Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia behawioralna dzieci z problemami z zachowaniem i cechami bezduszności i braku emocji

10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Florida International University

Projektowanie nowatorskiego protokołu leczenia behawioralnego dla dzieci charakteryzujących się problemami z zachowaniem i cechami bezduszności i braku emocji

Celem tego badania jest modyfikacja terapii behawioralnej, tak aby była zoptymalizowana dla dzieci z problemami z zachowaniem i cechami bezduszności i braku emocji poprzez podkreślanie składników nagrody i zmniejszanie nacisku na składniki kary.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kilka badań wykazało, że standardowe metody leczenia behawioralnego wydają się niewystarczające dla dzieci z problemami z zachowaniem (CP) i cechami bezduszności i braku emocji (CU). Inne badania sugerują, że dzieci z CPCU są mniej wrażliwe na kary, co oceniono za pomocą kontrolowanych zadań laboratoryjnych. Na podstawie tych dwóch zestawów wyników wysunięto hipotezę, że zmodyfikowane leczenie behawioralne w celu podkreślenia nagrody i zmniejszenia nacisku na kary byłoby korzystne w przypadku leczenia dzieci z CPCU. Hipotezę tę przetestowano w badaniu rozwoju leczenia, które składało się z trzech faz. W fazie 1, która miała miejsce w 2010 roku, zaplanowano interwencję oraz opracowano procedury i podręczniki leczenia. W fazie 2, która miała miejsce w 2011 roku, przeprowadzono badanie pilotażowe, w którym interwencję testowano w sposób iteracyjny w grupie 12 dzieci z problemami w zachowaniu i cechami bezduszności i braku emocji. W fazie 3 przeprowadzono większe badanie z wykorzystaniem schematu krzyżowego, w którym połowa uczestników otrzymywała standardowe leczenie behawioralne przez cztery tygodnie, a następnie zmodyfikowane leczenie behawioralne przez cztery tygodnie, a pozostali uczestnicy otrzymywali leczenie w odwrotnej kolejności. oceny rodziców, oceny doradców i częstotliwość zachowań podczas leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
        • Florida International University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne zaburzenia opozycyjno-buntowniczego lub zaburzenia zachowania
  • Wiek od 7 do 12 lat
  • Wynik t wynoszący 65 lub więcej w skali CU urządzenia do badania procesów antyspołecznych, zgodnie z oceną rodziców lub nauczyciela
  • przynajmniej rodzic/opiekun biegle włada językiem angielskim
  • możliwość uczestniczenia w intensywnych zajęciach na świeżym powietrzu
  • zgoda rodzica/opiekuna na utrzymanie stałego leczenia lekami psychoaktywnymi przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pełnowymiarowy iloraz inteligencji (IQ) poniżej 75
  • stany chorobowe przeciwwskazające do udziału w leczeniu
  • obecna lub przebyta kliniczna diagnoza całościowych zaburzeń rozwojowych, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń seksualnych, organicznych zaburzeń psychicznych lub zaburzeń odżywiania
  • brak upośledzenia czynnościowego
  • obecne lub przebyte napady padaczkowe lub inne zaburzenia neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie z naciskiem na nagrodę
Leczenie to składało się z terapii behawioralnej zmodyfikowanej tak, aby pasowała do unikalnych stylów uczenia się dzieci z CPCU. Osiągnięto to poprzez podkreślanie nagród i zmniejszanie nacisku na kary. Leczenie to przeprowadzono stosując letni program leczenia.
Behawioralne: Leczenie z naciskiem na nagrodę
Intensywna terapia behawioralna prowadzona w warunkach obozu letniego, z naciskiem na elementy nagrody i zmniejszonym naciskiem na elementy kary
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Leczenie to składało się ze standardowej terapii behawioralnej, w której komponenty nagrody i kary były stosowane w zrównoważony sposób, jak to zwykle ma miejsce w warunkach ambulatoryjnych. Leczenie to przeprowadzono stosując letni program leczenia.
Behawioralne: Standardowe leczenie
Intensywna terapia behawioralna prowadzona w warunkach obozu letniego, z równym naciskiem na nagrody i kary.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problemy z zachowaniem
Ramy czasowe: Co tydzień
Doradcy rejestrowali każdy przypadek problemów z zachowaniem, definiowanych jako kłamstwo, kradzież, celowe niszczenie mienia, celowa agresja. Średnią liczbę na dzień obliczono dla każdego tygodnia leczenia.
Co tydzień
Negatywne werbalizacje
Ramy czasowe: Co tydzień
Doradcy odnotowywali każdy przypadek negatywnej werbalizacji, definiowanej jako obelgi słowne wobec personelu, dokuczanie rówieśnikom i przeklinanie. Średnią liczbę na dzień obliczono dla każdego tygodnia leczenia.
Co tydzień
Narzekać
Ramy czasowe: Co tydzień
Doradcy rejestrowali każdy przypadek złożenia skargi. Średnią liczbę na dzień obliczono dla każdego tygodnia leczenia.
Co tydzień
Przerwanie
Ramy czasowe: Co tydzień
Doradcy rejestrowali każdy przypadek przeszkadzania. Średnią liczbę na dzień obliczono dla każdego tygodnia leczenia.
Co tydzień
Niezgodność
Ramy czasowe: Co tydzień
Doradcy rejestrowali każdy przypadek niezgodności. Średnią liczbę na dzień obliczono dla każdego tygodnia leczenia.
Co tydzień
Naruszenia zasad
Ramy czasowe: Co tydzień
Doradcy rejestrowali każdy przypadek naruszenia zasad. Średnią liczbę na dzień obliczono dla każdego tygodnia leczenia.
Co tydzień
Pozytywne zachowanie rówieśników
Ramy czasowe: Co tydzień
Doradcy rejestrowali każdy przypadek pozytywnego zachowania z rówieśnikami, definiowanego jako pomaganie, dzielenie się i ignorowanie dokuczania. Średnią liczbę na dzień obliczono dla każdego tygodnia leczenia.
Co tydzień
Minuty w czasie przerwy
Ramy czasowe: Co tydzień
Doradcy odnotowali łączną liczbę minut, przez które dzieci przebywały w trybie Time Out z powodu celowej agresji, celowego niszczenia mienia lub powtarzającego się nieprzestrzegania przepisów. Średnią liczbę na dzień obliczono dla każdego tygodnia leczenia.
Co tydzień
Liczba przerw na żądanie
Ramy czasowe: Co tydzień
Doradcy odnotowali całkowitą liczbę dzieci, którym udzielono przerwy na żądanie z powodu umyślnej agresji, umyślnego zniszczenia mienia lub powtarzającego się nieprzestrzegania przepisów. Średnią liczbę na dzień obliczono dla każdego tygodnia leczenia.
Co tydzień
Protokoły zarządzania fizycznego
Ramy czasowe: Co tydzień
Doradcy rejestrowali całkowitą liczbę minut, przez które dzieci musiały być fizycznie leczone z powodu zachowania niebezpiecznego dla nich samych lub innych. Średnią liczbę na dzień obliczono dla każdego tygodnia leczenia.
Co tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nieuwagi/nadaktywności IOWA — doradca
Ramy czasowe: Co tydzień
Pod koniec każdego tygodnia terapii doradcy oceniali ogólne nieuważne, nadaktywne i impulsywne zachowanie każdego dziecka w ciągu tygodnia. Oceny dokonano za pomocą skali Likerta, która mieściła się w zakresie od 0 („wcale”) do 3 („bardzo dużo”). Pozycje zostały zsumowane, aby obliczyć wynik na skali z teoretycznym zakresem od 0 do 15.
Co tydzień
Skala IOWA dotycząca nieuwagi/nadaktywności — rodzic
Ramy czasowe: Co tydzień
Pod koniec każdego tygodnia leczenia rodzice oceniali ogólne nieuważne, nadaktywne i impulsywne zachowanie każdego dziecka w ciągu tygodnia. Oceny dokonano za pomocą skali Likerta, która mieściła się w zakresie od 0 („wcale”) do 3 („bardzo dużo”). Pozycje zostały zsumowane, aby obliczyć wynik na skali z teoretycznym zakresem od 0 do 15.
Co tydzień
Skala opozycyjno-buntowniczych IOWA - Doradca
Ramy czasowe: Co tydzień
Pod koniec każdego tygodnia leczenia doradcy oceniali ogólne zachowania buntowniczo-buntownicze każdego dziecka w ciągu tygodnia. Oceny dokonano za pomocą skali Likerta, która mieściła się w zakresie od 0 („wcale”) do 3 („bardzo dużo”). Pozycje zostały zsumowane, aby obliczyć wynik na skali z teoretycznym zakresem od 0 do 15.
Co tydzień
Skala opozycyjno-buntowniczych IOWA — rodzic
Ramy czasowe: Co tydzień
Pod koniec każdego tygodnia leczenia rodzice oceniali ogólne zachowania opozycyjno-buntownicze każdego dziecka w ciągu tygodnia. Oceny dokonano za pomocą skali Likerta, która mieściła się w zakresie od 0 („wcale”) do 3 („bardzo dużo”). Pozycje zostały zsumowane, aby obliczyć wynik na skali z teoretycznym zakresem od 0 do 15.
Co tydzień
Skala poważnych problemów z zachowaniem WPRF - Doradca
Ramy czasowe: Co tydzień
Na koniec każdego tygodnia leczenia doradcy oceniali poważne problemy z zachowaniem każdego dziecka w ciągu tygodnia. Oceny dokonano na formularzu tygodniowej oceny problemów (Haas i in., 2011) przy użyciu skali Likerta, która wahała się od 1 („brak problemu”) do 7 („poważny problem”). Pozycje uśredniono, aby obliczyć wynik na skali z teoretycznym zakresem od 1 do 7, z wysokimi wynikami wskazującymi na poważniejsze problemy.
Co tydzień
Skala poważnych problemów z zachowaniem WPRF — rodzic
Ramy czasowe: Co tydzień
Na koniec każdego tygodnia leczenia rodzice oceniali poważne problemy z zachowaniem każdego dziecka w ciągu tygodnia. Oceny dokonano na formularzu tygodniowej oceny problemów (Haas i in., 2011) przy użyciu skali Likerta, która wahała się od 1 („brak problemu”) do 7 („poważny problem”). Pozycje uśredniono, aby obliczyć wynik na skali z teoretycznym zakresem od 1 do 7, z wysokimi wynikami wskazującymi na poważniejsze problemy.
Co tydzień
Problemy związane z regułą WPRF - doradca
Ramy czasowe: Co tydzień
Na koniec każdego tygodnia terapii doradcy oceniali zasady każdego dziecka po problemach w ciągu tygodnia. Oceny dokonano na formularzu tygodniowej oceny problemów (Haas i in., 2011) przy użyciu skali Likerta, która wahała się od 1 („brak problemu”) do 7 („poważny problem”). Pozycje uśredniono, aby obliczyć wynik na skali z teoretycznym zakresem od 1 do 7, z wysokimi wynikami wskazującymi na poważniejsze problemy.
Co tydzień
Problemy z podążaniem za regułą WPRF — element nadrzędny
Ramy czasowe: Co tydzień
Na koniec każdego tygodnia leczenia rodzice oceniali zasady każdego dziecka w związku z problemami w ciągu tygodnia. Oceny dokonano na formularzu tygodniowej oceny problemów (Haas i in., 2011) przy użyciu skali Likerta, która wahała się od 1 („brak problemu”) do 7 („poważny problem”). Pozycje uśredniono, aby obliczyć wynik na skali z teoretycznym zakresem od 1 do 7, z wysokimi wynikami wskazującymi na poważniejsze problemy.
Co tydzień
Ogólne problemy WPRF - doradca
Ramy czasowe: Co tydzień
Pod koniec każdego tygodnia terapii doradcy oceniali ogólne problemy każdego dziecka w ciągu tygodnia. Oceny dokonano na formularzu tygodniowej oceny problemów (Haas i in., 2011) przy użyciu skali Likerta, która wahała się od 1 („brak problemu”) do 7 („poważny problem”). Pozycje uśredniono, aby obliczyć wynik na skali z teoretycznym zakresem od 1 do 7, z wysokimi wynikami wskazującymi na poważniejsze problemy.
Co tydzień
Ogólne problemy WPRF — element nadrzędny
Ramy czasowe: Co tydzień
Na koniec każdego tygodnia leczenia rodzice oceniali ogólne problemy każdego dziecka w ciągu tygodnia. Oceny dokonano na formularzu tygodniowej oceny problemów (Haas i in., 2011) przy użyciu skali Likerta, która wahała się od 1 („brak problemu”) do 7 („poważny problem”). Pozycje uśredniono, aby obliczyć wynik na skali z teoretycznym zakresem od 1 do 7, z wysokimi wynikami wskazującymi na poważniejsze problemy.
Co tydzień
Ile Twoje dziecko skorzystało z leczenia?
Ramy czasowe: Koniec każdego leczenia, w 4 i 8 tygodniu
Na koniec każdego bloku terapeutycznego rodzice oceniali ogólne zadowolenie z leczenia swojego dziecka. Ta pozycja została sformułowana w następujący sposób: „Jakie korzyści odniosło Twoje dziecko z tego leczenia?”. Ta pozycja została oceniona za pomocą skali Likerta, która wahała się od 0 („wcale”) do 3 („bardzo dużo”).
Koniec każdego leczenia, w 4 i 8 tygodniu
Ile Ty (rodzic) odniosłeś korzyści z leczenia?
Ramy czasowe: Koniec każdego leczenia, w 4 i 8 tygodniu
Na koniec każdego bloku terapeutycznego rodzice oceniali ogólne zadowolenie z leczenia swojego dziecka. Pozycja ta została sformułowana w następujący sposób: „Jakie korzyści odniosłeś z tego leczenia?”. Ta pozycja została oceniona za pomocą skali Likerta, która wahała się od 0 („wcale”) do 3 („bardzo dużo”).
Koniec każdego leczenia, w 4 i 8 tygodniu
Jak bardzo Twoje dziecko cieszyło się z leczenia?
Ramy czasowe: Koniec każdego leczenia, w 4 i 8 tygodniu
Na koniec każdego bloku terapeutycznego rodzice oceniali ogólne zadowolenie z leczenia swojego dziecka. Pozycja ta została sformułowana w następujący sposób: „Ile kosztowało Twoje dziecko to leczenie?”. Ta pozycja została oceniona za pomocą skali Likerta, która wahała się od 0 („wcale”) do 3 („bardzo dużo”).
Koniec każdego leczenia, w 4 i 8 tygodniu
Czy wysłałbyś swoje dziecko ponownie na to leczenie?
Ramy czasowe: Koniec każdego leczenia, w 4 i 8 tygodniu
Na koniec każdego bloku terapeutycznego rodzice oceniali ogólne zadowolenie z leczenia swojego dziecka. Pozycja ta została sformułowana w następujący sposób: „Czy wysłałbyś swoje dziecko na to leczenie, gdybyś mógł zrobić to jeszcze raz?”. Ta pozycja została oceniona przy użyciu skali Likerta, która wahała się od 0 („zdecydowanie nie”) do 4 („zdecydowanie tak”).
Koniec każdego leczenia, w 4 i 8 tygodniu
Polecić leczenie?
Ramy czasowe: Koniec każdego leczenia, w 4 i 8 tygodniu
Na koniec każdego bloku terapeutycznego rodzice oceniali ogólne zadowolenie z leczenia swojego dziecka. Pozycja ta została sformułowana w następujący sposób: „Czy poleciłbyś to leczenie innym rodzicom?”. Ta pozycja została oceniona przy użyciu skali Likerta, która wahała się od 0 („zdecydowanie nie”) do 4 („zdecydowanie tak”).
Koniec każdego leczenia, w 4 i 8 tygodniu
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: Koniec każdego leczenia, w 4 i 8 tygodniu
Na koniec każdego bloku terapeutycznego rodzice oceniali ogólne zadowolenie z leczenia swojego dziecka. Ta pozycja została sformułowana w następujący sposób: „Proszę ocenić ogólne zadowolenie z tego leczenia w porównaniu z innymi usługami terapeutycznymi, z których korzystało Państwa dziecko”. Ta pozycja została oceniona przy użyciu skali Likerta, która wahała się od 0 („znacznie mniej zadowolony z tego programu”) do 4 („znacznie bardziej zadowolony z tego programu”).
Koniec każdego leczenia, w 4 i 8 tygodniu
Ogólna skuteczność
Ramy czasowe: Koniec każdego leczenia, w 4 i 8 tygodniu
Na koniec każdego bloku terapeutycznego rodzice oceniali ogólne zadowolenie z leczenia swojego dziecka. Ta pozycja została sformułowana w następujący sposób: „Proszę ocenić, jak skuteczne było to leczenie w zmianie Państwa dziecka w porównaniu z innymi usługami terapeutycznymi, z których korzystało Państwa dziecko”. Ta pozycja została oceniona przy użyciu skali Likerta, która wahała się od 0 („to leczenie jest znacznie mniej skuteczne”) do 4 („to leczenie jest znacznie bardziej skuteczne”).
Koniec każdego leczenia, w 4 i 8 tygodniu
Ogólne zalecenie dotyczące leczenia - doradca
Ramy czasowe: Koniec całego leczenia, w 8. tygodniu
Pod koniec obu bloków terapeutycznych doradcy podzielili dzieci na jedną z czterech grup odpowiedzi na leczenie: (1) najlepiej zareagowały na standardową terapię behawioralną; (2) najlepiej reagowali na zmodyfikowaną terapię behawioralną; (3) dobrze reagowali na oba rodzaje leczenia; (4) nie reagowali na żadne leczenie
Koniec całego leczenia, w 8. tygodniu
Ogólne zalecenie dotyczące leczenia — rodzic
Ramy czasowe: Koniec całego leczenia, w 8. tygodniu
Na końcu obu bloków terapeutycznych rodzice wybierali, które leczenie ich zdaniem było najlepsze dla ich dziecka – standardowe leczenie behawioralne lub zmodyfikowane leczenie behawioralne
Koniec całego leczenia, w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Florida International University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel A Waschbusch, Ph.D., Florida International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R34MH085796-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami