Trattamento chirurgico del rigurgito mitralico ischemico (TIME)
21 settembre 2015 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
L'effetto di diversi metodi chirurgici nel trattamento di pazienti con rigurgito mitralico ischemico e valutazione della dinamica dell'insufficienza cardiaca e dell'efficacia del trattamento chirurgico della valvola mitrale.
L'obiettivo primario è stimare il trattamento chirurgico (protesico o plastico) del rigurgito mitralico ischemico moderato e severo combinato con CABG in pazienti con CAD e l'impatto sull'insufficienza cardiaca e sulla progressione del rigurgito mitralico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
420
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
- Reclutamento
- State Research Institute of Circulation Patholody
-
Contatto:
- Alexander Cherniavskiy, MD, PhD
- Numero di telefono: +73833322655
- Email: amchern@mail.ru
-
Contatto:
- Vidadi Efendiev, M.D
- Numero di telefono: +73833322655
- Email: vidadiue@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Vidadi Efendiev, MD.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è un maschio o una femmina di età compresa tra 30 e 75 anni (inclusi) il giorno della firma del consenso informato.
- Pazienti con una diagnosi verificata di CAD, inclusa la cicatrice post infarto miocardico.
- Patologia dell'arteria coronarica da bypass dell'arteria coronarica innesto.
- La presenza di rigurgito mitralico ischemico moderato o grave.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non ha firmato il consenso informato.
- Malattia della valvola aortica che richiede la riparazione della valvola protesica o aortica.
Lesioni organiche delle strutture valvolari e sottovalvolari (endocarditi e processi degenerativi della valvola mitrale).
а) separazione delle corde della valvola mitrale; á) rottura e perforazione della valvola mitrale; в) degenerazione mixomatosa e calcificazione della valvola mitrale
- Pazienti con sindrome coronarica acuta.
- La presenza delle indicazioni per l'angioplastica delle arterie coronarie.
- L'arteria coronaria bypassa l'innesto nella storia.
- Partecipazione parallela dei pazienti ad altri studi.
- Le malattie degli organi, che possono essere motivo di morte dopo l'intervento chirurgico durante i primi 3 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: sottogruppo B1
il sottogruppo B1 riceverà CABG combinato con riparazione MV con anello rigido per annuloplastica
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CABG combinato con riparazione MV con anello rigido rimodellante per annuloplastica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: sottogruppo B2
B2 - CABG combinato con riparazione della valvola mitrale con rimodellamento dell'anello rigido dell'annuloplastica e plastica endoventricolare dell'apparato sottovalvolare
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CABG combinato con riparazione MV con anuloplastica rimodellante
Altri nomi:
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Comparatore attivo: sottogruppo A2
CABG combinato con riparazione MV con anello rigido rimodellante per annuloplastica
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CABG combinato con riparazione MV con anello rigido rimodellante per annuloplastica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: sottogruppo A1
solo CABG
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CABG
Altri nomi:
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Comparatore attivo: sottogruppo B3
i pazienti del sottogruppo B3 saranno sottoposti a CABG e sostituzione valvolare con conservazione dell'apparato sottovalvolare
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innesto di bypass coronarico e sostituzione della valvola mitrale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare il grado di rigurgito mitralico all'inizio e alla fine dello studio. Identificare la causa del ritorno di IMR. Determinare la dinamica dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con IMR.
Lasso di tempo: 3,6,12,24,36 mesi
|
3,6,12,24,36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione dell'IMR
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Cherniavskiy, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Patholody Novosibirsk, 630055 Russian Federation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIME-002
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