Vaniprevir somministrato con interferone peghilato e ribavirina in partecipanti giapponesi con epatite C cronica naïve al trattamento (MK-7009-043)

Sperimentale: Braccio Vaniprevir 12 settimane

I partecipanti a questo braccio ricevono 12 settimane di vaniprevir (300 mg due volte al giorno) e poi 12 settimane di placebo a vaniprevir insieme a 24 settimane di trattamento con peg-IFN e RBV.

Droga: vaniprevir

Capsule contenenti 150 mg di vaniprevir, per via orale, due al mattino e due alla sera per 12 o 24 settimane

Altri nomi:

• MK-7009

Droga: Placebo a vaniprevir

Placebo a vaniprevir, capsule, per via orale, due volte al giorno per 12 settimane o 24 settimane

Biologico: Peg-IFN

Peg-IFN 1,5 μg/kg una volta alla settimana, per via sottocutanea (SC) per 24 o 48 settimane

Altri nomi:

• PegIntron

Droga: ribavirina

Capsule contenenti 200 mg di RBV per via orale, da 3 a 5 capsule, dosaggio basato sul peso del partecipante (da 600 mg/die a 1000 mg/die), per 24 o 48 settimane

Altri nomi:

• REBETOL®

Sperimentale: Braccio Vaniprevir 24 settimane

I partecipanti a questo braccio ricevono 24 settimane di vaniprevir (300 mg due volte al giorno) insieme a 24 settimane di trattamento con peg-IFN e RBV.

Droga: vaniprevir

Capsule contenenti 150 mg di vaniprevir, per via orale, due al mattino e due alla sera per 12 o 24 settimane

Altri nomi:

• MK-7009

Biologico: Peg-IFN

Peg-IFN 1,5 μg/kg una volta alla settimana, per via sottocutanea (SC) per 24 o 48 settimane

Altri nomi:

• PegIntron

Droga: ribavirina

Capsule contenenti 200 mg di RBV per via orale, da 3 a 5 capsule, dosaggio basato sul peso del partecipante (da 600 mg/die a 1000 mg/die), per 24 o 48 settimane

Altri nomi:

• REBETOL®

Comparatore attivo: Braccio di controllo

I partecipanti a questo braccio ricevono 24 settimane di trattamento con placebo a vaniprevir insieme a 48 settimane di trattamento con peg-IFN e RBV.

Droga: Placebo a vaniprevir

Placebo a vaniprevir, capsule, per via orale, due volte al giorno per 12 settimane o 24 settimane

Biologico: Peg-IFN

Peg-IFN 1,5 μg/kg una volta alla settimana, per via sottocutanea (SC) per 24 o 48 settimane

Altri nomi:

• PegIntron

Droga: ribavirina

Capsule contenenti 200 mg di RBV per via orale, da 3 a 5 capsule, dosaggio basato sul peso del partecipante (da 600 mg/die a 1000 mg/die), per 24 o 48 settimane

Altri nomi:

• REBETOL®

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo il completamento di tutte le terapie in studio (SVR24)

SVR24 è stato definito come avente un livello di RNA di HCV non rilevabile 24 settimane dopo il completamento di tutta la terapia in studio.

Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi (EA) di livello 1 durante lo studio

Un'esperienza avversa è stata definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Anche qualsiasi peggioramento (vale a dire qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto è stata un'esperienza avversa. Per questo studio, i parametri di sicurezza o gli eventi avversi di particolare interesse identificati a priori costituivano gli endpoint di sicurezza "Tier 1" soggetti a test inferenziali per la significatività statistica. Gli eventi avversi di livello 1 in questo studio includevano rash grave, anemia (anemia più diminuzione dell'emoglobina), neutropenia (neutropenia più diminuzione della conta dei neutrofili), aumento della bilirubina ed esperienze avverse gastrointestinali (GI) (vomito, nausea e diarrea).

Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso

Un'esperienza avversa è stata definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Anche qualsiasi peggioramento (vale a dire qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto è stata un'esperienza avversa.

Percentuale di partecipanti che raggiungono SVR12

SVR12 è stato definito come avente un livello di RNA di HCV non rilevabile 12 settimane dopo il completamento di tutta la terapia in studio.

Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta virologica rapida (RVR)

RVR è stato definito come avente un livello di RNA di HCV non rilevabile alla settimana 4.

Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta virologica precoce completa (cEVR)

cEVR è stato definito come avente un livello di HCV RNA non rilevabile alla settimana 12.

Percentuale di partecipanti che ottengono HCV RNA non rilevabile alla fine del trattamento (EOT)

I partecipanti sono stati valutati per livelli non rilevabili di RNA di HCV alla fine di tutta la terapia in studio.

Variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale nell'RNA dell'HCV (Log 10)

I livelli di RNA dell'HCV sono stati valutati al basale (BL) e durante le settimane di trattamento 2, 4, 8, 12 e 24 utilizzando il test Roche TaqMan HCV e trasformati in valori Log 10. I valori dell'RNA dell'HCV al di sotto del limite di quantificazione affidabile (LoQ) o del limite di rilevamento (LoD) in qualsiasi momento sono stati gestiti come segue (imputazioni effettuate a fini computazionali): i valori al di sotto del LoQ ma al di sopra del LoD sono stati imputati con il LoQ meno 0,1; i valori inferiori al LoD sono stati imputati con il valore di 0 Log IU/mL. I livelli di RNA dell'HCV al di sotto del LoD sono stati considerati "non rilevabili".