle parti precedenti sono raggiunti. Saranno reclutati volontari adulti sani per ogni parte dello studio. Questo sarà il primo studio in cui 42491293 verrà somministrato a volontari adulti sani. La parte A esaminerà la misurazione della radiazione (indicata come dosimetria della radiazione) di 42491293. La parte B misurerà la cinetica cerebrale regionale (attività) e le proprietà di legame di 42491293. La parte C valuterà il blocco dose-dipendente di 42491293 da parte di 40411813 nei tessuti cerebrali a seguito di singole dosi orali di 40411813. La parte D valuterà la "durata dell'occupazione" del sito del modulatore allosterico positivo (PAM) del recettore metabotropico del glutammato-2 (mGluR2) nel cervello entro il 40411813 rispetto alla clearance periferica. In questo studio, 42491293 sarà radiomarcato e valutato come potenziale ligando per la tomografia a emissione di positroni (PET) da utilizzare negli studi di imaging del cervello per rilevare il legame di 40411813, un composto sviluppato per il trattamento di pazienti con condizioni psichiatriche come schizofrenia e disturbi d'ansia. Nelle parti A, B, C e D, [11C] JNJ-42491293 (da 300 a 370 MBq) sarà dosato come i.v. iniezione in bolo. Durante la Parte C e D, JNJ-40411813 (fino a 500 mg) verrà somministrato per via orale (per via orale) da 1,5 a 3 ore prima delle scansioni PET programmate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m2, inclusi (BMI = peso/altezza2)
  • Non fumatori (almeno 3 mesi prima dello screening)
  • Sano sulla base dei risultati dell'esame obiettivo, dei segni vitali e dell'ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening come determinato dallo Sperimentatore (medico dello studio)
  • Disposto a rispettare i divieti e le restrizioni specificate in questo protocollo
  • I volontari sani devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia o malattia medica attuale che lo sperimentatore considera clinicamente significativa
  • Pregressa o attuale malattia psichiatrica o neurologica inclusa la claustrofobia (una paura anormale di trovarsi in spazi ristretti o chiusi)
  • Esposto a > 1 mSv di radiazioni ionizzanti partecipando come volontario a studi di ricerca nell'anno prima dell'inizio di questo studio
  • Eventuali anomalie clinicamente significative della risonanza magnetica (MRI) allo screening, come determinato da un neuroradiologo, che sono rilevanti per lo studio (non applicabile per la parte A)
  • Impianti metallici (pacemaker, protesi articolari, ecc.) o schegge metalliche o tatuaggi pesanti, che sono rilevanti per la risonanza magnetica (non applicabile per la Parte A).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001

[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813 Parte C:[11C] JNJ-42491293 (da 300 a 370 MBq) sarà dosato come iniezione in bolo endovenoso. I volontari saranno pretrattati con JNJ-40411813 tra 1,5 e 3 ore prima della seconda e prima della terza scansione PET,[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813 Parte D:[11C] JNJ-42491293 (da 300 a 370 MBq) sarà dosato come i.v. iniezione in bolo.

I volontari saranno trattati con una singola dose fino a 500 mg di JNJ-40411813 prima della seconda scansione e avranno una terza scansione almeno 2 ore dopo per valutare il tasso di eliminazione di JNJ-40411813 dal cervello,[11C] JNJ -42491293 Parte A: [11C] JNJ-42491293 (da 300 a 370 MBq) sarà dosato come i.v. iniezione in bolo e sottoporsi a una scansione PET di 120 minuti.,[11C] JNJ-42491293 Parte B:[11C] JNJ-42491293 (da 300 a 370 MBq) sarà dosato come i.v. iniezione in bolo avere una scansione PET di 90 minuti e avere un prelievo di sangue arterioso e venoso.
Droga: [11C] JNJ-42491293
Parte B:[11C] JNJ-42491293 (da 300 a 370 MBq) sarà dosato come i.v. iniezione in bolo, sottoporsi a una scansione PET di 90 minuti e sottoporsi a prelievo di sangue arterioso e venoso.
Droga: [11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813
La parte C:[11C] JNJ-42491293 (da 300 a 370 MBq) verrà dosata come iniezione in bolo endovenoso. I volontari saranno pretrattati con JNJ-40411813 tra 1,5 e 3 ore prima della seconda e prima della terza scansione PET
Droga: [11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813

Parte D:[11C] JNJ-42491293 (da 300 a 370 MBq) sarà dosato come i.v. iniezione in bolo.

I volontari saranno trattati con una singola dose fino a 500 mg di JNJ-40411813 prima della seconda scansione e avranno una terza scansione almeno 2 ore dopo per valutare il tasso di eliminazione di JNJ-40411813 dal cervello

Droga: [11C] JNJ-42491293
Parte A: [11C] JNJ-42491293 (da 300 a 370 MBq) sarà dosato come i.v. iniezione in bolo e sottoporsi a una scansione PET di 120 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Metabolismo (assorbimento, distribuzione e clearance) di [11C] JNJ-42491293 nel cervello (Parte B)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 giorni
Fino a circa 8 giorni
Eventi avversi (tutte le parti)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 giorni (Parte A); Fino a circa 8 giorni (Parte B); Fino a 16 giorni (Parte C); Fino a circa 9 giorni (Parte D)
Fino a circa 8 giorni (Parte A); Fino a circa 8 giorni (Parte B); Fino a 16 giorni (Parte C); Fino a circa 9 giorni (Parte D)
Biodistribuzione di [11C] JNJ-42491293 (Parte A)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 giorni
Fino a circa 8 giorni
Dosimetria delle radiazioni di [11C] JNJ-42491293 (Parte A)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 giorni
Fino a circa 8 giorni
Metabolismo periferico di [11C] JNJ-42491293 (Parte B)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 giorni
Fino a circa 8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distribuzione di [11C] JNJ-42491293 nel cervello mediante pretrattamento con singole dosi orali di JNJ-40411813 (Parte C e Parte D)
Lasso di tempo: Fino a circa 16 giorni (Parte C); Fino a circa 9 giorni (Parte D)
Fino a circa 16 giorni (Parte C); Fino a circa 9 giorni (Parte D)
Tasso di eliminazione di JNJ-40411813 dal cervello (Parte D)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 giorni
Fino a circa 9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017848
  • 42491293EDI1001
  • 2010-022063-36

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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