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Ossigenoterapia iperbarica nelle fratture del radio distale: può ridurre i tempi di recupero e aumentare la guarigione delle fratture? (HBOTRadius)

27 novembre 2012 aggiornato da: RWTH Aachen University

Identificazione della microcircolazione nelle fratture del radio distale dopo il trattamento chirurgico con e senza ossigenoterapia iperbarica (HBOT)

Questo progetto ha lo scopo di dimostrare se l'HBOT può accelerare il processo di recupero dopo il trattamento chirurgico delle fratture del radio distale. Per questa proposta viene misurata la microcircolazione, insieme al livello di dolore su una scala analogica visiva (VAS) e viene esaminata la forza residua della mano dopo l'intervento chirurgico. Inoltre l'ecografia con mezzo di contrasto, da tempo consolidata per l'esame degli organi del parenchima, è destinata ad essere verificata a livello dell'apparato muscolo-scheletrico in questo progetto.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto studia la microcircolazione nella pelle, nei muscoli e nelle ossa dopo il trattamento chirurgico della frattura del radio distale con e senza ossigenoterapia iperbarica per rilevare eventuali benefici dell'HBOT. Nell'ossigenoterapia iperbarica i pazienti respirano ossigeno da una maschera in una camera a pressione con una pressione dell'aria superiore alla normale pressione atmosferica che ha lo scopo di aumentare l'apporto di ossigeno periferico nel tessuto in via di guarigione. I pazienti riceveranno 10 sessioni di HBOT. I pazienti trattati con HBOT vengono scelti in modo casuale.

La microcircolazione viene misurata come parametro per il danno tissutale e la guarigione delle ferite. È registrato da O2c, che funziona con la misurazione delle onde luminose riflesse. È rigorosamente non invasivo e non provoca assolutamente dolore al paziente. Il dispositivo di misurazione è costituito da due piccole sonde, che si attaccano semplicemente alla pelle del paziente. Ci sono 8 misurazioni in questo studio:

Il primo poco dopo il trattamento chirurgico, poi ci sarà un appuntamento di misurazione ogni settimana fino a quattro settimane. Successivamente le mani dei pazienti saranno misurate nella 6a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento chirurgico. In tutte le misurazioni verrà misurato anche il lato sano per il confronto. Inoltre vengono valutati la forza di entrambe le mani e il livello di dolore nella scala analogica visiva.

Inoltre ci sarà un'ecografia con mezzo di contrasto nella prima settimana dopo il trattamento chirurgico per indicare qualsiasi aumento di afflusso di sangue dopo l'HBOT e rilevare eventuali complicazioni di guarigione della ferita.

Pertanto questo studio cercherà da un lato se vi è un vantaggio per l'HBOT per i pazienti spesso giovani e sani con fratture del radio per tornare prima e più facilmente alla loro condizione di salute. D'altra parte questo studio ha lo scopo di affermare l'ecografia con mezzo di contrasto come metodo di esame con pochi rischi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frattura del radio distale
  • solo un raggio è fratturato
  • cure mediche entro 72 ore dall'incidente
  • il paziente riceverà un trattamento chirurgico (piastra)
  • il paziente ha ricevuto la lettera informativa e l'accordo firmato
  • paziente è di lingua tedesca
  • paziente è competente
  • paziente ha più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • fratture patologiche
  • fratture aperte
  • fratture con ampio danno ai tessuti molli, che influiscono sul trattamento chirurgico
  • trattamento chirurgico dopo più di 72 ore dopo l'incidente
  • diabete mellito, che necessitano di cure mediche
  • paziente ha PAD
  • precedente trattamento chirurgico sul braccio fratturato o rifrattura
  • paziente non è competente
  • deficienza immunitaria
  • politrauma
  • paziente con malattie del polmone (ipercapnia)
  • paziente con forame ovale aperto
  • donne incinte
  • paziente con NYHA IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Con HBO
Pazienti che ricevono ossigenoterapia iperbarica dopo il trattamento chirurgico
Procedura: Ossigenoterapia iperbarica
I pazienti ricevono 10 sessioni di HBOT in due settimane, a partire dal giorno successivo al trattamento chirurgico della frattura del radio. Ogni sessione dura circa un'ora.
Nessun intervento: Senza HBO
Pazienti che ricevono lo stesso trattamento chirurgico della frattura del radio rispetto ai pazienti del gruppo "con HBOT", ma senza ossigenoterapia iperbarica (gruppo di confronto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato funzionale
Lasso di tempo: 18 mesi
Il risultato funzionale è misurato dalla microcircolazione come parametro per la guarigione della ferita, la forza della mano trattata e il livello di dolore.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hans-Christoph Pape, Univ.-Prof. MD FACS, Dpt. of Orthopedic Trauma, RWTH Aachen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTC-A10-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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