Valutare la bioequivalenza delle compresse di brotizolam da 250 mcg rispetto alle compresse di lendormin da 250 mcg somministrate a volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari sani, fornitura di consenso informato scritto firmato prima dell'arruolamento nello studio, capacità di comunicare con i ricercatori e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
2. Maschio adulto sano, di età compresa tra i 20 ei 40 anni.
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25 inclusi (il BMI sarà calcolato come peso in chilogrammi [kg]/altezza in metri2 [m2]).
4. Soggetti fisicamente e mentalmente sani come confermato da colloquio, anamnesi, esame clinico, radiografia del torace ed elettrocardiogramma.
5. Nessuna deviazione significativa dal normale esame biochimico.
6. Nessuna deviazione significativa dal normale esame ematologico.
7. Nessuna deviazione significativa dal normale esame delle urine.

Criteri di esclusione:

1. Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
2. Anamnesi di asma allergico o sensibilità a farmaci analoghi.
3. Evidenza di malattie infettive croniche o acute da 4 settimane prima dello studio.
4. Evidenza di qualsiasi patologia clinicamente significativa renale, cardiovascolare, epatica, ematopoietica, neurologica, polmonare o gastrointestinale.
5. Ulcera peptica e costipazione in corso.
6. Vaccinazione pianificata durante il corso dello studio.
7. Assunzione di qualsiasi farmaco di indagine clinica da 3 mesi prima dello studio.
8. Uso di qualsiasi farmaco, inclusi medicinali a base di erbe o vitamine da 4 settimane prima dello studio.
9. Donazione di più di 250 ml di sangue negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione o donazione di 250 ml di sangue negli ultimi 2 mesi prima della somministrazione.
10. Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C.
11. Un test positivo per l'anticorpo dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana).