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Trattamento comportamentale per bambini con problemi di condotta e tratti insensibili-non emotivi

10 dicembre 2015 aggiornato da: Florida International University

Progettazione di un nuovo protocollo di trattamento comportamentale per bambini caratterizzati da problemi di condotta e tratti insensibili-non emotivi

Lo scopo di questo studio è modificare la terapia comportamentale in modo che sia ottimizzata per i bambini con problemi di condotta e tratti insensibili e non emotivi, enfatizzando le componenti della ricompensa e de-enfatizzando le componenti della punizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno dimostrato che i trattamenti comportamentali standard non sembrano essere sufficienti per i bambini con problemi di condotta (CP) e tratti insensibili-non emotivi (CU). Altre ricerche suggeriscono che i bambini con CPCU sono meno sensibili alle punizioni valutate utilizzando attività di laboratorio controllate. Sulla base di queste due serie di risultati, è stato ipotizzato che il trattamento comportamentale modificato per enfatizzare la ricompensa e de-enfatizzare le punizioni sarebbe vantaggioso se usato per trattare i bambini con CPCU. Questa ipotesi è stata testata in uno studio sullo sviluppo del trattamento che ha avuto tre fasi. Durante la fase 1, avvenuta nel 2010, è stato pianificato l'intervento e sono state sviluppate procedure e manuali di trattamento. Durante la fase 2, avvenuta nel 2011, è stato condotto uno studio pilota in cui l'intervento è stato testato in modo iterativo in un gruppo di 12 bambini con problemi di condotta e tratti insensibile-anemotivi. Nella fase 3, è stato condotto uno studio più ampio utilizzando un disegno incrociato, con metà dei partecipanti che ha ricevuto un trattamento comportamentale standard per quattro settimane seguito da un trattamento comportamentale modificato per quattro settimane e i restanti partecipanti hanno ricevuto trattamenti nell'ordine inverso. I trattamenti sono stati valutati utilizzando valutazioni dei genitori, valutazioni dei consulenti e conteggi di frequenza del comportamento durante i trattamenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
        • Florida International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di disturbo oppositivo provocatorio o disturbo della condotta
  • Dai 7 ai 12 anni
  • punteggio t di 65 o superiore sulla scala CU del dispositivo di screening del processo antisociale valutato dai genitori o dall'insegnante
  • almeno genitore/tutore fluente in inglese
  • in grado di partecipare a vigorose attività all'aperto
  • accordo genitore / tutore per mantenere costante il trattamento con farmaci psicoattivi durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Quoziente di intelligenza (QI) a fondo scala inferiore a 75
  • condizioni mediche che controindicano la partecipazione al trattamento
  • diagnosi clinica attuale o pregressa di disturbo pervasivo dello sviluppo, schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbo sessuale, disturbo mentale organico o disturbo alimentare
  • mancanza di compromissione funzionale
  • convulsioni in corso o passate o altri disturbi neurologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento enfatizzato dalla ricompensa
Questo trattamento consisteva in una terapia comportamentale modificata per adattarsi agli stili di apprendimento unici dei bambini con CPCU. Ciò è stato ottenuto enfatizzando le ricompense e de-enfatizzando le punizioni. Questo trattamento è stato somministrato utilizzando un programma di trattamento estivo.
Comportamentale: Trattamento enfatizzato dalla ricompensa
Trattamento comportamentale intensivo fornito in un campo estivo, con componenti di ricompensa enfatizzate e componenti di punizione de-enfatizzate
Comparatore attivo: Trattamento standard
Questo trattamento consisteva in una terapia comportamentale standard, in cui le componenti di ricompensa e punizione venivano utilizzate in modo equilibrato, come si fa tipicamente in ambito ambulatoriale. Questo trattamento è stato somministrato utilizzando un programma di trattamento estivo.
Comportamentale: Trattamento standard
Trattamento comportamentale intensivo fornito in un campo estivo, con ricompense e punizioni ugualmente enfatizzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi di comportamento
Lasso di tempo: Settimanalmente
I consulenti hanno registrato ogni caso di problemi di condotta, definiti come menzogna, furto, distruzione intenzionale di proprietà e aggressione intenzionale. Il numero medio giornaliero è stato calcolato per ogni settimana di trattamento.
Settimanalmente
Verbalizzazioni negative
Lasso di tempo: Settimanalmente
I consulenti hanno registrato ogni caso di verbalizzazione negativa, definita come abuso verbale al personale, presa in giro dei compagni e parolacce. Il numero medio giornaliero è stato calcolato per ogni settimana di trattamento.
Settimanalmente
Lamentarsi
Lasso di tempo: Settimanalmente
I consulenti hanno registrato ogni caso di reclamo. Il numero medio giornaliero è stato calcolato per ogni settimana di trattamento.
Settimanalmente
Interruzione
Lasso di tempo: Settimanalmente
I consulenti hanno registrato ogni istanza di interruzione. Il numero medio giornaliero è stato calcolato per ogni settimana di trattamento.
Settimanalmente
Non conformità
Lasso di tempo: Settimanalmente
I consulenti hanno registrato ogni caso di non conformità. Il numero medio giornaliero è stato calcolato per ogni settimana di trattamento.
Settimanalmente
Violazioni delle regole
Lasso di tempo: Settimanalmente
I consiglieri hanno registrato ogni istanza di violazione delle regole. Il numero medio giornaliero è stato calcolato per ogni settimana di trattamento.
Settimanalmente
Comportamento positivo tra pari
Lasso di tempo: Settimanalmente
I consulenti hanno registrato ogni istanza di comportamento positivo con i coetanei, definito come aiutare, condividere e ignorare le prese in giro. Il numero medio giornaliero è stato calcolato per ogni settimana di trattamento.
Settimanalmente
Minuti in Timeout
Lasso di tempo: Settimanalmente
I consulenti hanno registrato il numero totale di minuti in cui i bambini erano in Time Out a causa di aggressioni intenzionali, distruzione intenzionale di proprietà o ripetute inadempienze. Il numero medio giornaliero è stato calcolato per ogni settimana di trattamento.
Settimanalmente
Numero di timeout
Lasso di tempo: Settimanalmente
I consulenti hanno registrato il numero totale di bambini Time Out serviti a causa di aggressione intenzionale, distruzione intenzionale di proprietà o ripetuta non conformità. Il numero medio giornaliero è stato calcolato per ogni settimana di trattamento.
Settimanalmente
Minuti di gestione fisica
Lasso di tempo: Settimanalmente
I consulenti hanno registrato il numero totale di minuti in cui i bambini dovevano essere gestiti fisicamente a causa di comportamenti pericolosi per se stessi o per gli altri. Il numero medio giornaliero è stato calcolato per ogni settimana di trattamento.
Settimanalmente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di disattenzione/iperattività IOWA - Counselor
Lasso di tempo: Settimanalmente
Alla fine di ogni settimana di trattamento i consulenti valutavano il comportamento generale disattento-iperattivo-impulsivo di ogni bambino durante la settimana. La valutazione è stata completata utilizzando scale Likert che andavano da 0 ("per niente") a 3 ("molto"). Gli elementi sono stati sommati per calcolare un punteggio di scala con un intervallo teorico da 0 a 15.
Settimanalmente
Scala disattento/iperattivo IOWA - Genitore
Lasso di tempo: Settimanalmente
Alla fine di ogni settimana di trattamento i genitori valutavano il comportamento disattento-iperattivo-impulsivo complessivo di ciascun bambino durante la settimana. La valutazione è stata completata utilizzando scale Likert che andavano da 0 ("per niente") a 3 ("molto"). Gli elementi sono stati sommati per calcolare un punteggio di scala con un intervallo teorico da 0 a 15.
Settimanalmente
Scala oppositiva-provocatoria IOWA - Consigliere
Lasso di tempo: Settimanalmente
Alla fine di ogni settimana di trattamento i consulenti valutavano il comportamento di opposizione-provocazione generale di ogni bambino durante la settimana. La valutazione è stata completata utilizzando scale Likert che andavano da 0 ("per niente") a 3 ("molto"). Gli elementi sono stati sommati per calcolare un punteggio di scala con un intervallo teorico da 0 a 15.
Settimanalmente
Scala oppositiva-provocatoria IOWA - Genitore
Lasso di tempo: Settimanalmente
Alla fine di ogni settimana di trattamento i genitori valutavano il comportamento di opposizione-provocazione generale di ciascun bambino durante la settimana. La valutazione è stata completata utilizzando scale Likert che andavano da 0 ("per niente") a 3 ("molto"). Gli elementi sono stati sommati per calcolare un punteggio di scala con un intervallo teorico da 0 a 15.
Settimanalmente
Scala WPRF per problemi di condotta seri - Consigliere
Lasso di tempo: Settimanalmente
Alla fine di ogni settimana di trattamento i consulenti valutavano i gravi problemi di condotta di ogni bambino durante la settimana. La valutazione è stata completata sul Weekly Problem Rating Form (Haas et al, 2011) utilizzando scale Likert che andavano da 1 ("nessun problema") a 7 ("problema serio"). Gli elementi sono stati mediati per calcolare un punteggio di scala con un intervallo teorico da 1 a 7, con punteggi alti che indicano problemi più seri.
Settimanalmente
Scala WPRF per problemi di condotta seria - Genitore
Lasso di tempo: Settimanalmente
Alla fine di ogni settimana di trattamento i genitori valutavano i gravi problemi di condotta di ogni bambino durante la settimana. La valutazione è stata completata sul Weekly Problem Rating Form (Haas et al, 2011) utilizzando scale Likert che andavano da 1 ("nessun problema") a 7 ("problema serio"). Gli elementi sono stati mediati per calcolare un punteggio di scala con un intervallo teorico da 1 a 7, con punteggi alti che indicano problemi più seri.
Settimanalmente
WPRF Rule Following Problems - Counselor
Lasso di tempo: Settimanalmente
Alla fine di ogni settimana di trattamento i consulenti hanno valutato la regola di ogni bambino in seguito ai problemi durante la settimana. La valutazione è stata completata sul Weekly Problem Rating Form (Haas et al, 2011) utilizzando scale Likert che andavano da 1 ("nessun problema") a 7 ("problema serio"). Gli elementi sono stati mediati per calcolare un punteggio di scala con un intervallo teorico da 1 a 7, con punteggi alti che indicano problemi più seri.
Settimanalmente
WPRF Rule Following Problems - Parent
Lasso di tempo: Settimanalmente
Alla fine di ogni settimana di trattamento i genitori hanno valutato la regola di ogni bambino in seguito ai problemi durante la settimana. La valutazione è stata completata sul Weekly Problem Rating Form (Haas et al, 2011) utilizzando scale Likert che andavano da 1 ("nessun problema") a 7 ("problema serio"). Gli elementi sono stati mediati per calcolare un punteggio di scala con un intervallo teorico da 1 a 7, con punteggi alti che indicano problemi più seri.
Settimanalmente
Problemi generali del WPRF - Consigliere
Lasso di tempo: Settimanalmente
Alla fine di ogni settimana di trattamento i consulenti valutavano i problemi complessivi di ogni bambino durante la settimana. La valutazione è stata completata sul Weekly Problem Rating Form (Haas et al, 2011) utilizzando scale Likert che andavano da 1 ("nessun problema") a 7 ("problema serio"). Gli elementi sono stati mediati per calcolare un punteggio di scala con un intervallo teorico da 1 a 7, con punteggi alti che indicano problemi più seri.
Settimanalmente
Problemi complessivi di WPRF - Genitore
Lasso di tempo: Settimanalmente
Alla fine di ogni settimana di trattamento i genitori valutavano i problemi complessivi di ogni bambino durante la settimana. La valutazione è stata completata sul Weekly Problem Rating Form (Haas et al, 2011) utilizzando scale Likert che andavano da 1 ("nessun problema") a 7 ("problema serio"). Gli elementi sono stati mediati per calcolare un punteggio di scala con un intervallo teorico da 1 a 7, con punteggi alti che indicano problemi più seri.
Settimanalmente
Quanto ha beneficiato il tuo bambino dal trattamento?
Lasso di tempo: Fine di ogni trattamento, alle settimane 4 e 8
Alla fine di ogni blocco di trattamento i genitori hanno valutato la loro soddisfazione complessiva per il trattamento fornito al loro bambino. Questo item è stato formulato come segue: "Quanti benefici ha tratto suo figlio da questo trattamento?". Questo item è stato valutato utilizzando una scala Likert che andava da 0 ("per niente") a 3 ("molto").
Fine di ogni trattamento, alle settimane 4 e 8
Quanto hai (il genitore) beneficiato del trattamento?
Lasso di tempo: Fine di ogni trattamento, alle settimane 4 e 8
Alla fine di ogni blocco di trattamento i genitori hanno valutato la loro soddisfazione complessiva per il trattamento fornito al loro bambino. Questo item è stato formulato come segue: "Quanti benefici hai tratto da questo trattamento?". Questo item è stato valutato utilizzando una scala Likert che andava da 0 ("per niente") a 3 ("molto").
Fine di ogni trattamento, alle settimane 4 e 8
Quanto ha gradito il trattamento tuo figlio?
Lasso di tempo: Fine di ogni trattamento, alle settimane 4 e 8
Alla fine di ogni blocco di trattamento i genitori hanno valutato la loro soddisfazione complessiva per il trattamento fornito al loro bambino. Questo articolo è stato formulato come segue: "Quanto costa a tuo figlio questo trattamento?". Questo item è stato valutato utilizzando una scala Likert che andava da 0 ("per niente") a 3 ("molto").
Fine di ogni trattamento, alle settimane 4 e 8
Manderesti di nuovo tuo figlio a questo trattamento?
Lasso di tempo: Fine di ogni trattamento, alle settimane 4 e 8
Alla fine di ogni blocco di trattamento i genitori hanno valutato la loro soddisfazione complessiva per il trattamento fornito al loro bambino. Questo articolo è stato formulato come segue: "Manderesti tuo figlio a questo trattamento se potessi farlo di nuovo?". Questo item è stato valutato utilizzando una scala Likert che andava da 0 ("no decisamente") a 4 ("si sicuramente").
Fine di ogni trattamento, alle settimane 4 e 8
Consiglia il trattamento?
Lasso di tempo: Fine di ogni trattamento, alle settimane 4 e 8
Alla fine di ogni blocco di trattamento i genitori hanno valutato la loro soddisfazione complessiva per il trattamento fornito al loro bambino. Questo item è stato formulato come segue: "Consiglieresti questo trattamento ad altri genitori?". Questo item è stato valutato utilizzando una scala Likert che andava da 0 ("no decisamente") a 4 ("si sicuramente").
Fine di ogni trattamento, alle settimane 4 e 8
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: Fine di ogni trattamento, alle settimane 4 e 8
Alla fine di ogni blocco di trattamento i genitori hanno valutato la loro soddisfazione complessiva per il trattamento fornito al loro bambino. Questo item è stato formulato come segue: "Per favore, valuta la tua soddisfazione generale per questo trattamento rispetto ad altri servizi di trattamento che tuo figlio ha ricevuto". Questo elemento è stato valutato utilizzando una scala Likert che andava da 0 ("molto meno soddisfatto di questo programma") a 4 ("molto più soddisfatto di questo programma").
Fine di ogni trattamento, alle settimane 4 e 8
Efficacia complessiva
Lasso di tempo: Fine di ogni trattamento, alle settimane 4 e 8
Alla fine di ogni blocco di trattamento i genitori hanno valutato la loro soddisfazione complessiva per il trattamento fornito al loro bambino. Questo item è stato formulato come segue: "Per favore, valuta quanto è stato efficace questo trattamento nel cambiare tuo figlio rispetto ad altri servizi di trattamento che tuo figlio ha ricevuto". Questo item è stato valutato utilizzando una scala Likert che andava da 0 ("questo trattamento molto meno efficace") a 4 ("questo trattamento molto più efficace").
Fine di ogni trattamento, alle settimane 4 e 8
Raccomandazione generale sul trattamento - Consigliere
Lasso di tempo: Fine di tutto il trattamento, alla settimana 8
Alla fine di entrambi i blocchi di trattamento, i consulenti hanno suddiviso i bambini in uno dei quattro gruppi di risposta al trattamento: (1) hanno risposto meglio alla terapia comportamentale standard; (2) ha risposto meglio alla terapia comportamentale modificata; (3) ha risposto bene a entrambi i trattamenti; (4) non ha risposto a nessuno dei due trattamenti
Fine di tutto il trattamento, alla settimana 8
Raccomandazione generale sul trattamento - Genitore
Lasso di tempo: Fine di tutto il trattamento, alla settimana 8
Alla fine di entrambi i blocchi di trattamento, i genitori hanno selezionato quale trattamento ritenevano fosse il migliore per il loro bambino: trattamento comportamentale standard o trattamento comportamentale modificato
Fine di tutto il trattamento, alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida International University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel A Waschbusch, Ph.D., Florida International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R34MH085796-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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